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TMS - Elettrodi intracranici

10 giugno 2025 aggiornato da: Aaron Boes

Indagare sugli effetti della stimolazione magnetica transcranica con EEG intracranico negli esseri umani

Questo è uno studio che esamina gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), sul cervello umano come registrato dall'elettroencefalografia intracranica nei pazienti neurochirurgici. I NIBS verranno applicati in modo mirato e le risposte cerebrali verranno registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione transcranica della corrente e la stimolazione multimodale periferica hanno mostrato applicazioni cliniche diffuse. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo di stimolazione focale del cervello che utilizza l'induzione elettromagnetica e non richiede un intervento chirurgico. C'è ottimismo sul fatto che TMS e altre forme di NIBS rivoluzioneranno il modo in cui trattiamo i disturbi neurologici e psichiatrici, evidenziato da oltre 1000 studi clinici registrati utilizzando TMS. Gran parte di questo ottimismo deriva dall'uso riuscito della TMS come trattamento per la depressione. Nonostante il gran numero di studi clinici che utilizzano la NIBS, il numero di indicazioni terapeutiche è stato stagnante, limitato alla depressione maggiore e, più recentemente, al disturbo ossessivo-compulsivo. Ci sono domande fondamentali sui meccanismi di azione alla base della NIBS che sarà fondamentale comprendere per far progredire questa modalità di trattamento. Qui proponiamo un progetto di collaborazione unico tra neurologia e neurochirurgia che consentirà una finestra senza precedenti per comprendere come la NIBS influisce sul cervello umano. Nello specifico, eseguiremo varie forme di TMS mirato in pazienti neurochirurgici con monitoraggio dell'elettroencefalografia intracranica (iEEG) per registrare gli effetti in tempo reale della NIBS su aree cerebrali locali e remote con una combinazione senza precedenti di risoluzione spaziale e temporale rispetto ad altri studi sull'uomo. La TMS può presentare il rischio maggiore per i pazienti con elettrodi intracranici e abbiamo già dimostrato la sicurezza di questo approccio utilizzando un cervello fantasma basato su gel e abbiamo risultati da sette pazienti che dimostrano sicurezza e risultati preliminari. Per l'attuale proposta miriamo a: 1) caratterizzare la risposta di NIBS sul cervello umano registrata da iEEG tra condizioni attive e fittizie, e 2) mettere in relazione le risposte elettrofisiologiche remote da NIBS a misure di connettività cerebrale tra i siti di stimolazione e registrazione valutati con connettività funzionale allo stato di riposo MRI (rs-fcMRI). Questo ci consentirà di valutare la relazione tra le risposte iEEG evocate da NIBS e la forza della connettività funzionale al sito di stimolazione in un modello di regressione. Per la parte TMS dello studio ipotizziamo che 1) TMS avrà effetti focali rilevati dagli elettrodi di superficie sottostanti il ​​sito di stimolazione così come l'impegno a livello di rete rilevato in siti remoti, 2) TMS ripetitivo indurrà effetti frequenza-specifici che differiscono tra Protocolli di stimolazione a 0,5 e 10 Hz e 3) l'entità delle risposte iEEG evocate da TMS ripetitive attraverso gli elettrodi sarà correlata alla forza della rs-fcMRI tra i siti di stimolazione e di registrazione. Indagando le risposte elettrofisiologiche della TMS con elevata precisione spaziotemporale negli esseri umani, questo studio fornirà nuove intuizioni meccanicistiche sugli effetti della TMS sull'impegno del bersaglio e collegherà questi risultati ai metodi di imaging già ampiamente utilizzati. Inoltre, il TMS verrà applicato in modo clinicamente significativo mirando alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in un protocollo utilizzato per trattare la depressione. La generazione di risultati per questi obiettivi sarà la chiave per far progredire la nostra comprensione di come la TMS e altre forme di NIBS coinvolgano le reti cerebrali, che possono essere sfruttate per sviluppare razionalmente NIBS terapeutici personalizzati e guidati dall'imaging per la depressione e altri disturbi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei includeranno pazienti neurochirurgici (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno l'impianto di elettrodi intracranici e sottoposti a monitoraggio EEG a lungo termine (circa 2 settimane) al fine di decidere la candidatura per la resezione chirurgica dei focolai convulsivi. Devono avere la capacità cognitiva per comprendere i rischi ei benefici dello studio e fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi coloro che sono noti per avere disturbi neurologici o psichiatrici diversi dalla malattia primaria per la quale i pazienti devono essere operati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS in pazienti con elettrodi intracranici
Somministreremo TMS a pazienti neurochirurgici con elettroencefalografia intracranica per comprendere meglio gli effetti che la TMS ha sul cervello umano. I partecipanti riceveranno sia la stimolazione attiva che quella fittizia in vari punti durante lo studio.
NIBS viene applicato al cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività cerebrale valutata con EEG intracranico
Lasso di tempo: L'attività cambia entro pochi secondi dalla stimolazione
L'attività cambia entro pochi secondi dalla stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201707763
  • 1R21MH120441-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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