Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsutfall av bariatriske pasienter behandlet med kirurgi eller endoskopi (ROSE)

11. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Refluks hos overvektige som gjennomgår kirurgi eller endoskopi (ROSE) Tidligere: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos bariatriske pasienter

GERD er vanlig i den overvektige befolkningen. Bariatriske prosedyrer er bærebjelken i behandlingen for disse pasientene. Bariatriske prosedyrer kan være kirurgiske (Roux-en-Y gastrisk bypass og Vertical sleeve gastrectomy) eller endoskopisk (endoskopisk sleeve gastroplasty). Frekvensen av GERD etter begge behandlingene er ukjent, og det samme er frekvensen av stille refluks. Studiens primære mål er å vurdere forekomsten av GERD hos bariatriske pasienter som gjennomgår en av behandlingene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GERD er en utbredt tilstand over hele verden, anslått til å være rundt 20-30 % i Nord-Amerika. Fedme øker raskt med en estimert prevalens på 66 % i den voksne befolkningen i USA. GERD-symptomer er vanlige i den overvektige befolkningen med data som viser ukentlige GERD-symptomer hos 34,6 % og erosiv øsofagitt 26,9 % hos personer med BMI > 30 kg/m2.

For tiden er bariatriske prosedyrer den eneste bærekraftige metoden for å adressere sykelig fedme og dens resulterende komorbiditeter. Det er endoskopiske og kirurgiske bariatriske prosedyrer. Den naturlige historien til GERD-symptomer i denne populasjonen etter å ha gjennomgått en bariatrisk behandling er knapp eller motstridende. Dessuten har stille eller asymptomatisk GERD-prevalens ikke blitt godt etablert preoperativt. Evaluering og dokumentasjon av GERD kan potensielt endre den planlagte bariatriske prosedyren og unngå unødvendige ytterligere operasjoner eller prosedyrer for å adressere symptomatisk postoperativ GERD.

Etterforskerne antok at GERD er mer utbredt hos pasienter som gjennomgår kirurgiske bariatriske prosedyrer, spesielt laparoskopisk vertikal ermet gastrectomy (VSG). Denne multisenter, prospektive kohortstudien kan potensielt klargjøre aktuelle diskutable data, hovedsakelig basert på retrospektive studier, og kan hjelpe klinikere med å velge den mest passende bariatriske behandlingen for pasientene. Viktigst, ved å velge den beste tilnærmingen basert på preoperative GERD-studier kan det forhindre langsiktige komplikasjoner av GERD og ytterligere unødvendige prosedyrer for den bariatriske pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter med BMI 30 er planlagt til å gjennomgå bariatriske intervensjoner (endoskopiske og kirurgiske) ved flere akademiske medisinske sentre i USA som tilbyr begge behandlingene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå en bariatrisk vekttapsprosedyre (endoskopisk eller kirurgisk)
  • Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på det godkjente informerte samtykkeskjemaet for den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB).
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde studiekrav for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med BMI < 30 kg/m2
  • Pasienter behandlet med intragastriske ballonger.
  • Eksisterende esophageal stenose/striktur som forhindrer fremgang av et endoskop under screening/baseline Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Malignitet i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi, eller begrenser forventet levetid til mindre enn 2 år etter endoskopistens vurdering
  • Ukontrollert koagulopati eller manglende evne til å være av med antikoagulasjon eller anti-blodplatemedisin (ASA, Plavix) i 1 uke før og 2 uker etter hver endoskopi
  • Aktiv soppøsofagitt
  • Kjent portalhypertensjon, synlige esophageal eller gastriske varicer, eller historie med esophageal varices
  • Generell dårlig helse, flere komorbiditeter som setter pasienten i fare, eller på annen måte uegnet for prøvedeltakelse
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
  • Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tidligere bariatrisk behandlingsprosedyre
  • Tidligere kirurgisk eller endoskopisk anti-refluksprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk ermet gastroplastikk
Alle overvektige pasienter som skal gjennomgå en endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG). Som en del av standardbehandlingen vil denne pasienten ha en preoperativ gastroskopi med trådløs pH-overvåking. Så etter endoskopisk ermet gastroplastikk vil pasienter bli fulgt opp angående GERD-symptomer i 5 år. Som en del av standardbehandlingen vil en oppfølgende endoskopi bli utført ved år 1 og trådløs pH-overvåking vil bli utført
Fremgangsmåte: Endoskopi
endoskopisk suturering av magen
Andre navn:
  • Endoskopisk sleeve gastroplasty eller ESG
Kirurgi (VSG eller RYGBP)
Alle overvektige pasienter som skal gjennomgå enten en vertikal ermet gastrectomy eller en Roux-en-Y gastrisk bypass. Som en del av standardbehandlingen vil denne pasienten ha en preoperativ gastroskopi med trådløs pH-overvåking. Etter den kirurgiske prosedyren vil pasienter bli fulgt opp angående GERD-symptomer i 5 år. Som en del av standardbehandlingen vil en oppfølgende endoskopi bli utført ved år 1 og trådløs pH-overvåking vil bli utført
Fremgangsmåte: Kirurgi
Vertical sleeve gastrectomy (VSG) kirurgisk reduksjon av magen, eller (RYGBP), eller gastrisk bypass-prosedyre
Andre navn:
  • Kirurgisk reduksjon eller bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med GERD basert på symptomer og unormal syreeksponeringstid og/eller refluksøsofagitt
Tidsramme: 1 år
GERD-symptomer, eksponeringstid for esophageal syre og/eller øsofagitt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i BMI etter bariatrisk prosedyre
Tidsramme: 5 år
endring i vekt i kg og høyde i m (BMI=Kg/m) før og etter behandling
5 år
Refluksøsofagitt
Tidsramme: 5 år
Forekomst av GERD-relaterte komplikasjoner
5 år
GERD-alvorlighetsgrad basert på standardisert reflukssykdomsspørreskjema (RDQ)
Tidsramme: 3,6,12,24,26,48 og 60 måneder etter prosedyren
GERD-alvorlighetsgrad basert på standardisert Reflux Disease Questionnaire (RDQ) spørreskjema (score 12-72; jo høyere poengsum, jo ​​større alvorlighetsgrad)
3,6,12,24,26,48 og 60 måneder etter prosedyren
GERD-alvorlighetsgrad som vurdert av GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL) score
Tidsramme: 3,6,12,24,26,48 og 60 måneder etter prosedyren
GERD-score for helserelatert livskvalitet (HRQL) (score 0-53; jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet) vil bli brukt for denne vurderingen
3,6,12,24,26,48 og 60 måneder etter prosedyren
Prosentandel av deltakere på daglig eller to ganger daglig PPI for kontroll av GERD-symptomer, uavhengig av pH-overvåkingsresultater
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som behandles med medisiner (PPI)
5 år
Prosent av pasienter med unormal eksponeringstid for esophageal syre > 6 % definert av Bravo pH-overvåking (96 timer)
Tidsramme: 1 år
Unormal esophageal syre eksponeringstid (AET)
1 år
Prosentandel av tap av overflødig kroppsvekt (EBW) og total kroppsvektstap (TBWL)
Tidsramme: 5 år
Endring i kroppsvekt etter behandling med endoskopi og kirurgi (sammenlign grupper)
5 år
Prevalens og forekomst av stille refluks
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med unormal AET uten symptomer etter bariatrisk behandlingsprosedyre
1 år
Prosentandel av pasienter med GERD ved baseline hvor den planlagte bariatriske intervensjonen ble endret på grunn av unormal ph-testing eller tilstedeværelse av erosiv øsofagitt, Barretts esophagus, refluksrelatert esophageal striktur
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med endring i behandlingsplan etter diagnostisk utredning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Annen identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsprosjekter vil bli sendt til vert (for tiden JHU) og akseptert prosjekt vil få tilgang til skrivebeskyttet avidentifisert database.

IPD-delingstidsramme

tilgjengelig om 6 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Prosjektinnlevering til PI- og eller halsbrannregisterets ledelsesteam, så hvis prosjektet godtas, sikkerhetsklarering og påmelding til REDCap og opplæringsfullføringer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere