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手術または内視鏡検査を受けた肥満患者の長期転帰 (ROSE)

2025年12月11日 更新者：Johns Hopkins University

手術または内視鏡検査を受ける肥満における逆流症（ROSE） 以前の記事： 肥満患者における胃食道逆流症（GERD）

胃食道逆流症は肥満の人によく見られます。 肥満治療処置は、これらの患者に対する治療の中心です。 肥満治療の処置には、外科手術（ルーアンワイ胃バイパス術および垂直スリーブ胃切除術）または内視鏡手術（内視鏡的スリーブ胃形成術）があります。 いずれの治療後の胃食道逆流症の割合も、サイレント逆流の割合と同様に不明です。 研究の主な目的は、いずれかの治療を受けた肥満患者における胃食道逆流症の発生率を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

胃食道逆流症は世界中で蔓延しており、北米では約 20 ～ 30 % であると推定されています。 肥満は急速に増加しており、米国の成人人口の推定有病率は66%です。 胃食道逆流症の症状は肥満の人によく見られ、データによると、BMI > 30 Kg/m2の人では毎週の胃食道逆流症の症状が34.6%、びらん性食道炎が26.9%であることが示されています。

現在、肥満治療処置は、病的肥満とその結果生じる併存疾患に対処する唯一の持続可能な方法です。 肥満治療には内視鏡手術と外科手術があります。 この集団における肥満治療を受けた後の胃食道逆流症の症状の自然史は、ほとんどないか、矛盾しています。 さらに、無症状または無症候性の胃食道逆流症の有病率は術前に十分に確立されていません。 GERD の評価と文書化は、予定されている肥満治療の手順を変更し、症候性の術後 GERD に対処するための不必要な追加の手術や手順を回避できる可能性があります。

研究者らは、外科的肥満治療処置、特に腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術（VSG）を受けている患者では逆流性食道炎がより蔓延しているという仮説を立てた。 この多施設共同前向きコホート研究は、主に後ろ向き研究に基づいて、現在議論の余地があるデータを明らかにする可能性があり、臨床医が患者に最も適切な肥満治療を選択するのに役立ちます。 最も重要なことは、術前胃食道逆流症の研究に基づいて最適なアプローチを選択することで、胃食道逆流症の長期合併症や肥満患者にとってさらに不必要な処置を防ぐことができるということです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Utah-Health: University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BMI 30の肥満患者は、両方の治療法を提供する米国の複数の学術医療センターで肥満治療介入（内視鏡および外科）を受ける予定です。

説明

包含基準:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • 肥満のための減量処置（内視鏡または外科）を受ける予定の患者
  • 同意時の年齢が18歳以上75歳未満の患者
  • 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセントフォームに書面によるインフォームド・コンセントを提供できる患者
  • フォローアップのための研究要件に従う意思があり、従うことができる患者

除外基準:

  • BMI < 30 Kg/m2 の患者
  • 胃内バルーンで治療を受けた患者。
  • 既存の食道狭窄/狭窄により、スクリーニング/ベースライン食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）中に内視鏡の前進が妨げられている
  • 食道、胃、十二指腸の悪性腫瘍
  • 重篤な合併症があるため内視鏡検査が不可能、または内視鏡医の判断で余命が2年未満に制限される場合
  • 凝固障害が制御されていない、または各内視鏡検査の前後 1 週間、抗凝固薬または抗血小板薬（ASA、Plavix）を中止できない
  • 活動性真菌性食道炎
  • 既知の門脈圧亢進症、目に見える食道または胃の静脈瘤、または食道静脈瘤の病歴
  • 全般的に健康状態が悪い、患者を危険にさらす複数の併存疾患がある、または治験参加に不適当である
  • 妊娠中または研究参加期間中に妊娠を計画している
  • 患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
  • 以前の肥満治療の手順
  • 過去の外科的または内視鏡的逆流防止処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡スリーブ胃形成術
内視鏡的スリーブ状胃形成術（ESG）を受ける予定のすべての肥満患者。 標準治療の一環として、この患者はワイヤレス pH モニタリングを備えた術前胃カメラ検査を受けます。 その後、内視鏡スリーブ胃形成術後、患者は胃食道逆流症の症状に関して5年間追跡調査されます。 標準治療の一環として、1年目にフォローアップの内視鏡検査が行われ、ワイヤレスpHモニタリングが行われます。
手順：内視鏡検査
内視鏡による胃の縫合
他の名前：
  • 内視鏡的スリーブ胃形成術または ESG
手術（VSGまたはRYGBP）
垂直スリーブ型胃切除術またはRoux-en-Y胃バイパス術を受ける予定のすべての肥満患者。 標準治療の一環として、この患者はワイヤレス pH モニタリングを備えた術前胃カメラ検査を受けます。 その後、外科手術後、患者は胃食道逆流症の症状に関して5年間追跡調査されます。 標準治療の一環として、1年目にフォローアップの内視鏡検査が行われ、ワイヤレスpHモニタリングが行われます。
手順：手術
垂直スリーブ状胃切除術 (VSG) 胃の外科的縮小術 (RYGBP)、または胃バイパス手術
他の名前：
  • 外科的整復またはバイパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状、異常な酸曝露時間および/または逆流性食道炎に基づく胃食道逆流症の参加者の割合
時間枠：1年
胃食道逆流症の症状、食道酸への曝露時間および/または食道炎
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満治療後のBMIの違い
時間枠：5年
治療前後の体重（Kg）と身長（m）の変化（BMI=Kg/m）
5年
逆流性食道炎
時間枠：5年
胃食道逆流症関連合併症の発生率
5年
標準化された逆流症質問票 (RDQ) に基づく逆流性食道炎の重症度
時間枠：処置後 3、6、12、24、26、48、および 60 か月後
標準化された逆流疾患質問票（RDQ）アンケートに基づく胃食道逆流症の重症度（スコア 12 ～ 72、スコアが大きいほど重症度が高くなります）
処置後 3、6、12、24、26、48、および 60 か月後
GERD-健康関連の生活の質（HRQL）スコアによって評価されたGERD重症度
時間枠：処置後 3、6、12、24、26、48、および 60 か月後
この評価には、GERD 健康関連の生活の質 (HRQL) スコア (スコア 0 ～ 53、スコアが大きいほど生活の質が悪くなります) が使用されます。
処置後 3、6、12、24、26、48、および 60 か月後
PHモニタリングの結果に関係なく、胃食道逆流症の症状をコントロールするために毎日または1日2回PPIを受けている参加者の割合
時間枠：5年
薬物治療を受けている患者の割合 (PPI)
5年
Bravo pHモニタリング（96時間）によって定義された異常な食道酸曝露時間> 6%を持つ患者の割合
時間枠：1年
異常な食道酸曝露時間 (AET)
1年
超過体重 (EBW) 減少と総体重減少 (TBWL) の割合
時間枠：5年
内視鏡検査および手術による治療後の体重の変化（群を比較）
5年
無言逆流の有病率と発生率
時間枠：1年
肥満治療処置後に症状のない異常な AET を有する患者の割合
1年
ベースライン時に胃食道逆流症を患い、ph検査の異常またはびらん性食道炎、バレット食道、逆流関連食道狭窄の存在により、予定されていた肥満治療介入が変更された患者の割合
時間枠：1年
診断評価後に治療計画を変更した患者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Marcia I Canto, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月30日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00186052
  • The ROSE study (その他の識別子：Johns Hopkins University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロジェクトは主催者（現在はJHU）に提出され、承認されたプロジェクトには読み取り専用の匿名化されたデータベースへのアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

6年以内に利用可能

IPD 共有アクセス基準

PI または Heartburn Registry 管理チームにプロジェクトを提出し、プロジェクトが受け入れられた場合は、セキュリティ クリアランスと REDCap への登録、およびチュートリアルの完了。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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