- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702127
ТМС – внутричерепные электроды
10 июня 2025 г. обновлено: Aaron Boes
Исследование эффектов транскраниальной магнитной стимуляции с внутричерепной ЭЭГ у людей
Это исследование, посвященное влиянию транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), формы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), на мозг человека, зарегистрированное с помощью внутричерепной электроэнцефалографии у нейрохирургических пациентов.
NIBS будет применяться целенаправленно, а реакции мозга будут записываться.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние несколько лет неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), транскраниальная стимуляция током и периферическая мультимодальная стимуляция, нашли широкое клиническое применение.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — неинвазивный метод фокальной стимуляции головного мозга, использующий электромагнитную индукцию и не требующий хирургического вмешательства.
Существует оптимизм в отношении того, что ТМС и другие формы NIBS произведут революцию в лечении неврологических и психических расстройств, о чем свидетельствует более 1000 клинических испытаний, зарегистрированных с использованием ТМС.
Большая часть этого оптимизма проистекает из успешного использования ТМС для лечения депрессии.
Несмотря на большое количество клинических испытаний с использованием NIBS, количество терапевтических показаний не изменилось, ограничиваясь большой депрессией и, в последнее время, обсессивно-компульсивным расстройством.
Существуют фундаментальные вопросы об основных механизмах действия NIBS, которые будут иметь решающее значение для понимания, чтобы продвигать этот метод лечения.
Здесь мы предлагаем уникальный совместный проект между неврологами и нейрохирургами, который откроет беспрецедентное окно в понимание того, как NIBS влияет на человеческий мозг.
В частности, мы будем выполнять различные формы целевой ТМС у нейрохирургических пациентов с мониторингом внутричерепной электроэнцефалографии (иЭЭГ) для регистрации эффектов NIBS в реальном времени на локальные и удаленные области мозга с беспрецедентным сочетанием пространственного и временного разрешения по сравнению с другими исследованиями человека.
ТМС может представлять наибольший риск для пациентов с внутричерепными электродами, и мы уже продемонстрировали безопасность этого подхода с использованием фантомного мозга на основе геля и получили результаты семи пациентов, демонстрирующие безопасность и предварительные результаты.
В текущем предложении мы стремимся: 1) охарактеризовать реакцию NIBS на мозг человека, записанную с помощью iEEG между активными и фиктивными состояниями, и 2) связать отдаленные электрофизиологические ответы от NIBS с мерами связи мозга между оцениваемыми участками стимуляции и записи. МРТ с функциональной связью в состоянии покоя (rs-fcMRI).
Это позволит нам оценить взаимосвязь между NIBS-вызванными ответами iEEG и силой функциональной связи с сайтом стимуляции в регрессионной модели.
Для части исследования ТМС мы предполагаем, что 1) ТМС будет иметь фокальные эффекты, обнаруженные с помощью поверхностных электродов, лежащих под местом стимуляции, а также взаимодействие на уровне сети, обнаруженное на удаленных участках, 2) Повторяющаяся ТМС будет вызывать частотно-специфические эффекты, которые различаются между протоколы стимуляции с частотой 0,5 и 10 Гц, и 3) величина повторяющихся ответов иЭЭГ, вызванных ТМС, между электродами будет зависеть от силы rs-fcMRI между местами стимуляции и записи.
Изучая электрофизиологические реакции ТМС с высокой пространственно-временной точностью у людей, это исследование даст новое механистическое представление о влиянии ТМС на целевое воздействие и свяжет эти результаты с уже широко используемыми методами визуализации.
Более того, ТМС будет применяться клинически значимым образом, воздействуя на левую дорсолатеральную префронтальную кору в протоколе, используемом для лечения депрессии.
Получение результатов для этих целей будет ключом к продвижению нашего понимания того, как ТМС и другие формы NIBS задействуют мозговые сети, которые можно использовать для рациональной разработки персонализированных терапевтических NIBS с визуальным контролем для депрессии и других расстройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые субъекты будут включать пациентов нейрохирургии (возраст 18 лет и старше), которым имплантированы внутричерепные электроды и которые проходят длительный (около 2 недель) мониторинг ЭЭГ, чтобы решить кандидатуру на хирургическую резекцию очагов приступов. Они должны обладать когнитивными способностями, чтобы понимать риски и преимущества исследования и давать согласие.
Критерий исключения:
Те, у кого известно, что у них есть неврологическое или психическое расстройство, отличное от основного заболевания, по поводу которого пациентам была сделана операция, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС у пациентов с внутричерепными электродами
Мы будем назначать ТМС нейрохирургическим пациентам с внутричерепной электроэнцефалографией, чтобы лучше понять влияние ТМС на мозг человека.
Участники будут получать как активную, так и фиктивную стимуляцию в разные моменты исследования.
|
NIBS применяется к мозгу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение мозговой активности, оцененное с помощью внутричерепной ЭЭГ
Временное ограничение: Активность меняется в течение нескольких секунд после стимуляции
|
Активность меняется в течение нескольких секунд после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Boes, MD, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201707763
- 1R21MH120441-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай