此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受手术或内窥镜检查的减肥患者的长期结果 (ROSE)

2025年12月11日 更新者：Johns Hopkins University

接受手术或内窥镜检查 (ROSE) 的肥胖患者的反流 先前：肥胖患者的胃食管反流病 (GERD)

GERD 在肥胖人群中很常见。 减肥手术是这些患者的主要治疗方法。 减肥手术可以是外科手术（Roux-en-Y 胃旁路术和垂直袖状胃切除术）或内窥镜（内窥镜袖状胃成形术）。 两种治疗后 GERD 的发生率以及无声反流率均未知。 研究的主要目的是评估接受任一治疗的减肥患者的 GERD 发病率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

GERD 是全球普遍存在的疾病，据估计在北美约占 20-30%。 肥胖症正在迅速增加，估计美国成年人口的患病率为 66%。 GERD 症状在肥胖人群中很常见，数据显示，在 BMI > 30 Kg/m2 的人群中，每周 GERD 症状占 34.6%，糜烂性食管炎占 26.9%。

目前，减肥手术是解决病态肥胖及其导致的合并症的唯一可持续方法。 有内窥镜和外科减肥手术。 该人群在接受减肥治疗后出现 GERD 症状的自然史很少或相互矛盾。 此外，术前尚未确定无症状或无症状的 GERD 患病率。 GERD 的评估和记录可能会改变计划的减肥程序，并避免不必要的额外手术或程序来解决有症状的术后 GERD。

研究人员假设 GERD 在接受外科减肥手术的患者中更为普遍，特别是腹腔镜垂直袖状胃切除术 (VSG)。 这项多中心、前瞻性、队列研究主要基于回顾性研究，可能会澄清当前有争议的数据，并可以帮助临床医生为患者选择最合适的减肥治疗。 最重要的是，通过根据术前 GERD 研究选择最佳方法，它可以防止 GERD 的长期并发症和减肥患者进一步不必要的手术。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Utah-Health: University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

BMI 为 30 的肥胖患者计划在美国多个提供这两种治疗的学术医疗中心接受减肥干预（内窥镜和手术）。

描述

纳入标准：

  • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  • 计划接受减肥手术（内窥镜或手术）的患者
  • 同意时年龄大于 18 岁且小于 75 岁的患者
  • 能够在机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书上提供书面知情同意书的患者
  • 患者愿意并能够遵守随访的研究要求

排除标准：

  • 任何 BMI < 30 Kg/m2 的患者
  • 接受胃内气球治疗的患者。
  • 在筛选/基线食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间，预先存在的食管狭窄/狭窄阻止内窥镜前进
  • 食管、胃或十二指肠恶性肿瘤
  • 根据内窥镜医师的判断，严重的内科合并症无法进行内窥镜检查，或将预期寿命限制在不到 2 年
  • 每次内窥镜检查前 1 周和后 2 周无法控制的凝血病或无法停止抗凝或抗血小板药物（ASA、Plavix）
  • 活动性真菌性食管炎
  • 已知的门静脉高压症、可见的食管或胃静脉曲张，或食管静脉曲张病史
  • 一般健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中，或者不适合参加试验
  • 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
  • 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
  • 先前的减肥治疗程序
  • 先前的手术或内窥镜抗反流程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内窥镜套管胃成形术
所有将接受内窥镜套管胃成形术 (ESG) 的肥胖患者。 作为护理标准的一部分，这些患者将进行术前胃镜检查和无线 pH 监测。 然后在内窥镜袖状胃成形术后，将对患者进行为期 5 年的 GERD 症状随访。 作为护理标准的一部分，将在第 1 年进行内窥镜检查并进行无线 pH 监测
程序：内窥镜检查
胃内窥镜缝合术
其他名称：
  • 内窥镜套管胃成形术或 ESG
手术（VSG 或 RYGBP）
所有将接受垂直袖状胃切除术或 Roux-en-Y 胃旁路手术的肥胖患者。 作为护理标准的一部分，这些患者将进行术前胃镜检查和无线 pH 监测。 然后在外科手术后，将对患者进行为期 5 年的 GERD 症状随访。 作为护理标准的一部分，将在第 1 年进行内窥镜检查并进行无线 pH 监测
程序：外科手术
垂直袖状胃切除术 (VSG) 手术减少胃，或 (RYGBP)，或胃绕道手术
其他名称：
  • 手术复位或搭桥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于症状、酸暴露时间异常和/或反流性食管炎的 GERD 参与者百分比
大体时间：1年
GERD 症状、食管酸暴露时间和/或食管炎
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减肥手术后 BMI 的差异
大体时间：5年
治疗前后以 Kg 为单位的体重和以 m 为单位的身高 (BMI=Kg/m) 的变化
5年
返流性食管炎
大体时间：5年
GERD相关并发症的发生率
5年
基于标准化反流病问卷 (RDQ) 的 GERD 严重程度
大体时间：术后 3、6、12、24、26、48 和 60 个月
基于标准化反流病问卷 (RDQ) 问卷的 GERD 严重程度（得分 12-72；得分越高，严重程度越高）
术后 3、6、12、24、26、48 和 60 个月
通过 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 评分评估的 GERD 严重程度
大体时间：术后 3、6、12、24、26、48 和 60 个月
GERD-Health related quality of life (HRQL)评分（评分0-53；评分越大，生活质量越差）将用于本次评估
术后 3、6、12、24、26、48 和 60 个月
无论 pH 监测结果如何，每天或每天两次 PPI 以控制 GERD 症状的参与者百分比
大体时间：5年
接受药物治疗的患者比例 (PPI)
5年
Bravo pH 监测（96 小时）定义的食管酸暴露时间异常 > 6% 的患者百分比
大体时间：1年
食管酸暴露时间 (AET) 异常
1年
超重 (EBW) 损失和总体体重损失 (TBWL) 的百分比
大体时间：5年
内窥镜检查和手术治疗后体重的变化（比较组）
5年
无症状反流的患病率和发病率
大体时间：1年
减肥治疗后 AET 异常但无症状的患者比例
1年
由于 ph 值测试异常或存在糜烂性食管炎、Barrett 食管、反流相关食管狭窄而改变计划减肥干预的基线 GERD 患者百分比
大体时间：1年
诊断评估后改变治疗计划的患者比例
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Marcia I Canto, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00186052
  • The ROSE study (其他标识符：Johns Hopkins University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究项目将提交给主办方（目前是 JHU），被接受的项目将被授予访问只读去标识化数据库的权限。

IPD 共享时间框架

6年后可用

IPD 共享访问标准

项目提交给 PI 和/或 Heartburn Registry 管理团队，然后如果项目被接受，安全许可和注册 REDCap 和教程完成。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

内窥镜检查的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅