Effect van A-PRF na verwijdering van verstandskiezen (A-PRF)
Het effect van geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine bij alveolair defect na verwijdering van bilaterale mandibulaire derde molaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie. Er zal een preoperatieve en radiografische evaluatie worden uitgevoerd om de patiënten te selecteren.
Inclusiecriteria zijn gezonde patiënten ouder dan 18 jaar met verticale of mesioangulaire bilaterale geïmpacteerde derde molaren van de onderkaak. Uitsluitingscriteria zijn ontbrekende tweede kiezen of geïndiceerd voor extractie (onherstelbare en resterende wortels), patiënten onder immunosuppressiva en patiënten met acute infectie. Wie niet komt opdagen voor vervolgafspraken wordt uitgesloten.
Voorafgaand aan elke procedure worden de sondediepte (PD) en het klinische hechtingsniveau (CAL) distaal van de tweede kies gemeten. Alle patiënten zullen in één afspraak een bilaterale verwijdering van de 3e kies ondergaan. Er wordt een envelopflap met distale extensie en een mucoperiosteale flap over de volledige dikte gebruikt en de tanden worden met liften verwijderd. Botverwijdering zal indien nodig worden gebruikt.
Na de extractie wordt veneus bloed afgenomen om 2 buisjes van elk 10 ml te vullen (steriele vacuümbuis voor A-PRF™+). De bloedbuisjes worden gedurende 13 minuten in de centrifugeermachine gecentrifugeerd bij 1300 tpm en vervolgens in de PRF-box geperst om PRF-stolsels te vormen die in de ene extractiebus worden geplaatst, terwijl de andere buis geen PRF ontvangt (controle). Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een toss.
Beide extractieholten worden gesloten met 3-4 onderbroken hechtingen met behulp van 3.0 chroomdarmhechtingen.
Postoperatief zullen alle patiënten worden behandeld met oraal antibioticum amoxicilline 500 mg en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ibuprofen 600 mg voor het geval dat. ook zullen alle patiënten worden geïnstrueerd om gedurende zeven dagen postoperatief te spoelen met 0,2% chloorhexidine mondwater.
Op de 7e, 15e en 90e dag zullen patiënten worden gevraagd naar pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en of ze zich zorgen maken over de status van de extractieholte, zoals halitose, lege koker, open koker, dehiscentie en tekenen van infectie, waaronder zwelling, pus of koorts.
Tijdens dit bezoek en de daaropvolgende bezoeken zullen ze ook een klinisch onderzoek ondergaan. Bij elk klinisch onderzoek worden de volgende maatregelen beoordeeld: de aanwezigheid van een pocket distaal van de aangrenzende tweede molaar die de pocketdiepte en het klinische hechtingsniveau meet en eventuele tekenen van infectie.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische software. Analyse van multivariate regressie zal worden gebruikt. De genezingsstatus zal worden vergeleken tussen de transplantaatplaats en de controleplaats. Resultaten worden als statistisch significant geïnterpreteerd als ze een P-waarde van minder dan 0,05 hebben
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten ouder dan 18 jaar met spiegelbeeld verticale of mesioangulaire bilaterale geïmpacteerde mandibulaire derde molaren
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende tweede kiezen of geïndiceerd voor extractie (onherstelbare en resterende wortels).
- Patiënten onder immunosuppressivum en patiënten met een acute infectie.
- Patiënten die niet komen opdagen voor vervolgafspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-PRF-groep
Socket-site die A-PRF-stolsel zal ontvangen
|
Geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrinestolsel wordt gemaakt van veneus bloed dat aan de patiënt wordt onttrokken
|
|
Geen tussenkomst: controle
socket-site die geen interventie zal ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Loss (CAL) (ook parodontaal gehechtheidsverlies genoemd)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up 4 weken en 12 weken na extractie
|
Parodontale genezing wordt geëvalueerd op basis van veranderingen in klinisch hechtingsverlies (mm)
|
Bij baseline en bij follow-up 4 weken en 12 weken na extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gerapporteerd door de patiënt volgens de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen na de extractie
|
Pijn gerapporteerd door de patiënt volgens de visuele analoge schaal (VAS) zal worden geëvalueerd bij het eerste vervolgbezoek, de patiënt zal de pijn op elke plaats scoren op een schaal van 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = hevige pijn
|
7 dagen na de extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 085-10-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .