Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki pacjentów bariatrycznych leczonych chirurgicznie lub endoskopowo (ROSE)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Refluks żołądkowo-przełykowy u osób otyłych poddawanych zabiegom chirurgicznym lub endoskopowym (ROSE) Poprzednio: Choroba refluksowa przełyku (GERD) u pacjentów bariatrycznych

GERD jest powszechny w populacji osób otyłych. Podstawą terapii tych pacjentów są zabiegi bariatryczne. Procedury bariatryczne mogą być chirurgiczne (pomostowanie żołądka Roux-en-Y i pionowa rękawowa resekcja żołądka) lub endoskopowe (endoskopowa rękawowa plastyka żołądka). Częstość występowania GERD po każdym leczeniu jest nieznana, podobnie jak częstość niemego refluksu. Głównym celem badania jest ocena częstości występowania GERD u pacjentów bariatrycznych poddanych którejkolwiek z tych terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GERD jest chorobą rozpowszechnioną na całym świecie, szacowaną na około 20-30% w Ameryce Północnej. Otyłość gwałtownie wzrasta, a jej częstość występowania szacuje się na 66% w populacji dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Objawy GERD są powszechne w populacji osób otyłych, a dane pokazują cotygodniowe objawy GERD u 34,6%, a nadżerkowe zapalenie przełyku u 26,9% osób z BMI > 30 kg/m2.

Obecnie procedury bariatryczne są jedyną trwałą metodą walki z chorobliwą otyłością i wynikającymi z niej chorobami współistniejącymi. Istnieją endoskopowe i chirurgiczne procedury bariatryczne. Historia naturalna objawów GERD w tej populacji po leczeniu bariatrycznym jest rzadka lub sprzeczna. Co więcej, przed operacją nie ustalono dobrze występowania cichej lub bezobjawowej GERD. Ocena i dokumentacja GERD może potencjalnie zmienić planowaną procedurę bariatryczną i uniknąć niepotrzebnych dodatkowych operacji lub procedur w celu rozwiązania objawowego pooperacyjnego GERD.

Badacze postawili hipotezę, że GERD występuje częściej u pacjentów poddawanych chirurgicznym zabiegom bariatrycznym, w szczególności laparoskopowej pionowej rękawowej resekcji żołądka (VSG). To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe może potencjalnie wyjaśnić aktualne dyskusyjne dane, oparte głównie na badaniach retrospektywnych, i może pomóc klinicystom w wyborze najbardziej odpowiedniego leczenia bariatrycznego dla pacjentów. Co najważniejsze, wybór najlepszego podejścia opartego na przedoperacyjnych badaniach GERD może zapobiec długotrwałym powikłaniom GERD i dalszym niepotrzebnym zabiegom u pacjenta bariatrycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli z BMI 30 planowani są na interwencje bariatryczne (endoskopowe i chirurgiczne) w wielu akademickich ośrodkach medycznych w Stanach Zjednoczonych oferujących obie metody leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Pacjenci planowani do bariatrycznej procedury odchudzania (endoskopowej lub chirurgicznej)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z BMI < 30 kg/m2
  • Pacjenci leczeni balonami wewnątrzżołądkowymi.
  • Istniejące wcześniej zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu podczas badania przesiewowego/wyjściowe badanie Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Nowotwór przełyku, żołądka lub dwunastnicy
  • Ciężkie choroby współistniejące wykluczające wykonanie endoskopii lub ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat w ocenie endoskopisty
  • Niekontrolowana koagulopatia lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (ASA, Plavix) przez 1 tydzień przed i 2 tygodnie po każdej endoskopii
  • Aktywne grzybicze zapalenie przełyku
  • Rozpoznane nadciśnienie wrotne, widoczne żylaki przełyku lub żołądka lub żylaki przełyku w wywiadzie
  • Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub w inny sposób nieprzydatne do udziału w badaniu
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza procedura leczenia bariatrycznego
  • Wcześniejsza chirurgiczna lub endoskopowa procedura antyrefluksowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Wszyscy otyli pacjenci, którzy będą poddawani endoskopowej rękawowej gastroplastyce (ESG). W ramach standardu opieki pacjenci będą mieli przedoperacyjną gastroskopię z bezprzewodowym pomiarem pH. Następnie po endoskopowej rękawowej gastroplastyce pacjenci będą obserwowani pod kątem objawów GERD przez 5 lat. W ramach standardowej opieki kontrolna endoskopia zostanie przeprowadzona w 1. roku i przeprowadzone zostanie bezprzewodowe monitorowanie pH
Procedura: Endoskopia
endoskopowe szycie żołądka
Inne nazwy:
  • Endoskopowa rękawowa gastroplastyka lub ESG
Chirurgia (VSG lub RYGBP)
Wszyscy otyli pacjenci, którzy będą poddani pionowej rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka Roux-en-Y. W ramach standardu opieki pacjenci będą mieli przedoperacyjną gastroskopię z bezprzewodowym pomiarem pH. Następnie po zabiegu chirurgicznym pacjenci będą obserwowani pod kątem objawów GERD przez 5 lat. W ramach standardowej opieki kontrolna endoskopia zostanie przeprowadzona w 1. roku i przeprowadzone zostanie bezprzewodowe monitorowanie pH
Procedura: Chirurgia
Pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) chirurgiczne zmniejszenie żołądka lub (RYGBP) lub pomostowanie żołądka
Inne nazwy:
  • Redukcja chirurgiczna lub obejście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z GERD na podstawie objawów i nieprawidłowego czasu ekspozycji na kwas i/lub refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy GERD, czas ekspozycji na kwas przełykowy i/lub zapalenie przełyku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w BMI po zabiegu bariatrycznym
Ramy czasowe: 5 lat
zmiana wagi w kg i wzrostu w m (BMI=kg/m) przed i po leczeniu
5 lat
Choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania powikłań związanych z GERD
5 lat
Nasilenie GERD na podstawie standardowego kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ)
Ramy czasowe: 3,6,12,24,26,48 i 60 miesięcy po zabiegu
Nasilenie GERD na podstawie standardowego kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ) (wynik 12-72; im wyższy wynik, tym większe nasilenie)
3,6,12,24,26,48 i 60 miesięcy po zabiegu
Nasilenie GERD oceniane na podstawie wyniku GERD-Health related quality of life (HRQL).
Ramy czasowe: 3,6,12,24,26,48 i 60 miesięcy po zabiegu
Do tej oceny zostanie wykorzystany wynik GERD-Health related quality of life (HRQL) (wynik 0-53; im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia)
3,6,12,24,26,48 i 60 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników codziennie lub dwa razy dziennie PPI w celu kontroli objawów GERD, niezależnie od wyników monitorowania pH
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów leczonych lekami (PPI)
5 lat
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym czasem ekspozycji na kwas przełykowy > 6% określony przez monitorowanie pH Bravo (96 godzin)
Ramy czasowe: 1 rok
Nieprawidłowy czas ekspozycji na kwas przełykowy (AET)
1 rok
Procent utraty nadmiernej masy ciała (EBW) i całkowitej utraty masy ciała (TBWL)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana masy ciała po leczeniu endoskopowym i chirurgicznym (porównaj grupy)
5 lat
Częstość występowania i występowanie cichego refluksu
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym AET bez objawów po zabiegu leczenia bariatrycznego
1 rok
Odsetek pacjentów z wyjściową refluksem żołądkowo-przełykowym, u których zmieniono planowaną interwencję bariatryczną z powodu nieprawidłowego ph lub obecności erozyjnego zapalenia przełyku, przełyku Barretta, zwężenia przełyku związanego z refluksem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów ze zmianą planu leczenia po ocenie diagnostycznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekty badawcze zostaną przesłane do gospodarza (obecnie UJH), a zaakceptowany projekt uzyska dostęp do zdezidentyfikowanej bazy danych tylko do odczytu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dostępne za 6 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Złożenie projektu do zespołu zarządzającego PI i/lub Heartburn Registry, a następnie, jeśli projekt zostanie zaakceptowany, poświadczenie bezpieczeństwa i rejestracja w REDCap oraz ukończenie samouczka.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj