- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703479
Effekt av A-PRF efter borttagning av visdomständer (A-PRF)
Effekten av avancerad blodplättsrik fibrin i alveolär defekt efter avlägsnande av bilateral mandibular tredje molar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk studie. En preoperativ och radiografisk utvärdering kommer att göras för att välja patienter.
Inklusionskriterier är friska patienter över 18 år med vertikala eller mesioangulära bilaterala påverkade underkäkens tredje molarer. Uteslutningskriterier saknar andra molarer eller är indicerade för extraktion (oåterställbara och kvarvarande rötter), patienter under immunsuppressiva och patienter med akut infektion. De som uteblir på uppföljningsbesök kommer att uteslutas.
Sonddjupet (PD) och klinisk anslutningsnivå (CAL) distalt till den andra molaren kommer att mätas före varje procedur. Alla patienter kommer att genomgå bilateralt avlägsnande av 3:e molar i en enda tid. Kuvertflik med distal förlängning och en mucoperiosteal flik i full tjocklek kommer att användas och tänderna tas bort med hissar. Benborttagning kommer att användas vid behov.
Efter extraktionen kommer venöst blod att tas ut för att fylla 2 rör på 10 ml vardera (sterilt vakuumrör för A-PRF™+). Blodrören kommer att snurras i centrifugeringsmaskinen i 13 minuter vid 1300 rpm och sedan pressas de i PRF Box för att bilda PRF-proppar som kommer att placeras i ena extraktionsuttaget medan det andra uttaget inte kommer att ta emot en PRF (kontroll). Randomisering kommer att göras med ett myntkast.
Båda extraktionshålrummen kommer att stängas med 3-4 avbrutna suturer med 3,0 kromiga gutsuturer.
Postoperativt kommer alla patienter att behandlas med oralt antibiotikum amoxicillin 500 mg och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ibuprofen 600 mg i fall. alla patienter kommer också att instrueras att skölja med 0,2 % klorhexidin munvatten i sju dagar efter operationen.
På den 7:e, 15:e och 90:e dagarna kommer patienter att tillfrågas om smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS) och om de har några bekymmer relaterade till extraktionsuttagsstatus som halitos, tom hylsa, öppen hylsa, dehiscens och infektionstecken inklusive svullnad, pus eller feber.
De kommer också att genomgå en klinisk undersökning vid detta besök och de på varandra följande besöken. Följande åtgärder kommer att bedömas under varje klinisk undersökning: förekomsten av en ficka distalt till den intilliggande andra molaren som mäter fickans djup och kliniska fäste och eventuella tecken på infektion.
Data kommer att analyseras med hjälp av statistisk programvara. Analys av multivariat regression kommer att användas. Läkningsstatusen kommer att jämföras mellan transplantatstället och kontrollstället. Resultaten kommer att tolkas som statistiskt signifikanta om de har ett P-värde på mindre än 0,05
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudiarabien, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter över 18 år med spegelbild vertikala eller mesioangulära bilaterala påverkade underkäkens tredje molarer
Exklusions kriterier:
- Saknar andra kindtänder eller är indikerad för extraktion (oåterställbara och kvarvarande rötter).
- Patienter under immunsuppressiva och patienter med akut infektion.
- Patienter som inte kommer till uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-PRF grupp
Uttagsplats som kommer att ta emot A-PRF-propp
|
avancerad Blodplättsrik fibrinpropp är gjord av venöst blod som tagits ut från patienten
|
|
Inget ingripande: kontrollera
socket plats som inte kommer att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Loss (CAL) (även kallat Parodontal Attachment Loss)
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljning 4 veckor och 12 veckor efter extraktion
|
Parodontal läkning utvärderas baserat på förändringar i klinisk anknytningsförlust (mm)
|
Vid baslinjen och vid uppföljning 4 veckor och 12 veckor efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta rapporterad av patienten enligt den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 7 dagar efter extraktionen
|
Smärta som rapporterats av patienten enligt den visuella analoga skalan (VAS) kommer att utvärderas vid första uppföljningsbesöket, patienten kommer att bedöma smärtan på varje ställe på en skala 0-10 där 0 = ingen smärta och 10 = avvärja smärtan
|
7 dagar efter extraktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 085-10-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkning
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna