Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksella tai endoskopialla hoidettujen bariatristen potilaiden pitkäaikaiset tulokset (ROSE)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Refluksi lihavilla, joille tehdään leikkaus tai endoskopia (ROSE) Aikaisemmin: Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) bariatrisilla potilailla

GERD on yleistä liikalihavilla ihmisillä. Bariatriset toimenpiteet ovat näiden potilaiden hoidon peruspilari. Bariatriset toimenpiteet voivat olla kirurgisia (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja pystysuora sleeve gastrectomia) tai endoskooppisia (endoskooppinen sleeve gastroplasty). GERD:n esiintymistiheys kummankaan hoidon jälkeen ei ole tiedossa, kuten myös hiljaisen refluksin määrä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GERD:n ilmaantuvuus bariatrisilla potilailla, jotka saavat jompaakumpaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GERD on maailmanlaajuisesti yleinen sairaus, jonka arvioidaan olevan noin 20-30 % Pohjois-Amerikassa. Liikalihavuus lisääntyy nopeasti, ja sen arvioitu esiintyvyys on 66 prosenttia aikuisväestöstä Yhdysvalloissa. GERD-oireet ovat yleisiä liikalihavilla potilailla. Tiedot osoittavat viikoittaisia ​​GERD-oireita 34,6 %:lla ja erosiivista esofagiittia 26,9 %:lla ihmisistä, joiden BMI on > 30 kg/m2.

Bariatriset toimenpiteet ovat tällä hetkellä ainoa kestävä menetelmä sairaalloisen liikalihavuuden ja sen aiheuttamien liitännäissairauksien hoitoon. On endoskooppisia ja kirurgisia bariatrisia toimenpiteitä. GERD-oireiden luonnollinen historia tässä populaatiossa bariatrisen hoidon jälkeen on vähäistä tai ristiriitaista. Lisäksi hiljaista tai oireetonta GERD:n esiintyvyyttä ei ole varmistettu hyvin ennen leikkausta. GERD:n arviointi ja dokumentointi voivat mahdollisesti muuttaa suunniteltua bariatrista toimenpidettä ja välttää tarpeettomia lisäleikkauksia tai toimenpiteitä oireisen postoperatiivisen GERD:n hoitamiseksi.

Tutkijat olettivat, että GERD on yleisempi potilailla, joille tehdään kirurgisia bariatrisia toimenpiteitä, erityisesti laparoskooppista pystysuoraa gastrektomiaa (VSG). Tämä monikeskus-, prospektiivinen, kohorttitutkimus voi mahdollisesti selventää nykyisiä kiistanalaisia ​​tietoja, jotka perustuvat enimmäkseen retrospektiivisiin tutkimuksiin, ja voi auttaa kliinikkoja valitsemaan potilaille sopivimman bariatrisen hoidon. Mikä tärkeintä, valitsemalla paras lähestymistapa, joka perustuu preoperatiivisiin GERD-tutkimuksiin, se voisi estää pitkäaikaisia ​​GERD-komplikaatioita ja muita tarpeettomia toimenpiteitä bariatriselle potilaalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihaville potilaille, joiden painoindeksi on 30, on määrä tehdä bariatrisia toimenpiteitä (endoskooppinen ja kirurginen) useissa akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa Yhdysvalloissa, jotka tarjoavat molempia hoitoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Potilaat, joille on määrä tehdä bariatrinen painonpudotus (endoskooppinen tai kirurginen)
  • Yli 18-vuotiaat ja suostumushetkellä alle 75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantaa koskevia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joiden BMI < 30 kg/m2
  • Potilaat, joita hoidetaan mahalaukunsisäisillä ilmapalloilla.
  • Aiemmin olemassa oleva ruokatorven ahtauma/striktuuri, joka estää endoskoopin etenemisen seulonnan/esophagogastroduodenoscopyn (EGD) aikana
  • Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen pahanlaatuisuus
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian tai rajoittavat elinajanodotteen alle 2 vuoteen endoskooppilääkärin arvion mukaan
  • Hallitsematon koagulopatia tai kyvyttömyys olla poissa antikoagulaatio- tai verihiutalelääkkeistä (ASA, Plavix) viikon ajan ennen jokaista endoskopiaa ja 2 viikkoa sen jälkeen
  • Aktiivinen sieni-esofagiitti
  • Tunnettu portaalihypertensio, näkyvät ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai aiemmat ruokatorven suonikohjut
  • Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka vaarantavat potilaan tai jotka muuten eivät sovellu tutkimukseen
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aikaisempi bariatrinen hoitomenettely
  • Aiempi kirurginen tai endoskooppinen refluksitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppinen hihan gastroplastia
Kaikki lihavat potilaat, joille tehdään endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG). Osana perushoitoa näille potilaille tehdään ennen leikkausta gastroskopia langattomalla pH-valvonnalla. Sen jälkeen endoskooppisen hihan gastroplastian jälkeen potilaita seurataan GERD-oireiden suhteen 5 vuoden ajan. Osana hoidon standardia tehdään seuranta endoskopia vuonna 1 ja langaton pH-mittaus
Menettely: Endoskopia
mahalaukun endoskooppinen ompelu
Muut nimet:
  • Endoskooppinen sleeve gastroplasty tai ESG
Leikkaus (VSG tai RYGBP)
Kaikki lihavat potilaat, joille tehdään joko pystysuora sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus. Osana perushoitoa näille potilaille tehdään ennen leikkausta gastroskopia langattomalla pH-valvonnalla. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan GERD-oireiden suhteen 5 vuoden ajan. Osana hoidon standardia tehdään seuranta endoskopia vuonna 1 ja langaton pH-mittaus
Menettely: Leikkaus
Pystysuora sleeve gastrectomy (VSG) mahalaukun leikkaus (RYGBP) tai mahalaukun ohitustoimenpiteet
Muut nimet:
  • Leikkaus tai ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GERD oireiden ja epänormaalin hapolle altistumisen ajan ja/tai refluksiesofagiittien perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
GERD-oireet, ruokatorven happoaltistusaika ja/tai esofagiitti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero BMI:ssä bariatrisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
painon muutos kilogrammoina ja pituuden metreinä (BMI=kg/m) ennen hoitoa ja sen jälkeen
5 vuotta
Refluksiesofagiittia
Aikaikkuna: 5 vuotta
GERD:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
5 vuotta
GERD:n vakavuus perustuu standardoituun refluksitautikyselyyn (RDQ)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
GERD:n vakavuus perustuu standardoituun refluksitautikyselyyn (RDQ) (pisteet 12-72; mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus)
3, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
GERD:n vakavuus GERD-terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Tässä arvioinnissa käytetään GERD-terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) (pisteet 0-53; mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu)
3, 6, 12, 24, 26, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät päivittäin tai kahdesti päivässä PPI:tä GERD-oireiden hallintaan, pH-seurantatuloksista riippumatta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkehoitoa saavien potilaiden osuus (PPI)
5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joiden ruokatorven hapon epänormaali altistusaika on > 6 % Bravon pH-monitoroinnin perusteella (96 tuntia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Epänormaali ruokatorven hapon altistusaika (AET)
1 vuosi
Prosenttiosuus ylipainon menetyksestä (EBW) ja kokonaispainon menetyksestä (TBWL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Painon muutos endoskopian ja leikkauksen jälkeen (vertaa ryhmiä)
5 vuotta
Hiljaisen refluksin esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaali AET ilman oireita bariatrisen hoidon jälkeen
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli GERD lähtötilanteessa ja joiden suunniteltua bariatrista interventiota muutettiin epänormaalin pH-mittauksen tai erosiivisen ruokatorven, Barrettin ruokatorven tai refluksiperäisen ruokatorven ahtauman vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitosuunnitelma on muuttunut diagnostisen arvioinnin jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Muu tunniste: Johns Hopkins University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprojektit toimitetaan isännöitsijälle (tällä hetkellä JHU) ja hyväksytylle hankkeelle myönnetään pääsy vain luku -tunnistetietokantaan.

IPD-jaon aikakehys

saatavilla 6 vuodessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Projektin toimittaminen PI- ja/tai Heartburn Registry -hallintatiimille ja jos projekti hyväksytään, turvallisuusselvitys ja ilmoittautuminen REDCap-ohjelmaan ja opetusohjelman suorittaminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa