- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03702127
TMS - Intrakraniaaliset elektrodit
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aaron Boes
Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutusten tutkiminen kallonsisäisellä EEG:llä ihmisillä
Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS), eräänlaisen non-invasiivisen aivostimulaation (NIBS) vaikutuksia ihmisen aivoihin neurokirurgisten potilaiden intrakraniaalisella elektroenkefalografialla.
NIBS:ää käytetään kohdistetulla tavalla ja aivojen vasteet tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuoden aikana ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat, kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), transkraniaalinen virtastimulaatio ja perifeerinen multimodaalinen stimulaatio, ovat osoittaneet laajalle levinneitä kliinisiä sovelluksia.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen fokusointiin, joka käyttää sähkömagneettista induktiota ja ei vaadi leikkausta.
On optimismia, että TMS ja muut NIBS:n muodot mullistavat neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoitamisen, mikä on osoituksena yli 1000 kliinisestä tutkimuksesta, jotka on rekisteröity TMS:llä.
Suuri osa tästä optimismista johtuu TMS:n menestyksekkäästä käytöstä masennuksen hoitona.
Huolimatta lukuisista kliinisistä tutkimuksista, joissa on käytetty NIBS:ää, terapeuttisten indikaatioiden määrä on pysynyt pysähtyneenä, ja se on rajoittunut vakavaan masennukseen ja viime aikoina pakko-oireiseen häiriöön.
On olemassa perustavanlaatuisia kysymyksiä NIBS:n taustalla olevista toimintamekanismeista, jotka on ratkaisevan tärkeää ymmärtää tämän hoitomuodon edistämiseksi.
Tässä ehdotamme ainutlaatuista yhteistyöprojektia neurologian ja neurokirurgian välillä, joka mahdollistaa ennennäkemättömän ikkunan ymmärtämään, kuinka NIBS vaikuttaa ihmisen aivoihin.
Erityisesti suoritamme erilaisia kohdennettuja TMS-muotoja neurokirurgisille potilaille kallonsisäisen elektroenkefalografian (iEEG) monitoroinnilla tallentaaksemme NIBS:n reaaliaikaiset vaikutukset paikallisille ja kaukaisille aivoalueille vertaansa vailla olevalla spatiaalisen ja ajallisen resoluution yhdistelmällä verrattuna muihin ihmistutkimuksiin.
TMS saattaa aiheuttaa suurimman riskin potilaille, joilla on kallonsisäiset elektrodit, ja olemme jo osoittaneet tämän lähestymistavan turvallisuuden käyttämällä geelipohjaisia fantomiaivoja, ja meillä on tuloksia seitsemältä potilaalta, jotka osoittavat turvallisuuden ja alustavat tulokset.
Tämän ehdotuksen osalta pyrimme: 1) karakterisoimaan NIBS:n vastetta ihmisen aivoihin iEEG:stä tallennettuna aktiivisten ja näennäisten tilojen välillä ja 2) liittää NIBS:n sähköfysiologiset etävasteet arvioitujen stimulaatio- ja tallennuspaikkojen välisiin aivoyhteyksiin. lepotilan toiminnallisen liitettävyyden MRI (rs-fcMRI).
Tämän avulla voimme arvioida NIBS:n aiheuttamien iEEG-vasteiden välistä suhdetta ja toiminnallisen yhteyden vahvuutta stimulaatiokohtaan regressiomallissa.
Tutkimuksen TMS-osan osalta oletamme, että 1) TMS:llä on polttovaikutuksia, jotka havaitaan stimulaatiokohdan alla olevista pintaelektrodeista sekä verkkotason sitoutuminen etäisissä paikoissa, 2) Toistuva TMS aiheuttaa taajuusspesifisiä vaikutuksia, jotka eroavat 0,5 ja 10 Hz stimulaatioprotokollat ja 3) toistuvien TMS:n aiheuttamien iEEG-vasteiden suuruus elektrodien välillä liittyy rs-fcMRI:n voimakkuuteen stimulaatio- ja tallennuskohtien välillä.
Tutkimalla TMS:n sähköfysiologisia vasteita suurella spatiotemporaalisella tarkkuudella ihmisillä, tämä tutkimus tarjoaa uusia mekanistisia näkemyksiä TMS:n vaikutuksista kohteen sitoutumiseen ja yhdistää nämä havainnot jo laajalti käytössä oleviin kuvantamismenetelmiin.
Lisäksi TMS:ää sovelletaan kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla kohdistamalla vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen masennuksen hoitoon käytetyssä protokollassa.
Tulosten tuottaminen näitä tavoitteita varten on avainasemassa, jotta voimme edistää ymmärrystämme siitä, kuinka TMS ja muut NIBS-muodot kytkeytyvät aivoverkostoihin, joita voidaan hyödyntää rationaalisesti kehittämään yksilöllistä, kuvantamisohjattua terapeuttista NIBS:ää masennukseen ja muihin sairauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat neurokirurgiapotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on implantoitu kallonsisäiset elektrodit ja joille tehdään pitkäkestoinen (noin 2 viikkoa) EEG-seuranta, jotta voidaan päättää ehdokkuudesta kohtauspesäkkeiden kirurgiseen resektioon. Heillä on oltava kognitiivinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät riskit ja hyödyt ja antaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla tiedetään olevan muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus kuin perussairaus, jonka vuoksi potilaalla on leikkaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TMS potilailla, joilla on intrakraniaaliset elektrodit
Annamme TMS:n neurokirurgisille potilaille, joilla on intrakraniaalinen elektroenkefalografia, jotta ymmärrämme paremmin TMS:n vaikutukset ihmisen aivoihin.
Osallistujat saavat sekä aktiivista että valestimulaatiota eri kohdissa tutkimuksen aikana.
|
NIBS levitetään aivoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos aivotoiminnassa arvioituna kallonsisäisellä EEG:llä
Aikaikkuna: Aktiivisuus muuttuu sekunneissa stimulaatiosta
|
Aktiivisuus muuttuu sekunneissa stimulaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201707763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia