Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект A-PRF после удаления зубов мудрости (A-PRF)

26 марта 2019 г. обновлено: talal zahid, King Abdulaziz University

Влияние расширенного богатого тромбоцитами фибрина на альвеолярный дефект после удаления билатерального третьего моляра нижней челюсти

Оценить заживляющий эффект обогащенного тромбоцитами фибрина (сгустка крови, заряженного факторами роста), взятого из собственной крови пациента на месте экстракции.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Для отбора пациентов будет проведена предоперационная и рентгенологическая оценка.

Критерии включения: здоровые пациенты старше 18 лет с вертикальными или мезиоангулярными двусторонними ретинированными третьими молярами нижней челюсти. Критериями исключения являются отсутствие вторых моляров или показания к удалению (невосстанавливаемые и оставшиеся корни), пациенты, находящиеся на иммунодепрессантах, и пациенты с острой инфекцией. Те, кто не явится на повторные встречи, будут исключены.

Глубина зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) дистальнее второго моляра будут измеряться перед каждой процедурой. Всем пациентам будет проведено двустороннее удаление 3-го моляра за одно посещение. Будет использован оборачивающийся лоскут с дистальным удлинением и полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, а зубы будут удалены с помощью элеваторов. Удаление кости будет использоваться в случае необходимости.

После экстракции венозная кровь будет взята для заполнения 2 пробирок по 10 мл каждая (стерильная вакуумная плоская пробирка для A-PRF™ +). Пробирки с кровью будут вращаться в центрифуге в течение 13 минут при 1300 об/мин, затем их прессуют в ящике PRF для образования сгустков PRF, которые будут помещены в одно гнездо для извлечения, в то время как другое гнездо не получит PRF (контроль). Рандомизация будет осуществляться с помощью подбрасывания монеты.

Обе экстракционные полости будут закрыты с помощью 3-4 узловых швов с использованием 3,0 хромовых швов на кишке.

В послеоперационном периоде все пациенты будут лечиться пероральным антибиотиком амоксициллином 500 мг и нестероидными противовоспалительными препаратами ибупрофеном 600 мг в случае необходимости. Кроме того, всем пациентам будет рекомендовано полоскать рот 0,2% раствором хлоргексидина в течение семи дней после операции.

На 7-й, 15-й и 90-й дни пациентов будут спрашивать о боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и о том, есть ли у них какие-либо опасения, связанные с такими состояниями экстракционной лунки, как неприятный запах изо рта, пустая лунка, открытая лунка, расхождение и признаки инфекции, включая отек, гной или лихорадка.

Они также будут проходить клиническое обследование во время этого и последующих посещений. Во время каждого клинического осмотра будут оцениваться следующие параметры: наличие кармана дистальнее соседнего второго моляра, измерение глубины кармана и уровня клинического прикрепления, а также любые признаки инфекции.

Данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения. Будет использован анализ многомерной регрессии. Статус заживления будет сравниваться между местом трансплантации и контрольным участком. Результаты будут интерпретироваться как статистически значимые, если они имеют P-значение менее 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты старше 18 лет с зеркально отраженными вертикальными или мезиоангулярными двусторонними ретинированными третьими молярами нижней челюсти.

Критерий исключения:

  • Отсутствуют вторые моляры или показаны для удаления (невосстанавливаемые и оставшиеся корни).
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты, и пациенты с острой инфекцией.
  • Пациенты, не явившиеся на повторный прием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А-ПРФ
Сайт гнезда, который получит сгусток A-PRF
расширенный Богатый тромбоцитами фибриновый сгусток образуется из венозной крови, взятой у пациента
Без вмешательства: контроль
узел сокета, который не получит никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая потеря прикрепления (CAL) (также называемая потерей пародонтального прикрепления)
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4 недели и 12 недель после удаления
Заживление пародонта оценивается на основе изменения клинической потери прикрепления (мм)
Исходно и при последующем наблюдении через 4 недели и 12 недель после удаления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, о которой сообщает пациент, согласно визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней после удаления
Боль, сообщаемая пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), будет оцениваться при первом последующем посещении, пациент будет оценивать боль в каждом месте по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
7 дней после удаления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 085-10-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться