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TMS - Intrakranielle Elektroden

10. Juni 2025 aktualisiert von: Aaron Boes

Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation mit intrakraniellem EEG beim Menschen

Dies ist eine Studie, die sich mit den Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), einer Form der nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS), auf das menschliche Gehirn befasst, wie sie durch intrakranielle Elektroenzephalographie bei neurochirurgischen Patienten aufgezeichnet wurde. NIBS wird gezielt eingesetzt und Gehirnreaktionen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die transkranielle Stromstimulation und die periphere multimodale Stimulation weit verbreitete klinische Anwendungen gezeigt. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode zur fokalen Stimulation des Gehirns, die elektromagnetische Induktion verwendet und keine Operation erfordert. Es besteht Optimismus, dass TMS und andere Formen von NIBS die Art und Weise, wie wir neurologische und psychiatrische Erkrankungen behandeln, revolutionieren werden, was durch über 1000 registrierte klinische Studien mit TMS belegt wird. Ein Großteil dieses Optimismus rührt von der erfolgreichen Anwendung von TMS zur Behandlung von Depressionen her. Trotz der großen Anzahl klinischer Studien mit NIBS stagniert die Zahl der therapeutischen Indikationen und beschränkt sich auf schwere Depressionen und in jüngerer Zeit auf Zwangsstörungen. Es gibt grundlegende Fragen zu den zugrunde liegenden Wirkmechanismen von NIBS, deren Verständnis entscheidend sein wird, um diese Behandlungsmethode voranzubringen. Hier schlagen wir ein einzigartiges Gemeinschaftsprojekt zwischen Neurologie und Neurochirurgie vor, das ein beispielloses Fenster zum Verständnis der Auswirkungen von NIBS auf das menschliche Gehirn ermöglichen wird. Insbesondere werden wir verschiedene Formen von gezielter TMS bei neurochirurgischen Patienten mit intrakranieller Elektroenzephalographie (iEEG)-Überwachung durchführen, um die Auswirkungen von NIBS in Echtzeit auf lokale und entfernte Hirnareale mit einer beispiellosen Kombination aus räumlicher und zeitlicher Auflösung im Vergleich zu anderen Studien am Menschen aufzuzeichnen. TMS kann das größte Risiko für Patienten mit intrakraniellen Elektroden darstellen, und wir haben die Sicherheit dieses Ansatzes bereits mit einem Gel-basierten Phantomhirn demonstriert und haben Ergebnisse von sieben Patienten, die die Sicherheit und vorläufige Ergebnisse belegen. Für den aktuellen Vorschlag zielen wir darauf ab: 1) die Reaktion von NIBS auf das menschliche Gehirn zu charakterisieren, wie sie vom iEEG zwischen aktiven und Scheinzuständen aufgezeichnet wurde, und 2) entfernte elektrophysiologische Reaktionen von NIBS mit Messungen der Gehirnkonnektivität zwischen den bewerteten Stimulations- und Aufzeichnungsstellen in Beziehung zu setzen mit funktioneller Konnektivitäts-MRT im Ruhezustand (rs-fcMRI). Dies ermöglicht es uns, die Beziehung zwischen NIBS-evozierten iEEG-Reaktionen und der Stärke der funktionellen Konnektivität mit der Stimulationsstelle in einem Regressionsmodell zu bewerten. Für den TMS-Teil der Studie stellen wir die Hypothese auf, dass 1) TMS fokale Effekte haben wird, die von Oberflächenelektroden unter der Stimulationsstelle erkannt werden, sowie eine Einbindung auf Netzwerkebene, die an entfernten Stellen erkannt wird, 2) wiederholtes TMS frequenzspezifische Effekte induziert, die sich unterscheiden zwischen 0,5- und 10-Hz-Stimulationsprotokolle und 3) die Stärke der sich wiederholenden TMS-evozierten iEEG-Antworten über die Elektroden hinweg hängt von der Stärke der rs-fcMRI zwischen den Stimulations- und Aufzeichnungsstellen ab. Durch die Untersuchung der elektrophysiologischen Reaktionen von TMS mit hoher räumlich-zeitlicher Präzision beim Menschen wird diese Studie neue mechanistische Einblicke in die Auswirkungen von TMS auf die Zielerfassung liefern und diese Erkenntnisse mit bereits weit verbreiteten bildgebenden Verfahren in Beziehung setzen. Darüber hinaus wird das TMS auf klinisch sinnvolle Weise angewendet, indem es in einem Protokoll zur Behandlung von Depressionen auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt. Die Generierung von Ergebnissen für diese Ziele wird der Schlüssel sein, um unser Verständnis darüber zu erweitern, wie TMS und andere Formen von NIBS Gehirnnetzwerke einbeziehen, die genutzt werden können, um personalisierte, bildgebende therapeutische NIBS für Depressionen und andere Erkrankungen rational zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den berechtigten Probanden gehören Neurochirurgie-Patienten (ab 18 Jahren), denen intrakranielle Elektroden implantiert wurden und die sich einer Langzeit-EEG-Überwachung (ca. 2 Wochen) unterziehen, um über die Kandidatur für die chirurgische Resektion von Anfallsherden zu entscheiden. Sie müssen über die kognitive Kapazität verfügen, um die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und ihre Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die bekanntermaßen an einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Störung als der Grunderkrankung leiden, für die die Patienten operiert werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS bei Patienten mit intrakraniellen Elektroden
Wir werden TMS neurochirurgischen Patienten mit intrakranieller Elektroenzephalographie verabreichen, um die Auswirkungen von TMS auf das menschliche Gehirn besser zu verstehen. Die Teilnehmer erhalten zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie sowohl eine aktive als auch eine Scheinstimulation.
NIBS wird auf das Gehirn angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität, bewertet mit intrakraniellem EEG
Zeitfenster: Die Aktivität ändert sich innerhalb von Sekunden nach der Stimulation
Die Aktivität ändert sich innerhalb von Sekunden nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201707763
  • 1R21MH120441-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

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