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Resultados a largo plazo de pacientes bariátricos tratados con cirugía o endoscopia (ROSE)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Reflujo en obesos sometidos a cirugía o endoscopia (ROSE) Anteriormente: enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes bariátricos

La ERGE es común en la población obesa. Los procedimientos bariátricos son el pilar de la terapia para estos pacientes. Los procedimientos bariátricos pueden ser quirúrgicos (bypass gástrico en Y de Roux y gastrectomía en manga vertical) o endoscópicos (gastroplastia en manga endoscópica). Se desconoce la tasa de ERGE después de cualquiera de los dos tratamientos, al igual que la tasa de reflujo silencioso. El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de incidencia de ERGE en pacientes bariátricos que se someten a cualquiera de las dos terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ERGE es una afección prevalente en todo el mundo, estimada en alrededor del 20-30 % en América del Norte. La obesidad está aumentando rápidamente con una prevalencia estimada del 66% en la población adulta de los Estados Unidos. Los síntomas de ERGE son comunes en la población obesa con datos que muestran síntomas semanales de ERGE en el 34,6 % y esofagitis erosiva en el 26,9 % en personas con IMC > 30 kg/m2.

Actualmente, los procedimientos bariátricos son el único método sostenible para abordar la obesidad mórbida y sus comorbilidades resultantes. Existen procedimientos endoscópicos y quirúrgicos bariátricos. La historia natural de los síntomas de ERGE en esta población tras someterse a un tratamiento bariátrico es escasa o conflictiva. Además, la prevalencia de la ERGE silenciosa o asintomática no ha sido bien establecida antes de la operación. La evaluación y la documentación de la ERGE pueden cambiar potencialmente el procedimiento bariátrico planificado y evitar cirugías o procedimientos adicionales innecesarios para abordar la ERGE posoperatoria sintomática.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ERGE es más frecuente en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos bariátricos, específicamente gastrectomía vertical en manga laparoscópica (VSG). Este estudio de cohortes prospectivo multicéntrico puede potencialmente aclarar datos discutibles actuales, basados ​​principalmente en estudios retrospectivos, y puede ayudar a los médicos a seleccionar el tratamiento bariátrico más apropiado para los pacientes. Lo que es más importante, al seleccionar el mejor enfoque basado en estudios preoperatorios de ERGE, se podrían prevenir complicaciones a largo plazo de la ERGE y más procedimientos innecesarios para el paciente bariátrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes obesos con IMC 30 programados para someterse a intervenciones bariátricas (endoscópicas y quirúrgicas) en múltiples centros médicos académicos en los Estados Unidos que ofrecen ambos tratamientos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 30 Kg/m2
  • Pacientes programados para someterse a un procedimiento bariátrico de pérdida de peso (endoscópico o quirúrgico)
  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años en el momento del consentimiento
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con IMC < 30 Kg/m2
  • Pacientes tratados con balones intragástricos.
  • Estenosis/estenosis esofágica preexistente que impide el avance de un endoscopio durante la exploración/esofagogastroduodenoscopia (EGD) inicial
  • Neoplasia maligna esofágica, gástrica o duodenal
  • Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia o limitan la esperanza de vida a menos de 2 años a juicio del endoscopista
  • Coagulopatía no controlada o incapacidad para suspender la medicación anticoagulante o antiplaquetaria (ASA, Plavix) durante 1 semana antes y 2 semanas después de cada endoscopia
  • Esofagitis fúngica activa
  • Hipertensión portal conocida, várices esofágicas o gástricas visibles o antecedentes de várices esofágicas
  • Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no son aptos para participar en el ensayo
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
  • El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • Procedimiento de tratamiento bariátrico previo
  • Procedimiento antirreflujo quirúrgico o endoscópico previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gastroplastia en manga endoscopica
Todos los pacientes obesos que se someterán a una gastroplastia endoscópica en manga (ESG). Como parte del estándar de atención, a estos pacientes se les realizará una gastroscopia preoperatoria con monitoreo de pH inalámbrico. Luego, después de la gastroplastia endoscópica en manga, los pacientes serán seguidos con respecto a los síntomas de ERGE durante 5 años. Como parte del estándar de atención, se realizará una endoscopia de seguimiento en el año 1 y se realizará un monitoreo de pH inalámbrico.
Procedimiento: Endoscopia
sutura endoscopica del estomago
Otros nombres:
  • Gastroplastia endoscópica en manga o ESG
Cirugía (VSG o RYGBP)
Todos los pacientes obesos que se someterán a una gastrectomía en manga vertical o a un bypass gástrico en Y de Roux. Como parte del estándar de atención, a estos pacientes se les realizará una gastroscopia preoperatoria con monitoreo de pH inalámbrico. Luego, después del procedimiento quirúrgico, se hará un seguimiento de los pacientes con respecto a los síntomas de ERGE durante 5 años. Como parte del estándar de atención, se realizará una endoscopia de seguimiento en el año 1 y se realizará un monitoreo de pH inalámbrico.
Procedimiento: Cirugía
Gastrectomía en manga vertical (VSG), reducción quirúrgica del estómago, o (RYGBP), o procedimiento de derivación gástrica
Otros nombres:
  • Reducción quirúrgica o bypass

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ERGE según los síntomas y el tiempo anormal de exposición al ácido y/o esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 1 año
Síntomas de ERGE, tiempo de exposición al ácido esofágico y/o esofagitis
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el IMC después del procedimiento bariátrico
Periodo de tiempo: 5 años
cambio de peso en Kg y altura en m (IMC=Kg/m) antes y después del tratamiento
5 años
Esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de complicaciones relacionadas con la ERGE
5 años
Gravedad de la ERGE basada en el Cuestionario estandarizado de Enfermedad por Reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después del procedimiento
Gravedad de la ERGE basada en el cuestionario estandarizado del Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) (puntuación de 12 a 72; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad)
3, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después del procedimiento
Gravedad de la ERGE según la evaluación de la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la ERGE
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después del procedimiento
Para esta evaluación se utilizará la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés) (puntuación de 0 a 53; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida)
3, 6, 12, 24, 26, 48 y 60 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes con IBP diario o dos veces al día para el control de los síntomas de la ERGE, independientemente de los resultados de la monitorización del pH
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes en tratamiento con medicación (PPI)
5 años
Porcentaje de pacientes con tiempo de exposición al ácido esofágico anormal > 6 % definido por la monitorización de pH Bravo (96 horas)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo de exposición al ácido esofágico anormal (AET)
1 año
Porcentaje de pérdida de exceso de peso corporal (EBW) y pérdida de peso corporal total (TBWL)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en el peso corporal después del tratamiento con endoscopia y cirugía (comparar grupos)
5 años
Prevalencia e incidencia del reflujo silencioso
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes con AET anormal sin síntomas después del procedimiento de tratamiento bariátrico
1 año
Porcentaje de pacientes con ERGE al inicio en los que se cambió la intervención bariátrica planificada debido a pruebas de ph anormales o presencia de esofagitis erosiva, esófago de Barrett, estenosis esofágica relacionada con el reflujo
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes con cambio en el plan de tratamiento después de la evaluación diagnóstica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Otro identificador: Johns Hopkins University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los proyectos de investigación se enviarán al anfitrión (actualmente JHU) y el proyecto aceptado tendrá acceso a la base de datos anónima de solo lectura.

Marco de tiempo para compartir IPD

disponible en 6 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Presentación del proyecto a PI o al equipo de administración del Registro de acidez estomacal, luego, si el proyecto es aceptado, autorización de seguridad e inscripción en REDCap y finalización del tutorial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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