Az A-PRF hatása a bölcsességfogak eltávolítása után (A-PRF)
Az előrehaladott vérlemezkékben gazdag fibrin hatása az alveoláris defektusra a kétoldali mandibularis harmadik nagyőrlőfog eltávolítása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat. A betegek kiválasztása érdekében preoperatív és radiográfiás értékelést végeznek.
A besorolás kritériuma az egészséges, 18 év feletti betegek, akiknek vertikális vagy mesioanguláris bilaterális ütközéses mandibula harmadik őrlőfogai vannak. A kizárási kritériumok hiányoznak a második őrlőfogakról, vagy kivonásra javallt (nem helyreállítható és megmaradt gyökerek), immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek és akut fertőzésben szenvedő betegek. Azok, akik nem jelennek meg az utólagos találkozókon, kizárásra kerülnek.
A szondázási mélységet (PD) és a klinikai tapadási szintet (CAL) a második nagyőrlőtől távolabb meg kell mérni minden egyes eljárás előtt. Minden betegnél a 3. őrlőfog kétoldali eltávolítása egyetlen időpontban történik. A distalis kiterjesztésű borítéklebeny és a teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny kerül felhasználásra és a fogak eltávolítása lifttel történik. Szükség esetén csonteltávolítást alkalmaznak.
Az extrakciót követően vénás vért vesznek ki, hogy megtöltsenek 2 db 10 ml-es kémcsövet (steril vákuumcső az A-PRF™+-hoz). A vércsöveket 13 percig forgatják a centrifugálógépben 1300 fordulat/perc sebességgel, majd a PRF Box-ban préselik, hogy PRF-rögök képződjenek, amelyek az egyik kivonó aljzatba kerülnek, míg a másik aljzat nem kap PRF-et (kontroll). Randomizálás érmefeldobással történik.
Mindkét extrakciós üreget 3-4 megszakított varrattal, 3.0 krómbélvarrással zárják le.
A műtét után minden beteget 500 mg orális amoxicillin antibiotikummal és 600 mg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel, ibuprofénnel kezelnek. továbbá minden beteget arra utasítanak, hogy a műtét után hét napig öblítse ki a száját 0,2%-os klórhexidinnel.
A 7., 15. és 90. napon a betegeket vizuális analóg skála (VAS) segítségével kérdezik a fájdalomról, és arról, hogy van-e aggodalmuk az extrakciós aljzat állapotával kapcsolatban, mint például a halitosis, üres aljzat, nyitott aljzat, széthúzás és fertőzés jelei, beleértve a duzzanatot, genny, vagy láz.
Ezen a látogatáson és az azt követő viziteken is klinikai vizsgálaton esnek át. Minden klinikai vizsgálat során a következő intézkedéseket értékeljük: a szomszédos második nagyőrlőfogtól távolabbi zseb jelenléte, amely méri a zseb mélységét és a klinikai tapadás szintjét, valamint a fertőzés bármely jelét.
Az adatok elemzése statisztikai szoftver segítségével történik. A többváltozós regresszió elemzését alkalmazzuk. A gyógyulási állapotot a graft helye és a kontroll hely között összehasonlítjuk. Az eredmények statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha P-értékük kisebb, mint 0,05
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 év feletti betegek, tükörképes függőleges vagy mesioangularis bilaterális ütközésben lévő alsó alsó őrlőfogak
Kizárási kritériumok:
- Hiányoznak a második őrlőfogak, vagy kivonásra javasoltak (nem helyreállítható és megmaradt gyökerek).
- Immunszuppresszív kezelés alatt álló és akut fertőzésben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik nem jelennek meg az utóellenőrzésen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-PRF csoport
Aljzat hely, amely fogadja az A-PRF-rögöt
|
előrehaladott Thrombocyta-gazdag fibrinrög a betegből levett vénás vérből készül
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
aljzat helye, amely nem kap semmilyen beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Loss (CAL) (más néven parodontális kötődés elvesztése)
Időkeret: Kiinduláskor és követéskor 4 héttel és 12 héttel az extrakció után
|
A parodontális gyógyulást a klinikai kötődési veszteség változásai alapján értékelik (mm)
|
Kiinduláskor és követéskor 4 héttel és 12 héttel az extrakció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által jelentett fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: 7 nappal a kivonás után
|
A páciens által a vizuális analóg skála (VAS) szerint jelentett fájdalmat az első utánkövetési vizit alkalmával értékelik, a beteg az egyes helyeken elszenvedett fájdalmat 0-10 skálán pontozza, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom
|
7 nappal a kivonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 085-10-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .