- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703479
Effekt av A-PRF etter fjerning av visdomstenner (A-PRF)
Effekten av avansert blodplaterikt fibrin i alveolær defekt etter fjerning av bilateral mandibular tredje molar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie. En preoperativ og radiografisk vurdering vil bli gjort for å velge ut pasientene.
Inklusjonskriterier er friske pasienter over 18 år med vertikale eller mesioangulære bilaterale påvirkede underkjevens tredje molarer. Eksklusjonskriterier mangler andre molarer eller indikert for ekstraksjon (ugjenopprettelige og gjenværende røtter), pasienter under immunsuppressive og pasienter med akutt infeksjon. De som ikke møter til oppfølgingsavtaler vil bli ekskludert.
Sonderingsdybden (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) distalt til den andre molaren vil bli målt før hver prosedyre. Alle pasienter vil gjennomgå bilateral fjerning av 3. molar i en enkelt avtale. Konvoluttklaff med distal forlengelse og mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli benyttet og tennene fjernes med heiser. Beinfjerning vil bli brukt om nødvendig.
Etter ekstraksjonen vil venøst blod bli trukket ut for å fylle 2 rør på 10 ml hver (sterilt vakuumrør for A-PRF™+). Blodrørene vil bli sentrifugert i sentrifugeringsmaskinen i 13 minutter ved 1300 rpm, deretter presses de inn i PRF-boksen for å danne PRF-propper som vil bli plassert i den ene ekstraksjonskontakten mens den andre kontakten ikke vil motta en PRF (kontroll). Randomisering vil gjøres ved hjelp av en myntkast.
Begge ekstraksjonshulene vil bli lukket ved hjelp av 3-4 avbrutt suturer ved bruk av 3,0 krom gut suturer.
Postoperativt vil alle pasienter bli behandlet med oral antibiotika amoxicillin 500 mg og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner ibuprofen 600 mg i tilfelle. Alle pasienter vil også bli bedt om å skylle med 0,2 % klorheksidin munnvann i syv dager postoperativt.
På 7., 15. og 90. dag vil pasienter bli spurt om smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) og om de har noen bekymring knyttet til statuser for ekstraksjonssocket som halitosis, tom socket, åpen socket, dehiscens og infeksjonstegn inkludert hevelse, puss eller feber.
De vil også gjennomgå en klinisk undersøkelse ved dette besøket og de påfølgende besøkene. Følgende mål vil bli vurdert under hver klinisk undersøkelse: tilstedeværelsen av en lomme distalt til den tilstøtende andre molaren som måler lommedybden og klinisk festenivå og eventuelle tegn på infeksjon.
Data vil bli analysert ved hjelp av statistisk programvare. Analyse av multivariat regresjon vil bli brukt. Tilhelingsstatusen vil bli sammenlignet mellom graftstedet og kontrollstedet. Resultatene vil bli tolket til å være statistisk signifikante hvis de har en P-verdi på mindre enn 0,05
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter over 18 år med speilbilde vertikale eller mesioangulære bilaterale påvirkede underkjevens tredje molarer
Ekskluderingskriterier:
- Mangler andre jeksler eller er indikert for ekstraksjon (ikke-restaurerbare og gjenværende røtter).
- Pasienter under immunsuppressive og pasienter med akutt infeksjon.
- Pasienter som ikke møter til oppfølgingsavtaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-PRF gruppe
Socket site som vil motta A-PRF clot
|
avansert Blodplaterik fibrinpropp er laget av venøst blod som er tatt ut fra pasienten
|
|
Ingen inngripen: kontroll
socket nettsted som ikke vil motta noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL) (også kalt periodontalt tilknytningstap)
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølging 4 uker og 12 uker etter ekstraksjon
|
Periodontal tilheling vurderes basert på endringer i klinisk tilknytningstap (mm)
|
Ved baseline og ved oppfølging 4 uker og 12 uker etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte rapportert av pasienten i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 7 dager etter ekstraksjonen
|
Smerter rapportert av pasienten i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli evaluert ved første oppfølgingsbesøk, pasienten vil skåre smerten på hvert sted på en skala 0-10 der 0 = ingen smerte og 10 = avbryte smerte
|
7 dager etter ekstraksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 085-10-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater