Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky bariatrických pacientů léčených chirurgicky nebo endoskopicky (ROSE)

14. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Reflux u obézních podstupujících chirurgii nebo endoskopii (ROSE) Dříve: Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) u bariatrických pacientů

GERD je běžná u obézní populace. Základem terapie těchto pacientů jsou bariatrické procedury. Bariatrické výkony mohou být chirurgické (Roux-en-Y gastrický bypass a Vertical sleeve gastrektomie) nebo endoskopické (endoskopická sleeve gastroplastika). Frekvence GERD po obou ošetřeních není známa, stejně jako rychlost tichého refluxu. Primárním cílem studie je zhodnotit míru výskytu GERD u bariatrických pacientů, kteří podstupují kteroukoli z těchto terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GERD je celosvětově převládající onemocnění, odhaduje se, že v Severní Americe je přibližně 20-30 %. Obezita se rychle zvyšuje s odhadovanou prevalencí 66 % u dospělé populace ve Spojených státech. Příznaky GERD jsou běžné u obézní populace, přičemž údaje ukazují týdenní symptomy GERD u 34,6 % a erozivní ezofagitidu 26,9 % u lidí s BMI > 30 kg/m2.

V současné době jsou bariatrické výkony jedinou udržitelnou metodou řešení morbidní obezity az ní vyplývajících komorbidit. Existují endoskopické a chirurgické bariatrické výkony. Přirozená historie symptomů GERD u této populace po bariatrické léčbě je vzácná nebo konfliktní. Navíc němá nebo asymptomatická prevalence GERD nebyla předoperačně dobře prokázána. Vyhodnocení a dokumentace GERD může potenciálně změnit plánovaný bariatrický výkon a vyhnout se zbytečným dalším operacím nebo postupům k řešení symptomatické pooperační GERD.

Vyšetřovatelé předpokládali, že GERD je častější u pacientů podstupujících chirurgické bariatrické výkony, konkrétně laparoskopickou vertikální rukávovou gastrektomii (VSG). Tato multicentrická prospektivní kohortová studie může potenciálně objasnit současná diskutabilní data, založená převážně na retrospektivních studiích, a může lékařům pomoci vybrat pro pacienty nejvhodnější bariatrickou léčbu. Nejdůležitější je, že výběrem nejlepšího přístupu založeného na předoperačních studiích GERD lze předejít dlouhodobým komplikacím GERD a dalším zbytečným postupům pro bariatrického pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti s BMI 30, kteří mají podstoupit bariatrické intervence (endoskopické a chirurgické) v několika akademických lékařských centrech ve Spojených státech, která nabízejí obě léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Pacienti plánovaní podstoupit bariatrický postup hubnutí (endoskopický nebo chirurgický)
  • Pacienti starší 18 let a mladší než 75 let v době souhlasu
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
  • Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky studie pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s BMI < 30 kg/m2
  • Pacienti léčení intragastrickými balónky.
  • Již existující stenóza jícnu/striktury bránící posunu endoskopu během screeningu/základní esofagogastroduodenoskopie (EGD)
  • Malignita jícnu, žaludku nebo duodena
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii nebo omezující očekávanou délku života na méně než 2 roky podle úsudku endoskopisty
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo neschopnost vysadit antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci (ASA, Plavix) 1 týden před a 2 týdny po každé endoskopii
  • Aktivní plísňová ezofagitida
  • Známá portální hypertenze, viditelné jícnové nebo žaludeční varixy nebo anamnéza jícnových varixů
  • Celkový špatný zdravotní stav, mnohočetná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují, nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii
  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Předchozí procedura bariatrické léčby
  • Předchozí chirurgický nebo endoskopický antirefluxní postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoskopická rukávová gastroplastika
Všichni obézní pacienti, kteří budou podstupovat endoskopickou rukávovou gastroplastiku (ESG). V rámci standardní péče bude u těchto pacientů provedena předoperační gastroskopie s bezdrátovým monitorováním pH. Poté budou pacienti po endoskopické rukávové gastroplastice sledováni s ohledem na symptomy GERD po dobu 5 let. V rámci standardní péče bude v 1. roce provedena následná endoskopie a bude provedeno bezdrátové monitorování pH
Postup: Endoskopie
endoskopické šití žaludku
Ostatní jména:
  • Endoskopická rukávová gastroplastika nebo ESG
Chirurgie (VSG nebo RYGBP)
Všichni obézní pacienti, kteří budou podstupovat buď vertikální rukávovou gastrektomii nebo Roux-en-Y bypass žaludku. V rámci standardní péče bude u těchto pacientů provedena předoperační gastroskopie s bezdrátovým monitorováním pH. Po chirurgickém zákroku budou pacienti sledováni s ohledem na symptomy GERD po dobu 5 let. V rámci standardní péče bude v 1. roce provedena následná endoskopie a bude provedeno bezdrátové monitorování pH
Postup: Chirurgická operace
Vertikální rukávová gastrektomie (VSG) chirurgické zmenšení žaludku nebo (RYGBP) nebo postup bypassu žaludku
Ostatní jména:
  • Chirurgická redukce nebo bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s GERD na základě symptomů a abnormální doby expozice kyselinám a/nebo refluxní ezofagitidy
Časové okno: 1 rok
Příznaky GERD, doba expozice jícnové kyselině a/nebo ezofagitida
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v BMI po bariatrickém výkonu
Časové okno: 5 let
změna hmotnosti v kg a výšky vm (BMI=kg/m) před a po léčbě
5 let
Refluxní ezofagitida
Časové okno: 5 let
Výskyt komplikací souvisejících s GERD
5 let
Závažnost GERD na základě standardizovaného dotazníku refluxní choroby (RDQ)
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po zákroku
Závažnost GERD na základě standardizovaného dotazníku Reflux Disease Questionnaire (RDQ) (skóre 12-72; čím vyšší skóre, tím větší závažnost)
3, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po zákroku
Závažnost GERD hodnocená skórem GERD-Health related quality of life (HRQL).
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po zákroku
K tomuto hodnocení bude použito skóre GERD-Health related quality of life (HRQL) (skóre 0-53; čím vyšší skóre, tím horší kvalita života).
3, 6, 12, 24, 26, 48 a 60 měsíců po zákroku
Procento účastníků užívajících denně nebo dvakrát denně PPI pro kontrolu symptomů GERD, bez ohledu na výsledky monitorování pH
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů léčených léky (PPI)
5 let
Procento pacientů s abnormální dobou expozice jícnové kyselině > 6 % definovanou monitorováním pH Bravo (96 hodin)
Časové okno: 1 rok
Abnormální doba expozice jícnové kyselině (AET)
1 rok
Procento ztráty nadměrné tělesné hmotnosti (EBW) a celkové ztráty tělesné hmotnosti (TBWL)
Časové okno: 5 let
Změna tělesné hmotnosti po endoskopické a chirurgické léčbě (porovnat skupiny)
5 let
Prevalence a incidence tichého refluxu
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s abnormální AET bez příznaků po bariatrické léčbě
1 rok
Procento pacientů s GERD na začátku, u kterých byla plánovaná bariatrická intervence změněna kvůli abnormálnímu ph testování nebo přítomnosti erozivní ezofagitidy, Barrettova jícnu, refluxní striktury jícnu
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů se změnou léčebného plánu po diagnostickém zhodnocení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumné projekty budou předloženy hostiteli (v současné době JHU) a přijatému projektu bude udělen přístup do neidentifikované databáze pouze pro čtení.

Časový rámec sdílení IPD

k dispozici za 6 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odeslání projektu týmu správy PI nebo Heartburn Registry a poté, pokud byl projekt přijat, bezpečnostní prověrka a registrace do REDCap a dokončení tutoriálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit