Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtéttel vagy endoszkópiával kezelt bariátriai betegek hosszú távú eredményei (ROSE)

2025. december 11. frissítette: Johns Hopkins University

Reflux műtéten vagy endoszkópián átesett elhízott betegeknél (ROSE) Korábban: Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) bariátriai betegeknél

A GERD gyakori az elhízott populációban. Ezeknél a betegeknél a bariátriai eljárások jelentik a terápia fő elemét. A bariátriai beavatkozások lehetnek sebészeti (Roux-en-Y gyomor-bypass és függőleges hüvelyes gastrectomia) vagy endoszkópos (endoszkópos hüvely-gasztroplasztika). A GERD gyakorisága egyik kezelés után sem ismert, ahogy a csendes reflux aránya sem. A vizsgálat elsődleges célja a GERD előfordulási arányának felmérése azoknál a bariátriai betegeknél, akik bármelyik terápián átestek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GERD világszerte elterjedt állapot, Észak-Amerikában a becslések szerint körülbelül 20-30%. Az elhízás rohamosan növekszik, a becslések szerint az Egyesült Államok felnőtt lakosságának prevalenciája 66%. A GERD-tünetek gyakoriak az elhízott populációban, az adatok heti GERD-tünetek 34,6%-ánál, eróziós oesophagitis 26,9%-ánál a 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkezőknél.

Jelenleg a bariátriai eljárások az egyetlen fenntartható módszer a kóros elhízás és az abból eredő társbetegségek kezelésére. Vannak endoszkópos és sebészeti bariátriai eljárások. Ebben a populációban a bariátriai kezelést követően a GERD tünetei ritkák vagy ellentmondásosak. Ezen túlmenően a csendes vagy tünetmentes GERD prevalenciája a műtét előtt még nem bizonyított. A GERD értékelése és dokumentálása potenciálisan megváltoztathatja a tervezett bariátriai eljárást, és elkerülheti a szükségtelen további műtéteket vagy eljárásokat a tüneti posztoperatív GERD kezelésére.

A kutatók azt feltételezték, hogy a GERD gyakrabban fordul elő sebészeti bariatric beavatkozásokon, különösen laparoszkópos vertikális hüvelyes gastrectomián (VSG) átesett betegeknél. Ez a többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat potenciálisan tisztázhatja a jelenlegi, többnyire retrospektív vizsgálatokon alapuló, vitatható adatokat, és segíthet a klinikusoknak a betegek számára legmegfelelőbb bariátriai kezelés kiválasztásában. A legfontosabb, hogy a preoperatív GERD vizsgálatokon alapuló legjobb megközelítés kiválasztásával megelőzhető a GERD hosszú távú szövődménye és a bariátriai beteg további szükségtelen beavatkozásai.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elhízott, 30-as BMI-vel rendelkező betegek bariátriai (endoszkópos és sebészeti) beavatkozáson esnek át az Egyesült Államok több akadémiai orvosi központjában, amelyek mindkét kezelést kínálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 30 Kg/m2
  • Betegek, akiket bariátriai súlycsökkentő eljárásnak (endoszkópos vagy sebészeti) terveznek
  • 18 évesnél idősebb és 75 évesnél fiatalabb betegek a beleegyezés időpontjában
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek a követés során

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek BMI < 30 kg/m2
  • Intragasztrikus ballonokkal kezelt betegek.
  • Meglévő nyelőcső szűkület/szűkület, amely megakadályozza az endoszkóp előrehaladását a szűrés/alapvonal Esophagogastroduodenoscopy (EGD) során
  • Nyelőcső, gyomor vagy nyombél rosszindulatú daganata
  • Súlyos orvosi kísérőbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát, vagy az endoszkópos megítélése szerint a várható élettartamot 2 évnél kevesebbre korlátozzák
  • Kontrollálatlan koagulopátia vagy képtelenség a véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció ellenes gyógyszeres kezelés (ASA, Plavix) mellőzésére 1 hétig minden endoszkópia előtt és 2 hétig
  • Aktív gombás nyelőcsőgyulladás
  • Ismert portális hipertónia, látható nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy nyelőcsővarix a kórtörténetben
  • Általános rossz egészségi állapot, többszörös társbetegség, amely veszélyezteti a beteget, vagy egyéb módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését
  • Előzetes bariátriai kezelési eljárás
  • Előzetes sebészeti vagy endoszkópos reflux-ellenes eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoszkópos hüvely gyomorplasztika
Minden elhízott beteg, aki endoszkópos hüvely-gasztroplasztikán (ESG) fog átesni. A standard ellátás részeként a betegek preoperatív gasztroszkópiát kapnak vezeték nélküli pH monitorozással. Ezt követően az endoszkópos hüvely gyomorplasztika után 5 évig követik a betegeket a GERD tünetei tekintetében. A standard ellátás részeként az 1. évben ellenőrző endoszkópiát és vezeték nélküli pH-monitorozást végeznek.
Eljárás: Endoszkópia
gyomor endoszkópos varrása
Más nevek:
  • Endoszkópos hüvely gyomorplasztika vagy ESG
Sebészet (VSG vagy RYGBP)
Minden elhízott beteg, aki vagy függőleges hüvelyes gastrectomián vagy Roux-en-Y gyomor-bypasson fog átesni. A standard ellátás részeként a betegek preoperatív gasztroszkópiát kapnak vezeték nélküli pH monitorozással. Ezután a műtét után a betegeket 5 évig követik nyomon a GERD tüneteire vonatkozóan. A standard ellátás részeként az 1. évben ellenőrző endoszkópiát és vezeték nélküli pH-monitorozást végeznek.
Eljárás: Sebészet
Vertical sleeve gastrectomia (VSG) műtéti gyomorcsökkentés vagy (RYGBP) vagy gyomor bypass eljárás
Más nevek:
  • Sebészi csökkentés vagy bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GERD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a tünetek, valamint a kóros savexpozíciós idő és/vagy reflux oesophagitis alapján
Időkeret: 1 év
GERD tünetei, nyelőcsősav expozíciós ideje és/vagy nyelőcsőgyulladás
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI különbsége a bariátriai eljárás után
Időkeret: 5 év
súlyváltozás kg-ban és magasság m-ben (BMI=Kg/m) a kezelés előtt és után
5 év
Reflux oesophagitis
Időkeret: 5 év
A GERD-vel kapcsolatos szövődmények előfordulása
5 év
A GERD súlyossága standardizált reflux betegség kérdőív (RDQ) alapján
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
A GERD súlyossága a szabványos Reflux Disease Questionnaire (RDQ) kérdőív alapján (pontszám 12-72; minél nagyobb a pontszám, annál súlyosabb)
3, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
A GERD súlyossága a GERD-egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) pontszám alapján
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
A GERD-egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) pontszáma (0-53 pont; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség) kerül felhasználásra ehhez az értékeléshez
3, 6, 12, 24, 26, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
A napi vagy napi kétszeri PPI-t kapó résztvevők százalékos aránya a GERD-tünetek kontrollálására, függetlenül a pH-ellenőrzés eredményeitől
Időkeret: 5 év
A gyógyszeres kezelésben részesülő betegek aránya (PPI)
5 év
Azon betegek százaléka, akiknél a nyelőcsősav expozíciós ideje meghaladja a 6%-ot a Bravo pH-monitorozás alapján (96 óra)
Időkeret: 1 év
Rendellenes nyelőcsősav expozíciós idő (AET)
1 év
A túlsúly (EBW) és a teljes testtömeg-csökkenés (TBWL) százalékos aránya
Időkeret: 5 év
A testtömeg változása endoszkópos kezelés és műtét után (hasonlítsa össze a csoportokat)
5 év
A csendes reflux prevalenciája és előfordulása
Időkeret: 1 év
A bariátriai kezelési eljárást követően abnormális AET-ben szenvedő betegek aránya, tünetek nélkül
1 év
Azon GERD-ben szenvedő betegek százalékos aránya a kiinduláskor, akiknél a tervezett bariátriai beavatkozás megváltozott kóros ph-vizsgálat vagy erozív oesophagitis, Barrett-nyelőcső, refluxhoz kapcsolódó nyelőcsőszűkület miatt
Időkeret: 1 év
A diagnosztikai értékelést követően a kezelési tervben megváltozott betegek aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási projekteket benyújtják a fogadónak (jelenleg JHU), és az elfogadott projektek hozzáférést kapnak a csak olvasható, azonosítatlan adatbázishoz.

IPD megosztási időkeret

6 év múlva elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt benyújtása a PI és/vagy a Heartburn Registry menedzsment csapatának, majd ha a projektet elfogadják, biztonsági átvizsgálás és regisztráció a REDCap programba, valamint az oktatóprogramok befejezése.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel