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Résultats à long terme des patients bariatriques traités par chirurgie ou endoscopie (ROSE)

11 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Reflux chez les obèses subissant une chirurgie ou une endoscopie (ROSE)

Le RGO est courant dans la population obèse. Les procédures bariatriques sont le pilier de la thérapie pour ces patients. Les procédures bariatriques peuvent être chirurgicales (bypass gastrique Roux-en-Y et gastrectomie verticale) ou endoscopiques (gastroplastie endoscopique). Le taux de RGO après l'un ou l'autre des traitements est inconnu, tout comme le taux de reflux silencieux. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux d'incidence du RGO chez les patients bariatriques qui subissent l'une ou l'autre des thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RGO est une affection répandue dans le monde, estimée à environ 20 à 30 % en Amérique du Nord. L'obésité augmente rapidement avec une prévalence estimée à 66 % dans la population adulte aux États-Unis. Les symptômes de RGO sont fréquents dans la population obèse avec des données montrant des symptômes hebdomadaires de RGO chez 34,6 % et une œsophagite érosive chez 26,9 % chez les personnes ayant un IMC > 30 kg/m2.

Actuellement, les procédures bariatriques sont la seule méthode durable pour traiter l'obésité morbide et ses comorbidités qui en résultent. Il existe des procédures bariatriques endoscopiques et chirurgicales. L'histoire naturelle des symptômes du RGO dans cette population après avoir subi un traitement bariatrique est rare ou contradictoire. De plus, la prévalence du RGO silencieux ou asymptomatique n'a pas été bien établie en préopératoire. L'évaluation et la documentation du RGO peuvent potentiellement modifier la procédure bariatrique prévue et éviter des interventions chirurgicales ou des procédures supplémentaires inutiles pour traiter le RGO postopératoire symptomatique.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le RGO est plus fréquent chez les patients subissant des interventions chirurgicales bariatriques, en particulier une gastrectomie verticale laparoscopique (VSG). Cette étude de cohorte prospective multicentrique peut potentiellement clarifier les données actuelles discutables, basées principalement sur des études rétrospectives, et peut aider les cliniciens à sélectionner le traitement bariatrique le plus approprié pour les patients. Plus important encore, en sélectionnant la meilleure approche basée sur des études préopératoires sur le RGO, cela pourrait prévenir les complications à long terme du RGO et d'autres procédures inutiles pour le patient bariatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients obèses avec un IMC de 30 devant subir une intervention bariatrique (endoscopique et chirurgicale) dans plusieurs centres médicaux universitaires aux États-Unis offrant les deux traitements.

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 30 Kg/m2
  • Patients devant subir une procédure de perte de poids bariatrique (endoscopique ou chirurgicale)
  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans au moment du consentement
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
  • Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • Tout patient avec IMC < 30 Kg/m2
  • Patients traités avec des ballons intragastriques.
  • Sténose/sténose oesophagienne préexistante empêchant l'avancement d'un endoscope lors du dépistage/de base Oesophagogastroduodénoscopie (EGD)
  • Malignité de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
  • Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie, ou limitant l'espérance de vie à moins de 2 ans selon le jugement de l'endoscopiste
  • Coagulopathie incontrôlée ou incapacité à arrêter les anticoagulants ou les antiagrégants plaquettaires (AAS, Plavix) pendant 1 semaine avant et 2 semaines après chaque endoscopie
  • Oesophagite fongique active
  • Hypertension portale connue, varices œsophagiennes ou gastriques visibles, ou antécédents de varices œsophagiennes
  • Mauvais état de santé général, comorbidités multiples mettant le patient à risque ou autrement inapte à participer à l'essai
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
  • Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Procédure de traitement bariatrique préalable
  • Procédure anti-reflux chirurgicale ou endoscopique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sleeve gastroplastie endoscopique
Tous les patients obèses qui subiront une sleeve gastroplastie endoscopique (ESG). Dans le cadre de la norme de soins, ces patients subiront une gastroscopie préopératoire avec surveillance sans fil du pH. Ensuite, après la sleeve gastroplastie endoscopique, les patients seront suivis concernant les symptômes du RGO pendant 5 ans. Dans le cadre de la norme de soins, une endoscopie de suivi sera effectuée à l'année 1 et une surveillance sans fil du pH sera effectuée
Procédure: Endoscopie
suture endoscopique de l'estomac
Autres noms:
  • Sleeve gastroplastie endoscopique ou ESG
Chirurgie (VSG ou RYGBP)
Tous les patients obèses qui subiront soit une sleeve gastrectomie verticale, soit un pontage gastrique Roux-en-Y. Dans le cadre de la norme de soins, ces patients subiront une gastroscopie préopératoire avec surveillance sans fil du pH. Ensuite, après l'intervention chirurgicale, les patients seront suivis concernant les symptômes du RGO pendant 5 ans. Dans le cadre de la norme de soins, une endoscopie de suivi sera effectuée à l'année 1 et une surveillance sans fil du pH sera effectuée
Procédure: Chirurgie
Gaine gastrectomie verticale (VSG) réduction chirurgicale de l'estomac, ou (RYGBP), ou procédure de pontage gastrique
Autres noms:
  • Réduction chirurgicale ou pontage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de RGO en fonction des symptômes et du temps d'exposition anormal à l'acide et/ou de l'œsophagite par reflux
Délai: 1 an
Symptômes de RGO, durée d'exposition à l'acide œsophagien et/ou œsophagite
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'IMC après la procédure bariatrique
Délai: 5 années
évolution du poids en Kg et de la taille en m (IMC=Kg/m) avant et après traitement
5 années
Oesophagite par reflux
Délai: 5 années
Incidence des complications liées au RGO
5 années
Sévérité du RGO basée sur le questionnaire standardisé sur la maladie de reflux (RDQ)
Délai: 3, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la procédure
Sévérité du RGO basée sur le questionnaire standardisé Reflux Disease Questionnaire (RDQ) (score de 12 à 72 ; plus le score est élevé, plus la sévérité est grande)
3, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la procédure
Sévérité du RGO telle qu'évaluée par le score de qualité de vie liée à la santé (HRQL) du RGO
Délai: 3, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la procédure
Le score de qualité de vie liée à la RGO-santé (QVLS) (score de 0 à 53 ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise) sera utilisé pour cette évaluation
3, 6, 12, 24, 26, 48 et 60 mois après la procédure
Pourcentage de participants recevant un IPP quotidien ou biquotidien pour le contrôle des symptômes du RGO, quels que soient les résultats de la surveillance du pH
Délai: 5 années
Proportion de patients traités avec des médicaments (IPP)
5 années
Pourcentage de patients avec un temps d'exposition à l'acide œsophagien anormal > 6 % défini par la surveillance du pH Bravo (96 heures)
Délai: 1 an
Temps d'exposition à l'acide oesophagien (AET) anormal
1 an
Pourcentage de perte de poids corporel en excès (EBW) et de poids corporel total (TBWL)
Délai: 5 années
Modification du poids corporel après traitement par endoscopie et chirurgie (comparer les groupes)
5 années
Prévalence et incidence du reflux silencieux
Délai: 1 an
Proportion de patients avec AET anormal sans symptômes après la procédure de traitement bariatrique
1 an
Pourcentage de patients atteints de RGO au départ chez lesquels l'intervention bariatrique prévue a été modifiée en raison d'un test de pH anormal ou de la présence d'une œsophagite érosive, d'un œsophage de Barrett, d'une sténose œsophagienne liée au reflux
Délai: 1 an
Proportion de patients avec changement de plan de traitement après évaluation diagnostique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Autre identifiant: Johns Hopkins University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les projets de recherche seront soumis à l'hôte (actuellement JHU) et les projets acceptés auront accès à une base de données anonymisée en lecture seule.

Délai de partage IPD

disponible dans 6 ans

Critères d'accès au partage IPD

Soumission du projet à l'équipe de gestion PI et / ou Heartburn Registry, puis si le projet est accepté, habilitation de sécurité et inscription à REDCap et achèvement du didacticiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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