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Resultados a longo prazo de pacientes bariátricos tratados com cirurgia ou endoscopia (ROSE)

14 de março de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Refluxo em Obesos Submetidos a Cirurgia ou Endoscopia (ROSE) Previamente: Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) em Pacientes Bariátricos

A DRGE é comum na população obesa. Os procedimentos bariátricos são a base da terapia para esses pacientes. Os procedimentos bariátricos podem ser cirúrgicos (bypass gástrico em Y de Roux e gastrectomia vertical) ou endoscópicos (gastroplastia vertical endoscópica). A taxa de DRGE após qualquer um dos tratamentos é desconhecida, assim como a taxa de refluxo silencioso. O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de incidência de DRGE em pacientes bariátricos submetidos a qualquer uma das terapias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

GERD é uma condição prevalente em todo o mundo, estimada em cerca de 20-30% na América do Norte. A obesidade está aumentando rapidamente com uma prevalência estimada de 66% na população adulta nos Estados Unidos. Os sintomas de DRGE são comuns na população obesa com dados mostrando sintomas semanais de DRGE em 34,6% e esofagite erosiva em 26,9% em pessoas com IMC > 30 Kg/m2.

Atualmente, os procedimentos bariátricos são o único método sustentável para tratar a obesidade mórbida e suas comorbidades decorrentes. Existem procedimentos bariátricos endoscópicos e cirúrgicos. A história natural dos sintomas da DRGE nessa população após tratamento bariátrico é escassa ou conflitante. Além disso, a prevalência de DRGE silenciosa ou assintomática não foi bem estabelecida no pré-operatório. A avaliação e a documentação da DRGE podem alterar potencialmente o procedimento bariátrico planejado e evitar cirurgias ou procedimentos adicionais desnecessários para tratar a DRGE pós-operatória sintomática.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a DRGE é mais prevalente em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos bariátricos, especificamente gastrectomia vertical laparoscópica (VSG). Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico pode potencialmente esclarecer os dados atuais discutíveis, baseados principalmente em estudos retrospectivos, e pode ajudar os médicos a selecionar o tratamento bariátrico mais adequado para os pacientes. Mais importante, ao selecionar a melhor abordagem com base em estudos de DRGE pré-operatórios, pode-se evitar complicações de longo prazo da DRGE e outros procedimentos desnecessários para o paciente bariátrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes obesos com IMC 30 programados para passar por intervenções bariátricas (endoscópicas e cirúrgicas) em vários centros médicos acadêmicos nos Estados Unidos que oferecem ambos os tratamentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30 Kg/m2
  • Pacientes programados para serem submetidos a um procedimento de perda de peso bariátrica (endoscópica ou cirúrgica)
  • Pacientes com mais de 18 anos e menos de 75 anos de idade no momento do consentimento
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com IMC < 30 Kg/m2
  • Pacientes tratados com balões intragástricos.
  • Estenose/estenose esofágica pré-existente impedindo o avanço de um endoscópio durante a triagem/linha de base Esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Malignidade esofágica, gástrica ou duodenal
  • Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia ou limitam a expectativa de vida a menos de 2 anos no julgamento do endoscopista
  • Coagulopatia descontrolada ou incapacidade de interromper a anticoagulação ou medicação antiplaquetária (AAS, Plavix) por 1 semana antes e 2 semanas após cada endoscopia
  • Esofagite fúngica ativa
  • Hipertensão portal conhecida, varizes esofágicas ou gástricas visíveis ou história de varizes esofágicas
  • Saúde geral precária, múltiplas comorbidades colocando o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
  • O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Procedimento prévio de tratamento bariátrico
  • Procedimento anti-refluxo cirúrgico ou endoscópico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastroplastia vertical endoscópica
Todos os pacientes obesos que serão submetidos a gastroplastia vertical endoscópica (ESG). Como parte do tratamento padrão, esses pacientes farão uma gastroscopia pré-operatória com monitoramento de pH sem fio. Então, após a gastroplastia vertical endoscópica, os pacientes serão acompanhados em relação aos sintomas da DRGE por 5 anos. Como parte do tratamento padrão, uma endoscopia de acompanhamento será realizada no ano 1 e o monitoramento de pH sem fio será realizado
sutura endoscópica do estômago
Outros nomes:
  • Gastroplastia vertical endoscópica ou ESG
Cirurgia (VSG ou RYGBP)
Todos os pacientes obesos que serão submetidos a gastrectomia vertical vertical ou bypass gástrico em Y de Roux. Como parte do tratamento padrão, esses pacientes farão uma gastroscopia pré-operatória com monitoramento de pH sem fio. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes serão acompanhados quanto aos sintomas da DRGE por 5 anos. Como parte do tratamento padrão, uma endoscopia de acompanhamento será realizada no ano 1 e o monitoramento de pH sem fio será realizado
Gastrectomia vertical vertical (VSG) redução cirúrgica do estômago, ou (RYGBP), ou procedimento de bypass gástrico
Outros nomes:
  • Redução cirúrgica ou bypass

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com DRGE com base nos sintomas e tempo de exposição a ácido anormal e/ou esofagite de refluxo
Prazo: 1 ano
Sintomas de DRGE, tempo de exposição ao ácido esofágico e/ou esofagite
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no IMC após o procedimento bariátrico
Prazo: 5 anos
variação de peso em Kg e altura em m (IMC=Kg/m) antes e depois do tratamento
5 anos
Esofagite de refluxo
Prazo: 5 anos
Incidência de complicações relacionadas à DRGE
5 anos
Gravidade da DRGE com base no Questionário Padronizado de Doença de Refluxo (RDQ)
Prazo: 3,6,12,24,26,48 e 60 meses após o procedimento
Gravidade da DRGE com base no questionário padronizado Reflux Disease Questionnaire (RDQ) (pontuação 12-72; quanto maior a pontuação, maior a gravidade)
3,6,12,24,26,48 e 60 meses após o procedimento
Gravidade da DRGE avaliada pelo escore de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: 3,6,12,24,26,48 e 60 meses após o procedimento
O escore GERD-Health related quality of life (HRQL) (pontuação 0-53; quanto maior o escore, pior a qualidade de vida) será usado para esta avaliação
3,6,12,24,26,48 e 60 meses após o procedimento
Porcentagem de participantes em IBP diariamente ou duas vezes ao dia para controle dos sintomas da DRGE, independentemente dos resultados do monitoramento do pH
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes em tratamento com medicamentos (IBP)
5 anos
Porcentagem de pacientes com tempo de exposição a ácido esofágico anormal > 6% definido pelo monitoramento de pH Bravo (96 horas)
Prazo: 1 ano
Tempo de exposição a ácido esofágico anormal (AET)
1 ano
Porcentagem de perda de excesso de peso corporal (EBW) e perda total de peso corporal (TBWL)
Prazo: 5 anos
Mudança no peso corporal após tratamento com endoscopia e cirurgia (comparar grupos)
5 anos
Prevalência e incidência de refluxo silencioso
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes com AET anormal sem sintomas após procedimento de tratamento bariátrico
1 ano
Porcentagem de pacientes com DRGE no início do estudo em que a intervenção bariátrica planejada foi alterada devido a teste de pH anormal ou presença de esofagite erosiva, esôfago de Barrett, estenose esofágica relacionada ao refluxo
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes com mudança no plano de tratamento após avaliação diagnóstica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Outro identificador: Johns Hopkins University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os projetos de pesquisa serão submetidos ao host (atualmente JHU) e o projeto aceito terá acesso apenas para leitura do banco de dados não identificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

disponível em 6 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Envio do projeto para a equipe de gerenciamento do PI e/ou Heartburn Registry, se o projeto for aceito, autorização de segurança e inscrição no REDCap e conclusão do tutorial.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoscopia

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