Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av A-PRF efter borttagning av visdomständer (A-PRF)

26 mars 2019 uppdaterad av: talal zahid, King Abdulaziz University

Effekten av avancerad blodplättsrik fibrin i alveolär defekt efter avlägsnande av bilateral mandibular tredje molar

För att utvärdera den läkande effekten av avancerad blodplättsrik fibrin (blodpropp laddad med tillväxtfaktorer) som tagits från patientens eget blod på extraktionsstället.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk studie. En preoperativ och radiografisk utvärdering kommer att göras för att välja patienter.

Inklusionskriterier är friska patienter över 18 år med vertikala eller mesioangulära bilaterala påverkade underkäkens tredje molarer. Uteslutningskriterier saknar andra molarer eller är indicerade för extraktion (oåterställbara och kvarvarande rötter), patienter under immunsuppressiva och patienter med akut infektion. De som uteblir på uppföljningsbesök kommer att uteslutas.

Sonddjupet (PD) och klinisk anslutningsnivå (CAL) distalt till den andra molaren kommer att mätas före varje procedur. Alla patienter kommer att genomgå bilateralt avlägsnande av 3:e molar i en enda tid. Kuvertflik med distal förlängning och en mucoperiosteal flik i full tjocklek kommer att användas och tänderna tas bort med hissar. Benborttagning kommer att användas vid behov.

Efter extraktionen kommer venöst blod att tas ut för att fylla 2 rör på 10 ml vardera (sterilt vakuumrör för A-PRF™+). Blodrören kommer att snurras i centrifugeringsmaskinen i 13 minuter vid 1300 rpm och sedan pressas de i PRF Box för att bilda PRF-proppar som kommer att placeras i ena extraktionsuttaget medan det andra uttaget inte kommer att ta emot en PRF (kontroll). Randomisering kommer att göras med ett myntkast.

Båda extraktionshålrummen kommer att stängas med 3-4 avbrutna suturer med 3,0 kromiga gutsuturer.

Postoperativt kommer alla patienter att behandlas med oralt antibiotikum amoxicillin 500 mg och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ibuprofen 600 mg i fall. alla patienter kommer också att instrueras att skölja med 0,2 % klorhexidin munvatten i sju dagar efter operationen.

På den 7:e, 15:e och 90:e dagarna kommer patienter att tillfrågas om smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS) och om de har några bekymmer relaterade till extraktionsuttagsstatus som halitos, tom hylsa, öppen hylsa, dehiscens och infektionstecken inklusive svullnad, pus eller feber.

De kommer också att genomgå en klinisk undersökning vid detta besök och de på varandra följande besöken. Följande åtgärder kommer att bedömas under varje klinisk undersökning: förekomsten av en ficka distalt till den intilliggande andra molaren som mäter fickans djup och kliniska fäste och eventuella tecken på infektion.

Data kommer att analyseras med hjälp av statistisk programvara. Analys av multivariat regression kommer att användas. Läkningsstatusen kommer att jämföras mellan transplantatstället och kontrollstället. Resultaten kommer att tolkas som statistiskt signifikanta om de har ett P-värde på mindre än 0,05

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudiarabien, 21589
        • King Abdul Aziz University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska patienter över 18 år med spegelbild vertikala eller mesioangulära bilaterala påverkade underkäkens tredje molarer

Exklusions kriterier:

  • Saknar andra kindtänder eller är indikerad för extraktion (oåterställbara och kvarvarande rötter).
  • Patienter under immunsuppressiva och patienter med akut infektion.
  • Patienter som inte kommer till uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-PRF grupp
Uttagsplats som kommer att ta emot A-PRF-propp
avancerad Blodplättsrik fibrinpropp är gjord av venöst blod som tagits ut från patienten
Inget ingripande: kontrollera
socket plats som inte kommer att få någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Attachment Loss (CAL) (även kallat Parodontal Attachment Loss)
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljning 4 veckor och 12 veckor efter extraktion
Parodontal läkning utvärderas baserat på förändringar i klinisk anknytningsförlust (mm)
Vid baslinjen och vid uppföljning 4 veckor och 12 veckor efter extraktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta rapporterad av patienten enligt den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 7 dagar efter extraktionen
Smärta som rapporterats av patienten enligt den visuella analoga skalan (VAS) kommer att utvärderas vid första uppföljningsbesöket, patienten kommer att bedöma smärtan på varje ställe på en skala 0-10 där 0 = ingen smärta och 10 = avvärja smärtan
7 dagar efter extraktionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 085-10-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Prenumerera