Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS - Intracraniële elektroden

14 juli 2023 bijgewerkt door: Aaron Boes

Onderzoek naar de effecten van transcraniële magnetische stimulatie met intracraniële EEG bij mensen

Dit is een onderzoek naar de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS), op het menselijk brein zoals vastgelegd door intracraniële elektro-encefalografie bij neurochirurgische patiënten. NIBS wordt gericht toegepast en hersenreacties worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële stroomstimulatie en perifere multimodale stimulatie wijdverbreide klinische toepassingen aangetoond. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve methode voor het focaal stimuleren van de hersenen die gebruikmaakt van elektromagnetische inductie en waarvoor geen operatie nodig is. Er is optimisme dat TMS en andere vormen van NIBS een revolutie teweeg zullen brengen in de manier waarop we neurologische en psychiatrische stoornissen behandelen, zoals blijkt uit meer dan 1000 geregistreerde klinische onderzoeken met behulp van TMS. Veel van dit optimisme komt voort uit het succesvolle gebruik van TMS als behandeling voor depressie. Ondanks het grote aantal klinische onderzoeken waarbij NIBS werd gebruikt, is het aantal therapeutische indicaties gestagneerd, beperkt tot ernstige depressie en meer recentelijk obsessief-compulsieve stoornis. Er zijn fundamentele vragen over de onderliggende werkingsmechanismen van NIBS die van cruciaal belang zijn om te begrijpen om deze behandelingsmodaliteit vooruit te helpen. Hier stellen we een uniek samenwerkingsproject tussen neurologie en neurochirurgie voor dat een ongekend inzicht zal bieden in hoe NIBS het menselijk brein beïnvloedt. Specifiek zullen we verschillende vormen van gerichte TMS uitvoeren bij neurochirurgische patiënten met intracraniële elektro-encefalografie (iEEG) monitoring om real-time effecten van NIBS op lokale en afgelegen hersengebieden vast te leggen met een ongeëvenaarde combinatie van ruimtelijke en temporele resolutie in vergelijking met andere studies bij mensen. TMS vormt mogelijk het grootste risico voor patiënten met intracraniale elektroden en we hebben de veiligheid van deze aanpak al aangetoond met behulp van op gel gebaseerde fantoomhersenen en we hebben resultaten van zeven patiënten die veiligheid en voorlopige resultaten aantonen. Voor het huidige voorstel streven we ernaar om: 1) de respons van NIBS op het menselijk brein te karakteriseren zoals geregistreerd van iEEG tussen actieve en schijncondities, en 2) elektrofysiologische reacties op afstand van NIBS relateren aan metingen van hersenconnectiviteit tussen de beoordeelde stimulatie- en opnamelocaties met rusttoestand functionele connectiviteit MRI (rs-fcMRI). Dit zal ons in staat stellen om de relatie tussen NIBS-opgewekte iEEG-responsen en de sterkte van functionele connectiviteit met de stimulatieplaats in een regressiemodel te evalueren. Voor het TMS-gedeelte van het onderzoek veronderstellen we dat 1) TMS focale effecten zal hebben die worden gedetecteerd door oppervlakte-elektroden die onder de stimulatieplaats liggen, evenals betrokkenheid op netwerkniveau die wordt gedetecteerd op afgelegen locaties, 2) Herhaalde TMS zal frequentiespecifieke effecten veroorzaken die verschillen tussen Stimulatieprotocollen van 0,5 en 10 Hz, en 3) de omvang van repetitieve TMS-opgewekte iEEG-responsen over elektroden zal betrekking hebben op de sterkte van rs-fcMRI tussen de stimulatie- en opnamelocaties. Door de elektrofysiologische reacties van TMS met hoge spatiotemporele precisie bij mensen te onderzoeken, zal deze studie nieuwe mechanistische inzichten verschaffen in de effecten van TMS op doelbetrokkenheid en deze bevindingen relateren aan beeldvormingsmethoden die al wijdverbreid worden gebruikt. Bovendien zal de TMS op een klinisch zinvolle manier worden toegepast door zich te richten op de linker dorsolaterale prefrontale cortex in een protocol dat wordt gebruikt om depressie te behandelen. Het genereren van resultaten voor deze doelen zal de sleutel zijn tot het vergroten van ons begrip van hoe TMS en andere vormen van NIBS hersennetwerken aanspreken, die kunnen worden gebruikt om gepersonaliseerde, beeldgeleide therapeutische NIBS voor depressie en andere aandoeningen rationeel te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende proefpersonen zijn onder meer neurochirurgische patiënten (18 jaar en ouder) bij wie intracraniale elektroden zijn geïmplanteerd en die een langdurige (ongeveer 2 weken) EEG-monitoring ondergaan om te beslissen over de kandidatuur voor chirurgische resectie van epileptische foci. Ze moeten de cognitieve capaciteit hebben om de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Degenen waarvan bekend is dat ze een andere neurologische of psychiatrische aandoening hebben dan de primaire ziekte waarvoor patiënten een operatie ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS bij patiënten met intracraniale elektroden
We zullen TMS toedienen aan neurochirurgische patiënten met intracraniale elektro-encefalografie om de effecten van TMS op het menselijk brein beter te begrijpen. Deelnemers krijgen op verschillende momenten tijdens het onderzoek zowel actieve als schijnstimulatie.
NIBS wordt toegepast op de hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hersenactiviteit beoordeeld met intracraniaal EEG
Tijdsspanne: Activiteit verandert binnen enkele seconden na de stimulatie
Activiteit verandert binnen enkele seconden na de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren