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Effet de l'A-PRF après le retrait des dents de sagesse (A-PRF)

26 mars 2019 mis à jour par: talal zahid, King Abdulaziz University

L'effet de la fibrine riche en plaquettes avancée dans le défaut alvéolaire après le retrait de la troisième molaire mandibulaire bilatérale

Évaluer l'effet cicatrisant de la fibrine avancée riche en plaquettes (caillot sanguin chargé de facteurs de croissance) prélevée sur le sang du patient sur le site d'extraction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle. Une évaluation préopératoire et radiographique sera effectuée afin de sélectionner les patients.

Les critères d'inclusion sont les patients sains de plus de 18 ans avec des troisièmes molaires inférieures verticales ou mésio-angulaires incluses bilatéralement. Les critères d'exclusion sont les deuxièmes molaires manquantes ou indiquées pour l'extraction (racines non restaurables et restantes), les patients sous immunosuppresseurs et les patients présentant une infection aiguë. Ceux qui ne se présenteront pas aux rendez-vous de suivi seront exclus.

La profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attache clinique (CAL) distal à la deuxième molaire seront mesurés avant chaque procédure. Tous les patients subiront l'ablation bilatérale de la 3e molaire en un seul rendez-vous. Un lambeau d'enveloppe avec extension distale et un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur seront utilisés et les dents seront retirées avec des élévateurs. L'enlèvement d'os sera utilisé si nécessaire.

Suite à l'extraction, du sang veineux sera prélevé pour remplir 2 tubes de 10mL chacun (tube uni stérile sous vide pour A-PRF™+). Les tubes de sang seront centrifugés dans la machine de centrifugation pendant 13 minutes à 1300 rpm puis pressés dans PRF Box pour former des caillots PRF qui seront placés dans l'une des alvéoles d'extraction tandis que l'autre alvéole ne recevra pas de PRF (témoin). Randomisation se fera à l'aide d'un tirage au sort.

Les deux cavités d'extraction seront fermées à l'aide de 3-4 sutures interrompues à l'aide de sutures en boyau chromique 3,0.

Après l'opération, tous les patients seront traités avec un antibiotique oral amoxicilline 500 mg et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ibuprofène 600 mg au cas où. De plus, tous les patients seront invités à se rincer la bouche avec un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,2 % pendant sept jours après l'opération.

Les 7e, 15e et 90e jours, les patients seront interrogés sur la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et s'ils ont des inquiétudes liées aux statuts de l'alvéole d'extraction comme l'halitose, l'alvéole vide, l'alvéole ouverte, la déhiscence et les signes d'infection, y compris l'enflure, pus ou fièvre.

Ils subiront également un examen clinique lors de cette visite et des visites suivantes. Les mesures suivantes seront évaluées lors de chaque examen clinique : la présence d'une poche distale de la deuxième molaire adjacente mesurant la profondeur de la poche et le niveau d'attache clinique et tout signe d'infection.

Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique. Une analyse de régression multivariée sera utilisée. L'état de cicatrisation sera comparé entre le site de greffe et le site de contrôle. Les résultats seront interprétés comme étant statistiquement significatifs s'ils ont une valeur P inférieure à 0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 21589
        • King Abdul Aziz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en bonne santé de plus de 18 ans présentant une image miroir des troisièmes molaires mandibulaires incluses verticales ou mésio-angulaires bilatérales

Critère d'exclusion:

  • Deuxièmes molaires manquantes ou indiquées pour extraction (racines non restaurables et restantes).
  • Patients sous immunosuppresseurs et patients présentant une infection aiguë.
  • Les patients qui ne se présentent pas aux rendez-vous de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A-PRF
Site de prise qui recevra le caillot A-PRF
Le caillot de fibrine avancé riche en plaquettes est fabriqué à partir de sang veineux prélevé sur le patient
Aucune intervention: contrôle
site socket qui ne recevra aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'attache clinique (CAL) (également appelée perte d'attache parodontale)
Délai: Au départ et au suivi 4 semaines et 12 semaines après l'extraction
La cicatrisation parodontale est évaluée en fonction des changements dans la perte d'attache clinique (mm)
Au départ et au suivi 4 semaines et 12 semaines après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par le patient selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7 jours après l'extraction
La douleur rapportée par le patient selon l'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée lors de la première visite de suivi, le patient notera la douleur ressentie à chaque site sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense
7 jours après l'extraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 085-10-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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