Effekt af A-PRF efter fjernelse af visdomstænder (A-PRF)
Effekten af avanceret blodpladerigt fibrin i alveolær defekt efter fjernelse af bilateral mandibular tredje molar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie. Der vil blive foretaget en præoperativ og radiografisk evaluering for at udvælge patienterne.
Inklusionskriterier er raske patienter over 18 år med lodrette eller mesioangulære bilateralt påvirkede tredje molarer i underkæben. Eksklusionskriterier mangler anden kindtænd eller er indiceret til ekstraktion (ikke-genoprettelige og tilbageværende rødder), patienter under immunsuppressiv medicin og patienter med akut infektion. De, der udebliver til opfølgende aftaler, vil blive udelukket.
Sonderingsdybden (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) distalt for den anden molar vil blive målt før hver procedure. Alle patienter vil gennemgå bilateral fjernelse af 3. molar i en enkelt aftale. Konvolutflap med distal forlængelse og mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive brugt, og tænderne fjernes med elevatorer. Knoglefjernelse vil blive brugt, hvis det er nødvendigt.
Efter ekstraktion vil venøst blod blive udtaget for at fylde 2 rør på 10 ml hver (sterilt vakuumrør til A-PRF™+). Blodrørene vil blive centrifugeret i centrifugeringsmaskinen i 13 minutter ved 1300 rpm, derefter presses det i PRF-boksen for at danne PRF-propper, som placeres i den ene ekstraktionsfatning, mens den anden fatning ikke vil modtage en PRF (kontrol). Randomisering vil blive gjort ved hjælp af et møntkast.
Begge ekstraktionshulrum vil blive lukket ved hjælp af 3-4 afbrudte suturer ved hjælp af 3,0 krom gut suturer.
Postoperativt vil alle patienter blive behandlet med oralt antibiotikum amoxicillin 500 mg og ikke-steroid antiinflammatorisk medicin ibuprofen 600 mg i tilfælde af. desuden vil alle patienter blive instrueret i at skylle med 0,2 % klorhexidin mundskyl i syv dage efter operationen.
På den 7., 15. og 90. dag vil patienter blive spurgt om smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS), og om de har nogen bekymring i forbindelse med ekstraktionssockets status som halitosis, tom socket, åben socket, dehiscens og infektionstegn inklusive hævelse, pus eller feber.
De vil også gennemgå en klinisk undersøgelse ved dette besøg og de efterfølgende besøg. Følgende mål vil blive vurderet under hver klinisk undersøgelse: tilstedeværelsen af en lomme distalt til den tilstødende anden kindtand, der måler lommedybden og det kliniske tilknytningsniveau og eventuelle tegn på infektion.
Data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk software. Analyse af multivariat regression vil blive brugt. Helingsstatus vil blive sammenlignet mellem transplantatstedet og kontrolstedet. Resultater vil blive fortolket til at være statistisk signifikante, hvis de har en P-værdi på mindre end 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter over 18 år med spejlbillede lodret eller mesioangular bilateralt ramt mandibular tredje kindtænder
Ekskluderingskriterier:
- Mangler anden kindtænd eller indiceret til ekstraktion (ikke-genoprettelige og tilbageværende rødder).
- Patienter under immunsuppressive og patienter med akut infektion.
- Patienter, der ikke møder op til opfølgningsaftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-PRF gruppe
Socket site, der vil modtage A-PRF koagel
|
avanceret Blodpladerig fibrinprop er lavet af venøst blod udtaget fra patienten
|
|
Ingen indgriben: styring
socket site, der ikke vil modtage nogen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL) (også kaldet periodontalt tilknytningstab)
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgning 4 uger og 12 uger efter ekstraktion
|
Periodontal heling evalueres baseret på ændringer i klinisk tilknytningstab (mm)
|
Ved baseline og ved opfølgning 4 uger og 12 uger efter ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapporteret af patienten i henhold til den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage efter ekstraktionen
|
Smerter rapporteret af patienten i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) vil blive evalueret ved første opfølgningsbesøg, patienten vil score smerterne på hvert sted på en 0-10 skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = dæmpe smerte
|
7 dage efter ekstraktionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 085-10-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .