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Langzeitergebnisse von bariatrischen Patienten, die mit einer Operation oder Endoskopie behandelt wurden (ROSE)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Reflux bei adipösen Patienten, die sich einer Operation oder Endoskopie unterziehen (ROSE) Zuvor: Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) bei bariatrischen Patienten

GERD ist in der adipösen Bevölkerung häufig. Bei diesen Patienten sind bariatrische Eingriffe die Haupttherapie. Bariatrische Eingriffe können chirurgisch (Roux-en-Y-Magenbypass und vertikale Schlauchmagenoperation) oder endoskopisch (endoskopische Schlauchmagenplastik) sein. Die Häufigkeit von GERD nach beiden Behandlungen ist unbekannt, ebenso wie die Häufigkeit von stillem Reflux. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenzrate von GERD bei bariatrischen Patienten zu ermitteln, die sich einer der beiden Therapien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GERD ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die in Nordamerika auf etwa 20–30 % geschätzt wird. Fettleibigkeit nimmt rapide zu, wobei die Prävalenz unter der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 66 % beträgt. GERD-Symptome kommen in der adipösen Bevölkerung häufig vor. Die Daten zeigen wöchentliche GERD-Symptome bei 34,6 % und erosive Ösophagitis bei 26,9 % bei Menschen mit einem BMI > 30 kg/m2.

Derzeit sind bariatrische Eingriffe die einzige nachhaltige Methode zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit und der daraus resultierenden Begleiterkrankungen. Es gibt endoskopische und chirurgische bariatrische Verfahren. Der natürliche Verlauf von GERD-Symptomen in dieser Population nach einer bariatrischen Behandlung ist selten oder widersprüchlich. Darüber hinaus ist die Prävalenz einer stillen oder asymptomatischen GERD präoperativ nicht eindeutig belegt. Die Bewertung und Dokumentation von GERD kann möglicherweise den geplanten bariatrischen Eingriff ändern und unnötige zusätzliche Operationen oder Verfahren zur Behandlung symptomatischer postoperativer GERD vermeiden.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass GERD häufiger bei Patienten auftritt, die sich chirurgischen bariatrischen Eingriffen unterziehen, insbesondere der laparoskopischen vertikalen Hülsengastrektomie (VSG). Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie kann möglicherweise aktuelle umstrittene Daten klären, die größtenteils auf retrospektiven Studien basieren, und Ärzten helfen, die am besten geeignete bariatrische Behandlung für die Patienten auszuwählen. Am wichtigsten ist, dass durch die Auswahl des besten Ansatzes auf der Grundlage präoperativer GERD-Studien Langzeitkomplikationen von GERD und weitere unnötige Eingriffe beim bariatrischen Patienten verhindert werden könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten mit einem BMI von 30, bei denen ein bariatrischer Eingriff (endoskopisch und chirurgisch) in mehreren akademischen medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten geplant ist, die beide Behandlungen anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Patienten, bei denen eine bariatrische Gewichtsabnahme geplant ist (endoskopisch oder chirurgisch)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre waren
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständnisformular abgeben können
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen für die Nachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem BMI < 30 kg/m2
  • Patienten, die mit intragastrischen Ballons behandelt werden.
  • Vorbestehende Ösophagusstenose/-striktur, die das Vorschieben eines Endoskops während des Screenings/der Baseline-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) verhindert
  • Malignität der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen oder die Lebenserwartung nach Einschätzung des Endoskopikers auf weniger als 2 Jahre begrenzen
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Unfähigkeit, 1 Woche vor und 2 Wochen nach jeder Endoskopie auf Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer (ASS, Plavix) zu verzichten
  • Aktive Pilzösophagitis
  • Bekannte portale Hypertonie, sichtbare Ösophagus- oder Magenvarizen oder Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte
  • Allgemein schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen oder aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
  • Schwanger oder planend, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Der Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhergehende bariatrische Behandlung
  • Vorheriger chirurgischer oder endoskopischer Antireflux-Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Hülsengastroplastik
Alle adipösen Patienten, die sich einer endoskopischen Schlauch-Gastroplastie (ESG) unterziehen werden. Als Teil der Standardversorgung wird bei diesen Patienten eine präoperative Magenspiegelung mit drahtloser pH-Überwachung durchgeführt. Nach der endoskopischen Schlauch-Gastroplastik werden die Patienten dann 5 Jahre lang hinsichtlich GERD-Symptomen nachuntersucht. Als Teil der Standardversorgung wird im ersten Jahr eine Nachuntersuchungsendoskopie durchgeführt und eine drahtlose pH-Überwachung durchgeführt
Verfahren: Endoskopie
Endoskopisches Nähen des Magens
Andere Namen:
  • Endoskopische Hülsengastroplastie oder ESG
Chirurgie (VSG oder RYGBP)
Alle adipösen Patienten, die sich entweder einer Schlauchmagenoperation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen. Als Teil der Standardversorgung wird bei diesen Patienten eine präoperative Magenspiegelung mit drahtloser pH-Überwachung durchgeführt. Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten dann 5 Jahre lang hinsichtlich GERD-Symptomen nachbeobachtet. Als Teil der Standardversorgung wird im ersten Jahr eine Nachuntersuchungsendoskopie durchgeführt und eine drahtlose pH-Überwachung durchgeführt
Verfahren: Operation
Vertikale Hülsengastrektomie (VSG), chirurgische Verkleinerung des Magens (RYGBP) oder Magenbypass-Verfahren
Andere Namen:
  • Chirurgische Reduktion oder Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit GERD basierend auf Symptomen und abnormaler Säureexpositionszeit und/oder Refluxösophagitis
Zeitfenster: 1 Jahr
GERD-Symptome, Säureexpositionszeit der Speiseröhre und/oder Ösophagitis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im BMI nach dem bariatrischen Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre
Gewichtsveränderung in kg und Körpergröße in m (BMI = kg/m) vor und nach der Behandlung
5 Jahre
Reflux-Ösophagitis
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz GERD-bedingter Komplikationen
5 Jahre
GERD-Schweregrad basierend auf dem standardisierten Fragebogen zur Refluxkrankheit (RDQ)
Zeitfenster: 3,6,12,24,26,48 und 60 Monate nach dem Eingriff
GERD-Schweregrad basierend auf dem standardisierten Reflux Disease Questionnaire (RDQ)-Fragebogen (Score 12–72; je höher der Score, desto größer der Schweregrad)
3,6,12,24,26,48 und 60 Monate nach dem Eingriff
GERD-Schweregrad, bewertet anhand des GERD-Health-Related Quality of Life (HRQL)-Scores
Zeitfenster: 3,6,12,24,26,48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Für diese Beurteilung wird der GERD-Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Score (HRQL) (Score 0-53; je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität) verwendet
3,6,12,24,26,48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die täglich oder zweimal täglich PPI zur Kontrolle der GERD-Symptome erhalten, unabhängig von den Ergebnissen der pH-Überwachung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der medikamentös behandelten Patienten (PPI)
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Säureexpositionszeit der Speiseröhre > 6 %, definiert durch Bravo-pH-Überwachung (96 Stunden)
Zeitfenster: 1 Jahr
Abnormale Säureexpositionszeit der Speiseröhre (AET)
1 Jahr
Prozentsatz des Verlusts an überschüssigem Körpergewicht (EBW) und Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Körpergewichts nach Behandlung mit Endoskopie und Operation (Gruppen vergleichen)
5 Jahre
Prävalenz und Inzidenz von stillem Reflux
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit abnormalem AET ohne Symptome nach einer bariatrischen Behandlung
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit GERD zu Studienbeginn, bei denen der geplante bariatrische Eingriff aufgrund abnormaler pH-Tests oder des Vorliegens einer erosiven Ösophagitis, eines Barrett-Ösophagus oder einer refluxbedingten Ösophagusstriktur geändert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Änderung des Behandlungsplans nach diagnostischer Bewertung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsprojekte werden beim Gastgeber (derzeit JHU) eingereicht und angenommenen Projekten wird Zugriff auf die schreibgeschützte, nicht identifizierte Datenbank gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar in 6 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einreichung des Projekts beim PI- und/oder Heartburn Registry-Verwaltungsteam, dann, wenn das Projekt angenommen wird, Sicherheitsfreigabe und Anmeldung bei REDCap sowie Abschluss der Tutorials.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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