- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03703479
Эффект A-PRF после удаления зубов мудрости (A-PRF)
Влияние расширенного богатого тромбоцитами фибрина на альвеолярный дефект после удаления билатерального третьего моляра нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Для отбора пациентов будет проведена предоперационная и рентгенологическая оценка.
Критерии включения: здоровые пациенты старше 18 лет с вертикальными или мезиоангулярными двусторонними ретинированными третьими молярами нижней челюсти. Критериями исключения являются отсутствие вторых моляров или показания к удалению (невосстанавливаемые и оставшиеся корни), пациенты, находящиеся на иммунодепрессантах, и пациенты с острой инфекцией. Те, кто не явится на повторные встречи, будут исключены.
Глубина зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) дистальнее второго моляра будут измеряться перед каждой процедурой. Всем пациентам будет проведено двустороннее удаление 3-го моляра за одно посещение. Будет использован оборачивающийся лоскут с дистальным удлинением и полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, а зубы будут удалены с помощью элеваторов. Удаление кости будет использоваться в случае необходимости.
После экстракции венозная кровь будет взята для заполнения 2 пробирок по 10 мл каждая (стерильная вакуумная плоская пробирка для A-PRF™ +). Пробирки с кровью будут вращаться в центрифуге в течение 13 минут при 1300 об/мин, затем их прессуют в ящике PRF для образования сгустков PRF, которые будут помещены в одно гнездо для извлечения, в то время как другое гнездо не получит PRF (контроль). Рандомизация будет осуществляться с помощью подбрасывания монеты.
Обе экстракционные полости будут закрыты с помощью 3-4 узловых швов с использованием 3,0 хромовых швов на кишке.
В послеоперационном периоде все пациенты будут лечиться пероральным антибиотиком амоксициллином 500 мг и нестероидными противовоспалительными препаратами ибупрофеном 600 мг в случае необходимости. Кроме того, всем пациентам будет рекомендовано полоскать рот 0,2% раствором хлоргексидина в течение семи дней после операции.
На 7-й, 15-й и 90-й дни пациентов будут спрашивать о боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и о том, есть ли у них какие-либо опасения, связанные с такими состояниями экстракционной лунки, как неприятный запах изо рта, пустая лунка, открытая лунка, расхождение и признаки инфекции, включая отек, гной или лихорадка.
Они также будут проходить клиническое обследование во время этого и последующих посещений. Во время каждого клинического осмотра будут оцениваться следующие параметры: наличие кармана дистальнее соседнего второго моляра, измерение глубины кармана и уровня клинического прикрепления, а также любые признаки инфекции.
Данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения. Будет использован анализ многомерной регрессии. Статус заживления будет сравниваться между местом трансплантации и контрольным участком. Результаты будут интерпретироваться как статистически значимые, если они имеют P-значение менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты старше 18 лет с зеркально отраженными вертикальными или мезиоангулярными двусторонними ретинированными третьими молярами нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Отсутствуют вторые моляры или показаны для удаления (невосстанавливаемые и оставшиеся корни).
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты, и пациенты с острой инфекцией.
- Пациенты, не явившиеся на повторный прием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А-ПРФ
Сайт гнезда, который получит сгусток A-PRF
|
расширенный Богатый тромбоцитами фибриновый сгусток образуется из венозной крови, взятой у пациента
|
|
Без вмешательства: контроль
узел сокета, который не получит никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL) (также называемая потерей пародонтального прикрепления)
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4 недели и 12 недель после удаления
|
Заживление пародонта оценивается на основе изменения клинической потери прикрепления (мм)
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4 недели и 12 недель после удаления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщает пациент, согласно визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней после удаления
|
Боль, сообщаемая пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), будет оцениваться при первом последующем посещении, пациент будет оценивать боль в каждом месте по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
7 дней после удаления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 085-10-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .