Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn van bariatrische patiënten behandeld met chirurgie of endoscopie (ROSE)

11 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Reflux bij zwaarlijvigen die een operatie of endoscopie ondergaan (ROSE) Voorheen: Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij bariatrische patiënten

GERD komt veel voor bij de zwaarlijvige bevolking. Bariatrische procedures vormen de steunpilaar van de therapie voor deze patiënten. Bariatrische ingrepen kunnen chirurgisch zijn (Roux-en-Y maagbypass en gastrectomie met verticale sleeve) of endoscopisch (endoscopische sleeve-gastroplastie). De snelheid van GORZ na beide behandelingen is onbekend, evenals de snelheid van stille reflux. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de incidentie van GORZ bij bariatrische patiënten die een van beide therapieën ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GORZ is wereldwijd een veel voorkomende aandoening, geschat op ongeveer 20-30% in Noord-Amerika. Obesitas neemt snel toe met een geschatte prevalentie van 66% bij de volwassen bevolking in de Verenigde Staten. GERD-symptomen komen vaak voor bij de zwaarlijvige populatie met gegevens die wekelijkse GORZ-symptomen laten zien bij 34,6% en erosieve oesofagitis bij 26,9% bij mensen met een BMI > 30 kg/m2.

Momenteel zijn bariatrische procedures de enige duurzame methode om morbide obesitas en de daaruit voortvloeiende comorbiditeiten aan te pakken. Er zijn endoscopische en chirurgische bariatrische procedures. De natuurlijke geschiedenis van GORZ-symptomen in deze populatie na het ondergaan van een bariatrische behandeling is schaars of tegenstrijdig. Bovendien is de prevalentie van stille of asymptomatische GORZ preoperatief niet goed vastgesteld. Evaluatie en documentatie van GERD kan mogelijk de geplande bariatrische procedure veranderen en onnodige aanvullende operaties of procedures voorkomen om symptomatische postoperatieve GORZ aan te pakken.

De onderzoekers veronderstelden dat GORZ vaker voorkomt bij patiënten die chirurgische bariatrische procedures ondergaan, met name laparoscopische verticale sleeve gastrectomie (VSG). Deze multicenter, prospectieve cohortstudie kan mogelijk de huidige discutabele gegevens verduidelijken, meestal gebaseerd op retrospectieve studies, en kan clinici helpen om de meest geschikte behandeling voor obese patiënten te selecteren. Het belangrijkste is dat door de beste aanpak te selecteren op basis van preoperatieve GERD-onderzoeken, complicaties op de lange termijn van GORZ en verdere onnodige procedures voor de bariatrische patiënt kunnen worden voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten met een BMI van 30 die een bariatrische ingreep moeten ondergaan (endoscopisch en chirurgisch) in meerdere academische medische centra in de Verenigde Staten die beide behandelingen aanbieden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 Kg/m2
  • Patiënten die een bariatrische procedure voor gewichtsverlies moeten ondergaan (endoscopisch of chirurgisch)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar op het moment van toestemming
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een BMI < 30 kg/m2
  • Patiënten behandeld met intragastrische ballonnen.
  • Reeds bestaande slokdarmstenose/vernauwing die de voortgang van een endoscoop verhindert tijdens screening/basislijn oesofagogastroduodenoscopie (EGD)
  • Maligniteit van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm
  • Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken of de levensverwachting beperken tot minder dan 2 jaar naar het oordeel van de endoscopist
  • Ongecontroleerde coagulopathie of onvermogen om gedurende 1 week voorafgaand aan en 2 weken na elke endoscopie van antistollings- of plaatjesaggregatieremmers (ASA, Plavix) af te zien
  • Actieve schimmeloesofagitis
  • Bekende portale hypertensie, zichtbare slokdarm- of maagspataderen, of voorgeschiedenis van slokdarmspataderen
  • Algemene slechte gezondheid, meerdere comorbiditeiten die de patiënt in gevaar brengen of anderszins ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van studiedeelname
  • Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Voorafgaande bariatrische behandelingsprocedure
  • Voorafgaande chirurgische of endoscopische antirefluxprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische sleeve-gastroplastiek
Alle zwaarlijvige patiënten die een endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) zullen ondergaan. Als onderdeel van de standaardzorg krijgen deze patiënten een preoperatieve gastroscopie met draadloze pH-monitoring. Na de endoscopische sleeve-gastroplastiek worden patiënten gedurende 5 jaar opgevolgd met betrekking tot GORZ-symptomen. Als onderdeel van de zorgstandaard zal een follow-up endoscopie worden gedaan in jaar 1 en zal draadloze pH-monitoring worden uitgevoerd
Procedure: Endoscopie
endoscopische hechting van de maag
Andere namen:
  • Endoscopische sleeve-gastroplastiek of ESG
Chirurgie (VSG of RYGBP)
Alle zwaarlijvige patiënten die ofwel een gastrectomie met verticale sleeve of een Roux-en-Y gastric bypass zullen ondergaan. Als onderdeel van de standaardzorg krijgen deze patiënten een preoperatieve gastroscopie met draadloze pH-monitoring. Na de chirurgische ingreep worden patiënten gedurende 5 jaar opgevolgd met betrekking tot GORZ-symptomen. Als onderdeel van de zorgstandaard zal een follow-up endoscopie worden gedaan in jaar 1 en zal draadloze pH-monitoring worden uitgevoerd
Procedure: Chirurgie
Verticale sleeve gastrectomie (VSG) chirurgische maagverkleining, of (RYGBP) of maagbypassprocedure
Andere namen:
  • Chirurgische reductie of bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met GORZ op basis van symptomen en abnormale zuurblootstellingstijd en/of refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 1 jaar
GORZ-symptomen, blootstellingstijd aan zuur in de slokdarm en/of oesofagitis
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in BMI na de bariatrische ingreep
Tijdsspanne: 5 jaar
verandering in gewicht in Kg en lengte in m (BMI=Kg/m) voor en na de behandeling
5 jaar
Reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van GERD-gerelateerde complicaties
5 jaar
GERD-ernst op basis van gestandaardiseerde Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: 3,6,12,24,26,48 en 60 maanden na de procedure
GERD-ernst op basis van gestandaardiseerde Reflux Disease Questionnaire (RDQ) vragenlijst (score 12-72; hoe hoger de score, hoe groter de ernst)
3,6,12,24,26,48 en 60 maanden na de procedure
GORZ-ernst zoals beoordeeld door GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-score
Tijdsspanne: 3,6,12,24,26,48 en 60 maanden na de procedure
GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-score (score 0-53; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven) zal worden gebruikt voor deze beoordeling
3,6,12,24,26,48 en 60 maanden na de procedure
Percentage deelnemers op dagelijkse of tweemaal daagse PPI voor GORZ-symptomen onder controle, ongeacht de resultaten van de pH-controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat wordt behandeld met medicatie (PPI)
5 jaar
Percentage patiënten met een abnormale blootstellingstijd aan slokdarmzuur > 6% gedefinieerd door Bravo pH-monitoring (96 uur)
Tijdsspanne: 1 jaar
Abnormale blootstellingstijd aan slokdarmzuur (AET)
1 jaar
Percentage verlies van overgewicht (EBW) en totaal verlies van lichaamsgewicht (TBWL)
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in lichaamsgewicht na behandeling met endoscopie en chirurgie (vergelijk groepen)
5 jaar
Prevalentie en incidentie van stille reflux
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met abnormale AET zonder symptomen na bariatrische behandelingsprocedure
1 jaar
Percentage patiënten met GORZ bij baseline bij wie de geplande bariatrische interventie werd gewijzigd vanwege abnormale ph-testen of aanwezigheid van erosieve oesofagitis, Barrett-slokdarm, refluxgerelateerde slokdarmstrictuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met verandering in behandelplan na diagnostische evaluatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Andere identificatie: Johns Hopkins University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksprojecten worden ingediend bij de host (momenteel JHU) en geaccepteerde projecten krijgen toegang tot een alleen-lezen geanonimiseerde database.

IPD-tijdsbestek voor delen

beschikbaar in 6 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Projectindiening bij PI en/of Heartburn Registry-managementteam, vervolgens, indien project geaccepteerd, veiligheidsmachtiging en inschrijving in REDCap en voltooiing van de tutorial.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren