Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты лечения бариатрических пациентов с хирургическим вмешательством или эндоскопией (ROSE)

11 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рефлюкс у пациентов с ожирением, перенесших операцию или эндоскопию (ROSE) Ранее: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у бариатрических пациентов

ГЭРБ часто встречается у людей с ожирением. Бариатрические процедуры являются основой терапии для этих пациентов. Бариатрические процедуры могут быть хирургическими (шунтирование желудка по Ру и гастрэктомия с вертикальным рукавом) или эндоскопическими (эндоскопическая рукавная гастропластика). Частота ГЭРБ после любого лечения неизвестна, как и частота немого рефлюкса. Основная цель исследования — оценить частоту развития ГЭРБ у бариатрических пациентов, получающих любую терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГЭРБ является распространенным заболеванием во всем мире, по оценкам, около 20-30% в Северной Америке. Ожирение быстро растет, по оценкам, его распространенность среди взрослого населения США составляет 66%. Симптомы ГЭРБ распространены среди людей с ожирением: данные показывают еженедельные симптомы ГЭРБ у 34,6% и эрозивный эзофагит у 26,9% у людей с ИМТ > 30 кг/м2.

В настоящее время бариатрические процедуры являются единственным устойчивым методом лечения патологического ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Различают эндоскопические и хирургические бариатрические операции. Естественная история симптомов ГЭРБ в этой популяции после бариатрического лечения скудна или противоречива. Кроме того, до операции достоверно не установлена ​​распространенность скрытой или бессимптомной ГЭРБ. Оценка и документирование ГЭРБ могут потенциально изменить запланированную бариатрическую операцию и избежать ненужных дополнительных операций или процедур для устранения симптоматической послеоперационной ГЭРБ.

Исследователи предположили, что ГЭРБ чаще встречается у пациентов, перенесших хирургические бариатрические вмешательства, в частности, лапароскопическую резекцию желудка с вертикальным рукавом (ВСГ). Это многоцентровое проспективное когортное исследование потенциально может прояснить текущие спорные данные, основанные в основном на ретроспективных исследованиях, и может помочь клиницистам выбрать наиболее подходящее бариатрическое лечение для пациентов. Что наиболее важно, выбор наилучшего подхода на основе предоперационных исследований ГЭРБ может предотвратить долгосрочные осложнения ГЭРБ и дальнейшие ненужные процедуры для бариатрического пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с ожирением и ИМТ 30 запланированы бариатрические вмешательства (эндоскопические и хирургические) в нескольких академических медицинских центрах США, предлагающих оба вида лечения.

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Пациенты, которым предстоит бариатрическая процедура по снижению веса (эндоскопическая или хирургическая)
  • Пациенты старше 18 лет и моложе 75 лет на момент согласия
  • Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB).
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать требования исследования для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Любой пациент с ИМТ < 30 кг/м2
  • Пациенты, получающие внутрижелудочные баллоны.
  • Ранее существовавший стеноз/стриктура пищевода, препятствующая продвижению эндоскопа во время скрининга/исходного уровня Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
  • Злокачественное новообразование пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии или ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет по мнению эндоскописта.
  • Неконтролируемая коагулопатия или невозможность отказаться от антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов (АСК, Плавикс) в течение 1 недели до и 2 недель после каждой эндоскопии
  • Активный грибковый эзофагит
  • Известная портальная гипертензия, видимый варикоз пищевода или желудка или наличие варикозного расширения вен пищевода в анамнезе
  • Общее плохое состояние здоровья, множественные сопутствующие заболевания, подвергающие пациента риску или иным образом не подходящие для участия в исследовании.
  • Беременность или планирование беременности в период участия в исследовании
  • Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие
  • Процедура предшествующего бариатрического лечения
  • Предшествующая хирургическая или эндоскопическая антирефлюксная процедура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическая рукавная гастропластика
Все пациенты с ожирением, которым предстоит эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG). В рамках стандарта лечения этим пациентам будет проведена предоперационная гастроскопия с беспроводным мониторингом pH. Затем после эндоскопической рукавной гастропластики пациенты будут наблюдаться по поводу симптомов ГЭРБ в течение 5 лет. В рамках стандарта лечения через 1 год будет проведена повторная эндоскопия и беспроводный мониторинг рН.
Процедура: Эндоскопия
эндоскопическое ушивание желудка
Другие имена:
  • Эндоскопическая рукавная гастропластика или ЭСГ
Хирургия (VSG или RYGBP)
Все пациенты с ожирением, которым предстоит гастрэктомия с вертикальным рукавом или желудочное шунтирование по Ру. В рамках стандарта лечения этим пациентам будет проведена предоперационная гастроскопия с беспроводным мониторингом pH. Затем после хирургического вмешательства пациенты будут наблюдаться в отношении симптомов ГЭРБ в течение 5 лет. В рамках стандарта лечения через 1 год будет проведена повторная эндоскопия и беспроводный мониторинг рН.
Процедура: Операция
Вертикальная рукавная гастрэктомия (VSG) хирургическое уменьшение желудка, или (RYGBP), или процедура обходного желудочного анастомоза
Другие имена:
  • Хирургическое вправление или шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ГЭРБ на основе симптомов, аномального времени воздействия кислоты и/или рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: 1 год
Симптомы ГЭРБ, время воздействия кислоты на пищевод и/или эзофагит
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в ИМТ после бариатрической процедуры
Временное ограничение: 5 лет
изменение веса в кг и роста в м (ИМТ=кг/м) до и после лечения
5 лет
Рефлюкс-эзофагит
Временное ограничение: 5 лет
Частота осложнений, связанных с ГЭРБ
5 лет
Тяжесть ГЭРБ на основе стандартизированного опросника рефлюксной болезни (RDQ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после процедуры
Тяжесть ГЭРБ на основе стандартизированного опросника рефлюксной болезни (RDQ) (12–72 балла; чем выше балл, тем выше тяжесть)
3, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после процедуры
Тяжесть ГЭРБ по оценке качества жизни, связанного с ГЭРБ (HRQL).
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после процедуры
Для этой оценки будет использоваться оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) (оценка 0–53; чем выше оценка, тем хуже качество жизни).
3, 6, 12, 24, 26, 48 и 60 месяцев после процедуры
Процент участников, принимавших ИПП ежедневно или два раза в день для контроля симптомов ГЭРБ, независимо от результатов рН-мониторинга
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов, получающих медикаментозное лечение (ИПП)
5 лет
Процент пациентов с аномальным временем воздействия кислоты на пищевод > 6%, определенным с помощью мониторинга рН Bravo (96 часов)
Временное ограничение: 1 год
Аномальное время воздействия кислоты на пищевод (AET)
1 год
Процент потери избыточной массы тела (EBW) и общей потери массы тела (TBWL)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение массы тела после эндоскопического и хирургического лечения (сравните группы)
5 лет
Распространенность и частота скрытого рефлюкса
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с аномальным AET без симптомов после процедуры бариатрического лечения
1 год
Процент пациентов с ГЭРБ на исходном уровне, у которых запланированное бариатрическое вмешательство было изменено из-за отклонений от нормы рН-теста или наличия эрозивного эзофагита, пищевода Барретта, стриктуры пищевода, связанной с рефлюксом
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с изменением плана лечения после диагностической оценки
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Другой идентификатор: Johns Hopkins University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательские проекты будут отправлены на хост (в настоящее время JHU), и принятым проектам будет предоставлен доступ к деидентифицированной базе данных только для чтения.

Сроки обмена IPD

доступно через 6 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Представление проекта группе управления PI и/или Heartburn Registry, затем, если проект принят, проверка безопасности и регистрация в REDCap, а также завершение обучения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться