- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705416
Resultados a longo prazo de pacientes bariátricos tratados com cirurgia ou endoscopia (ROSE)
Refluxo em Obesos Submetidos a Cirurgia ou Endoscopia (ROSE) Previamente: Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) em Pacientes Bariátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GERD é uma condição prevalente em todo o mundo, estimada em cerca de 20-30% na América do Norte. A obesidade está aumentando rapidamente com uma prevalência estimada de 66% na população adulta nos Estados Unidos. Os sintomas de DRGE são comuns na população obesa com dados mostrando sintomas semanais de DRGE em 34,6% e esofagite erosiva em 26,9% em pessoas com IMC > 30 Kg/m2.
Atualmente, os procedimentos bariátricos são o único método sustentável para tratar a obesidade mórbida e suas comorbidades decorrentes. Existem procedimentos bariátricos endoscópicos e cirúrgicos. A história natural dos sintomas da DRGE nessa população após tratamento bariátrico é escassa ou conflitante. Além disso, a prevalência de DRGE silenciosa ou assintomática não foi bem estabelecida no pré-operatório. A avaliação e a documentação da DRGE podem alterar potencialmente o procedimento bariátrico planejado e evitar cirurgias ou procedimentos adicionais desnecessários para tratar a DRGE pós-operatória sintomática.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a DRGE é mais prevalente em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos bariátricos, especificamente gastrectomia vertical laparoscópica (VSG). Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico pode potencialmente esclarecer os dados atuais discutíveis, baseados principalmente em estudos retrospectivos, e pode ajudar os médicos a selecionar o tratamento bariátrico mais adequado para os pacientes. Mais importante, ao selecionar a melhor abordagem com base em estudos de DRGE pré-operatórios, pode-se evitar complicações de longo prazo da DRGE e outros procedimentos desnecessários para o paciente bariátrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Legacy Oregon Clinic
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Memorial Hermann Health System
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Utah-Health: University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30 Kg/m2
- Pacientes programados para serem submetidos a um procedimento de perda de peso bariátrica (endoscópica ou cirúrgica)
- Pacientes com mais de 18 anos e menos de 75 anos de idade no momento do consentimento
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com IMC < 30 Kg/m2
- Pacientes tratados com balões intragástricos.
- Estenose/estenose esofágica pré-existente impedindo o avanço de um endoscópio durante a triagem/linha de base Esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Malignidade esofágica, gástrica ou duodenal
- Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia ou limitam a expectativa de vida a menos de 2 anos no julgamento do endoscopista
- Coagulopatia descontrolada ou incapacidade de interromper a anticoagulação ou medicação antiplaquetária (AAS, Plavix) por 1 semana antes e 2 semanas após cada endoscopia
- Esofagite fúngica ativa
- Hipertensão portal conhecida, varizes esofágicas ou gástricas visíveis ou história de varizes esofágicas
- Saúde geral precária, múltiplas comorbidades colocando o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo
- Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
- O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Procedimento prévio de tratamento bariátrico
- Procedimento anti-refluxo cirúrgico ou endoscópico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Gastroplastia vertical endoscópica
Todos os pacientes obesos que serão submetidos a gastroplastia vertical endoscópica (ESG).
Como parte do tratamento padrão, esses pacientes farão uma gastroscopia pré-operatória com monitoramento de pH sem fio.
Então, após a gastroplastia vertical endoscópica, os pacientes serão acompanhados em relação aos sintomas da DRGE por 5 anos.
Como parte do tratamento padrão, uma endoscopia de acompanhamento será realizada no ano 1 e o monitoramento de pH sem fio será realizado
|
sutura endoscópica do estômago
Outros nomes:
|
Cirurgia (VSG ou RYGBP)
Todos os pacientes obesos que serão submetidos a gastrectomia vertical vertical ou bypass gástrico em Y de Roux.
Como parte do tratamento padrão, esses pacientes farão uma gastroscopia pré-operatória com monitoramento de pH sem fio.
Após o procedimento cirúrgico, os pacientes serão acompanhados quanto aos sintomas da DRGE por 5 anos.
Como parte do tratamento padrão, uma endoscopia de acompanhamento será realizada no ano 1 e o monitoramento de pH sem fio será realizado
|
Gastrectomia vertical vertical (VSG) redução cirúrgica do estômago, ou (RYGBP), ou procedimento de bypass gástrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com DRGE com base nos sintomas e tempo de exposição a ácido anormal e/ou esofagite de refluxo
Prazo: 1 ano
|
Sintomas de DRGE, tempo de exposição ao ácido esofágico e/ou esofagite
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no IMC após o procedimento bariátrico
Prazo: 5 anos
|
variação de peso em Kg e altura em m (IMC=Kg/m) antes e depois do tratamento
|
5 anos
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Esofagite de refluxo
Prazo: 5 anos
|
Incidência de complicações relacionadas à DRGE
|
5 anos
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Gravidade da DRGE com base no Questionário Padronizado de Doença de Refluxo (RDQ)
Prazo: 3,6,12,24,26,48 e 60 meses após o procedimento
|
Gravidade da DRGE com base no questionário padronizado Reflux Disease Questionnaire (RDQ) (pontuação 12-72; quanto maior a pontuação, maior a gravidade)
|
3,6,12,24,26,48 e 60 meses após o procedimento
|
Gravidade da DRGE avaliada pelo escore de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: 3,6,12,24,26,48 e 60 meses após o procedimento
|
O escore GERD-Health related quality of life (HRQL) (pontuação 0-53; quanto maior o escore, pior a qualidade de vida) será usado para esta avaliação
|
3,6,12,24,26,48 e 60 meses após o procedimento
|
Porcentagem de participantes em IBP diariamente ou duas vezes ao dia para controle dos sintomas da DRGE, independentemente dos resultados do monitoramento do pH
Prazo: 5 anos
|
Proporção de pacientes em tratamento com medicamentos (IBP)
|
5 anos
|
Porcentagem de pacientes com tempo de exposição a ácido esofágico anormal > 6% definido pelo monitoramento de pH Bravo (96 horas)
Prazo: 1 ano
|
Tempo de exposição a ácido esofágico anormal (AET)
|
1 ano
|
Porcentagem de perda de excesso de peso corporal (EBW) e perda total de peso corporal (TBWL)
Prazo: 5 anos
|
Mudança no peso corporal após tratamento com endoscopia e cirurgia (comparar grupos)
|
5 anos
|
Prevalência e incidência de refluxo silencioso
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes com AET anormal sem sintomas após procedimento de tratamento bariátrico
|
1 ano
|
Porcentagem de pacientes com DRGE no início do estudo em que a intervenção bariátrica planejada foi alterada devido a teste de pH anormal ou presença de esofagite erosiva, esôfago de Barrett, estenose esofágica relacionada ao refluxo
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes com mudança no plano de tratamento após avaliação diagnóstica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Tutuian R. Obesity and GERD: pathophysiology and effect of bariatric surgery. Curr Gastroenterol Rep. 2011 Jun;13(3):205-12. doi: 10.1007/s11894-011-0191-y.
- Singh M, Lee J, Gupta N, Gaddam S, Smith BK, Wani SB, Sullivan DK, Rastogi A, Bansal A, Donnelly JE, Sharma P. Weight loss can lead to resolution of gastroesophageal reflux disease symptoms: a prospective intervention trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Feb;21(2):284-90. doi: 10.1002/oby.20279.
- Borbely Y, Schaffner E, Zimmermann L, Huguenin M, Plitzko G, Nett P, Kroll D. De novo gastroesophageal reflux disease after sleeve gastrectomy: role of preoperative silent reflux. Surg Endosc. 2019 Mar;33(3):789-793. doi: 10.1007/s00464-018-6344-4. Epub 2018 Jul 12.
- El-Serag HB, Graham DY, Satia JA, Rabeneck L. Obesity is an independent risk factor for GERD symptoms and erosive esophagitis. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1243-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41703.x.
- Kurian M, Kroh M, Chand B, Mikami D, Reavis K, Khaitan L. SAGES review of endoscopic and minimally invasive bariatric interventions: a review of endoscopic and non-surgical bariatric interventions. Surg Endosc. 2018 Oct;32(10):4063-4067. doi: 10.1007/s00464-018-6238-5. Epub 2018 May 29.
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Schlottmann F, Buxhoeveden R. Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass: Surgical Technique and Tips for Success. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):938-943. doi: 10.1089/lap.2018.0393. Epub 2018 Jul 16.
- Rebecchi F, Allaix ME, Giaccone C, Ugliono E, Scozzari G, Morino M. Gastroesophageal reflux disease and laparoscopic sleeve gastrectomy: a physiopathologic evaluation. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):909-14; discussion 914-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000000967.
- Burgerhart JS, Schotborgh CA, Schoon EJ, Smulders JF, van de Meeberg PC, Siersema PD, Smout AJ. Effect of sleeve gastrectomy on gastroesophageal reflux. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1436-41. doi: 10.1007/s11695-014-1222-1.
- Oor JE, Roks DJ, Unlu C, Hazebroek EJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy and gastroesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2016 Jan;211(1):250-67. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.05.031. Epub 2015 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00186052
- The ROSE study (Outro identificador: Johns Hopkins University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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