- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03703479
Effetto di A-PRF dopo la rimozione dei denti del giudizio (A-PRF)
L'effetto della fibrina ricca di piastrine avanzate nel difetto alveolare dopo la rimozione del terzo molare mandibolare bilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Verrà effettuata una valutazione preoperatoria e radiografica per selezionare i pazienti.
I criteri di inclusione sono pazienti sani di età superiore a 18 anni con terzi molari mandibolari inclusi verticalmente o mesioangolare bilateralmente. I criteri di esclusione sono secondi molari mancanti o indicati per l'estrazione (radici non ripristinabili e rimanenti), pazienti in terapia immunosoppressiva e pazienti con infezione acuta. Saranno esclusi coloro che non si presenteranno agli appuntamenti successivi.
La profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) distale al secondo molare saranno misurati prima di ogni procedura. Tutti i pazienti saranno sottoposti a rimozione bilaterale del terzo molare in un unico appuntamento. Verrà utilizzato un lembo di busta con estensione distale e un lembo mucoperiostale a tutto spessore ei denti verranno rimossi con elevatori. La rimozione dell'osso sarà utilizzata se necessario.
Dopo l'estrazione, il sangue venoso verrà prelevato per riempire 2 provette da 10 ml ciascuna (provetta vuota sterile per A-PRF™ +). Le provette di sangue verranno centrifugate nella macchina per centrifugazione per 13 minuti a 1300 rpm, quindi vengono pressate nella scatola PRF per formare coaguli di PRF che verranno posizionati in uno degli alveoli di estrazione mentre l'altro non riceverà un PRF (controllo).Randomizzazione sarà fatto usando un lancio di moneta.
Entrambe le cavità estrattive verranno chiuse utilizzando 3-4 suture interrotte utilizzando suture intestinali cromiche 3.0.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno trattati con antibiotico orale amoxicillina 500 mg e farmaci antinfiammatori non steroidei ibuprofene 600 mg nel caso. inoltre, a tutti i pazienti verrà chiesto di risciacquare con collutorio di clorexidina allo 0,2% per sette giorni dopo l'intervento.
Il 7°, 15° e 90° giorno, ai pazienti verrà chiesto del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e se hanno qualche preoccupazione relativa agli stati dell'alveolo estrattivo come alitosi, alveolo vuoto, alveolo aperto, deiscenza e segni di infezione tra cui gonfiore, pus o febbre.
Saranno inoltre sottoposti a un esame clinico durante questa visita e le visite successive. Durante ogni esame clinico verranno valutate le seguenti misure: la presenza di una tasca distale al secondo molare adiacente che misura la profondità della tasca e il livello di attacco clinico ed eventuali segni di infezione.
I dati saranno analizzati utilizzando un software statistico. Verrà utilizzata l'analisi della regressione multivariata. Lo stato di guarigione verrà confrontato tra il sito dell'innesto e il sito di controllo. I risultati saranno interpretati come statisticamente significativi se hanno un valore P inferiore a 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
- King Abdul Aziz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani di età superiore a 18 anni con terzi molari mandibolari inclusi in verticale speculare o mesioangolari bilaterali
Criteri di esclusione:
- Secondi molari mancanti o indicati per l'estrazione (radici non restaurabili e rimanenti).
- Pazienti in terapia immunosoppressiva e pazienti con infezione acuta.
- Pazienti che non si presentano agli appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A-PRF
Sito socket che riceverà il coagulo A-PRF
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Il coagulo avanzato di fibrina ricco di piastrine è costituito dal sangue venoso prelevato dal paziente
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Nessun intervento: controllo
sito socket che non riceverà alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di attacco clinico (CAL) (chiamata anche perdita di attacco parodontale)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up 4 settimane e 12 settimane dopo l'estrazione
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La guarigione parodontale viene valutata in base ai cambiamenti nella perdita di attacco clinico (mm)
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Al basale e al follow-up 4 settimane e 12 settimane dopo l'estrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal paziente secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estrazione
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Il dolore riferito dal paziente secondo la scala analogica visiva (VAS) sarà valutato alla prima visita di follow-up, il paziente segnerà il dolore sofferto in ciascun sito su una scala 0-10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore grave
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7 giorni dopo l'estrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 085-10-17
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