Účinek A-PRF po odstranění zubů moudrosti (A-PRF)
Účinek pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky u alveolárního defektu po odstranění bilaterálního mandibulárního třetího moláru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii. Za účelem výběru pacientů bude provedeno předoperační a radiografické vyšetření.
Kritériem pro zařazení jsou zdraví pacienti starší 18 let s vertikálními nebo mezioangulárními bilaterálně zasaženými třetími dolními moláry. Kritéria vyloučení jsou chybějící druhé moláry nebo indikace k extrakci (neobnovitelné a zbývající kořeny), pacienti s imunosupresivy a pacienti s akutní infekcí. Ti, kteří se nedostaví na následné schůzky, budou vyloučeni.
Hloubka sondování (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) distálně od druhého moláru budou měřeny před každým výkonem. Všichni pacienti podstoupí oboustranné odstranění 3. moláru při jedné schůzce. Použita bude obálková chlopeň s distálním prodloužením a mukoperiostální lalok v plné tloušťce a zuby budou odstraněny pomocí elevátorů. V případě potřeby se použije odstranění kosti.
Po extrakci bude odebrána venózní krev, aby se naplnily 2 zkumavky po 10 ml (sterilní vakuová hladká zkumavka pro A-PRF™ +). Zkumavky s krví budou odstřeďovány v odstředivce po dobu 13 minut při 1300 ot./min., poté jsou stlačeny v PRF boxu, aby se vytvořily PRF sraženiny, které budou umístěny do jednoho extrakčního hrdla, zatímco druhé hrdlo nebude přijímat PRF (kontrola). bude probíhat pomocí hodu mincí.
Obě extrakční kavity budou uzavřeny pomocí 3-4 přerušovaných stehů s použitím 3,0 chromických stehů.
Pooperačně budou všichni pacienti léčeni perorálním antibiotikem amoxicilinem 500 mg a v případě nesteroidními protizánětlivými léky ibuprofenem 600 mg. všichni pacienti budou také instruováni, aby si sedm dní po operaci vyplachovali ústní vodou 0,2 % chlorhexidinu.
7., 15. a 90. den budou pacienti dotázáni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a zda mají nějaké obavy související se stavy extrakční zásuvky, jako je zápach z úst, prázdná zásuvka, otevřená zásuvka, dehiscence a příznaky infekce včetně otoku, hnis, nebo horečka.
Při této návštěvě a následných návštěvách také podstoupí klinické vyšetření. Během každého klinického vyšetření budou hodnocena následující opatření: přítomnost kapsy distálně od sousedního druhého moláru, měření hloubky kapsy a úrovně klinického připojení a jakékoli známky infekce.
Data budou analyzována pomocí statistického softwaru. Bude použita analýza vícerozměrné regrese. Stav hojení bude porovnán mezi místem štěpu a kontrolním místem. Výsledky budou interpretovány jako statisticky významné, pokud mají P-hodnotu menší než 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti starší 18 let se zrcadlovým zobrazením vertikálních nebo meziúhlových bilaterálně zasažených mandibulárních třetích molárů
Kritéria vyloučení:
- Chybějící druhé stoličky nebo indikované k extrakci (neobnovitelné a zbývající kořeny).
- Pacienti pod imunosupresivy a pacienti s akutní infekcí.
- Pacienti, kteří se nedostaví na kontrolní schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A-PRF
Místo zásuvky, které bude přijímat sraženinu A-PRF
|
pokročilá fibrinová sraženina bohatá na krevní destičky se vyrábí z žilní krve odebrané pacientovi
|
|
Žádný zásah: řízení
zásuvkové místo, které nebude přijímat žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická ztráta přilnutí (CAL) (také nazývaná ztráta periodontální přilnavosti)
Časové okno: Na začátku a při sledování 4 týdny a 12 týdnů po extrakci
|
Hojení parodontu se hodnotí na základě změn klinické ztráty přilnutí (mm)
|
Na začátku a při sledování 4 týdny a 12 týdnů po extrakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacientem podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 7 dní po extrakci
|
Bolest hlášená pacientem podle vizuální analogové škály (VAS) bude vyhodnocena při první následné návštěvě, pacient bude hodnotit bolest, kterou utrpěl na každém místě na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest
|
7 dní po extrakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 085-10-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .