- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03703479
Effet de l'A-PRF après le retrait des dents de sagesse (A-PRF)
L'effet de la fibrine riche en plaquettes avancée dans le défaut alvéolaire après le retrait de la troisième molaire mandibulaire bilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle. Une évaluation préopératoire et radiographique sera effectuée afin de sélectionner les patients.
Les critères d'inclusion sont les patients sains de plus de 18 ans avec des troisièmes molaires inférieures verticales ou mésio-angulaires incluses bilatéralement. Les critères d'exclusion sont les deuxièmes molaires manquantes ou indiquées pour l'extraction (racines non restaurables et restantes), les patients sous immunosuppresseurs et les patients présentant une infection aiguë. Ceux qui ne se présenteront pas aux rendez-vous de suivi seront exclus.
La profondeur de sondage (PD) et le niveau d'attache clinique (CAL) distal à la deuxième molaire seront mesurés avant chaque procédure. Tous les patients subiront l'ablation bilatérale de la 3e molaire en un seul rendez-vous. Un lambeau d'enveloppe avec extension distale et un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur seront utilisés et les dents seront retirées avec des élévateurs. L'enlèvement d'os sera utilisé si nécessaire.
Suite à l'extraction, du sang veineux sera prélevé pour remplir 2 tubes de 10mL chacun (tube uni stérile sous vide pour A-PRF™+). Les tubes de sang seront centrifugés dans la machine de centrifugation pendant 13 minutes à 1300 rpm puis pressés dans PRF Box pour former des caillots PRF qui seront placés dans l'une des alvéoles d'extraction tandis que l'autre alvéole ne recevra pas de PRF (témoin). Randomisation se fera à l'aide d'un tirage au sort.
Les deux cavités d'extraction seront fermées à l'aide de 3-4 sutures interrompues à l'aide de sutures en boyau chromique 3,0.
Après l'opération, tous les patients seront traités avec un antibiotique oral amoxicilline 500 mg et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ibuprofène 600 mg au cas où. De plus, tous les patients seront invités à se rincer la bouche avec un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,2 % pendant sept jours après l'opération.
Les 7e, 15e et 90e jours, les patients seront interrogés sur la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et s'ils ont des inquiétudes liées aux statuts de l'alvéole d'extraction comme l'halitose, l'alvéole vide, l'alvéole ouverte, la déhiscence et les signes d'infection, y compris l'enflure, pus ou fièvre.
Ils subiront également un examen clinique lors de cette visite et des visites suivantes. Les mesures suivantes seront évaluées lors de chaque examen clinique : la présence d'une poche distale de la deuxième molaire adjacente mesurant la profondeur de la poche et le niveau d'attache clinique et tout signe d'infection.
Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique. Une analyse de régression multivariée sera utilisée. L'état de cicatrisation sera comparé entre le site de greffe et le site de contrôle. Les résultats seront interprétés comme étant statistiquement significatifs s'ils ont une valeur P inférieure à 0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 21589
- King Abdul Aziz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé de plus de 18 ans présentant une image miroir des troisièmes molaires mandibulaires incluses verticales ou mésio-angulaires bilatérales
Critère d'exclusion:
- Deuxièmes molaires manquantes ou indiquées pour extraction (racines non restaurables et restantes).
- Patients sous immunosuppresseurs et patients présentant une infection aiguë.
- Les patients qui ne se présentent pas aux rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A-PRF
Site de prise qui recevra le caillot A-PRF
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Le caillot de fibrine avancé riche en plaquettes est fabriqué à partir de sang veineux prélevé sur le patient
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Aucune intervention: contrôle
site socket qui ne recevra aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'attache clinique (CAL) (également appelée perte d'attache parodontale)
Délai: Au départ et au suivi 4 semaines et 12 semaines après l'extraction
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La cicatrisation parodontale est évaluée en fonction des changements dans la perte d'attache clinique (mm)
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Au départ et au suivi 4 semaines et 12 semaines après l'extraction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur rapportée par le patient selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7 jours après l'extraction
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La douleur rapportée par le patient selon l'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée lors de la première visite de suivi, le patient notera la douleur ressentie à chaque site sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense
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7 jours après l'extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 085-10-17
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