A-PRF:n vaikutus viisaudenhampaiden poiston jälkeen (A-PRF)
Edistyneen verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus keuhkorakkulaariseen vaurioon kahdenvälisen alaleuan kolmannen poskihampaan poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaiden valitsemiseksi tehdään preoperatiivinen ja radiografinen arviointi.
Osallistumiskriteerit ovat terveet yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on pystysuorat tai mesioangulaariset bilateraaliset törmäykset alaleuassa. Poissulkemiskriteerit ovat puuttuvat toiset poskihampaat tai ne on tarkoitettu poistettavaksi (ei palautuvat ja jäljellä olevat juuret), potilaat, jotka saavat immunosuppressanttia, ja potilaat, joilla on akuutti infektio. Ne, jotka eivät saavu seuraaviin tapaamisiin, suljetaan pois.
Koetussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) distaalisesti toisesta poskihaarista mitataan ennen jokaista toimenpidettä. Kaikille potilaille tehdään molemminpuolinen 3. poskihaara poisto yhdellä tapaamisella. Hyödynnetään kirjekuoriläppä, jossa on distaalinen jatke ja täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä ja hampaat poistetaan hisseillä. Tarvittaessa käytetään luunpoistoa.
Uuton jälkeen laskimoveri otetaan täyteen kaksi 10 ml:n putkea (steriili tyhjiöputki A-PRF™+:lle). Veriputkia sentrifugoidaan sentrifugointikoneessa 13 minuuttia nopeudella 1300 rpm, sitten se puristetaan PRF-laatikossa PRF-hyytymien muodostamiseksi, jotka sijoitetaan toiseen uuttoholkkiin, kun taas toinen hylsy ei vastaanota PRF:tä (kontrolli). tehdään kolikonheitolla.
Molemmat uutontelot suljetaan 3-4 katkonaisella ompeleella käyttäen 3,0 kromisuolen ompeleita.
Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla amoksisilliini-antibiootilla 500 mg ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ibuprofeenilla 600 mg. Lisäksi kaikkia potilaita neuvotaan huuhtelemaan 0,2-prosenttisella klooriheksidiini-suuvedellä seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
7., 15. ja 90. päivänä potilailta kysytään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivusta ja onko heillä mitään huolenaiheita, jotka liittyvät poistopistorasian tilaan, kuten halitoosi, tyhjä pistorasia, avoin pistorasia, irtoaminen ja infektion merkkejä, mukaan lukien turvotus, mätä tai kuumetta.
Heille tehdään myös kliininen tutkimus tällä käynnillä ja sitä seuraavilla käynneillä. Seuraavat toimenpiteet arvioidaan jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana: taskun läsnäolo distaalista viereisestä toisesta poskihamasta, joka mittaa taskun syvyyden ja kliinisen kiinnittymisen tason sekä mahdolliset infektion merkit.
Tiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla. Monimuuttujaregression analyysiä käytetään. Paranemistilaa verrataan siirrekohdan ja kontrollikohdan välillä. Tulokset tulkitaan tilastollisesti merkitseviksi, jos niiden P-arvo on alle 0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on peilikuva pystysuorassa tai mesioangulaarisessa bilateraalisessa törmäyksessä alaleuassa
Poissulkemiskriteerit:
- Toiset poskihampaat puuttuvat tai ne on tarkoitettu uuttamiseen (ei-palautettavat ja jäljellä olevat juuret).
- Potilaat, joilla on immunosuppressantti ja potilaat, joilla on akuutti infektio.
- Potilaat, jotka eivät ole saapuneet seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-PRF ryhmä
Pistorasiapaikka, joka vastaanottaa A-PRF-hyytymän
|
kehittynyt verihiutalerikas fibriinihyytymä valmistetaan potilaasta vedetystä laskimoverestä
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
pistorasiaan, johon ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen menetys (CAL) (kutsutaan myös parodontaalisen kiinnittymisen menetykseksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa 4 viikkoa ja 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
|
Parodontaalien paraneminen arvioidaan kliinisen kiinnittymisen menetyksen muutosten perusteella (mm)
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa 4 viikkoa ja 12 viikkoa uuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää poistamisen jälkeen
|
Potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan ilmoittama kipu arvioidaan ensimmäisellä seurantakäynnillä, potilas pisteyttää kussakin kohdassa kärsimän kivun asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu
|
7 päivää poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 085-10-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .