Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af bariatriske patienter behandlet med kirurgi eller endoskopi (ROSE)

11. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Refluks hos overvægtige, der gennemgår kirurgi eller endoskopi (ROSE) Tidligere: Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos bariatriske patienter

GERD er almindelig i den overvægtige befolkning. Bariatriske procedurer er grundpillen i behandlingen for disse patienter. Bariatriske procedurer kan være kirurgiske (Roux-en-Y gastrisk bypass og vertikal ærmegatrektomi) eller endoskopisk (endoskopisk ærmegastroplastik). Hyppigheden af ​​GERD efter begge behandlinger er ukendt, ligesom hastigheden af ​​stille refluks er. Undersøgelsens primære mål er at vurdere forekomsten af ​​GERD hos bariatriske patienter, der gennemgår begge behandlinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GERD er en udbredt tilstand på verdensplan, anslået til at være omkring 20-30 % i Nordamerika. Fedme er hurtigt stigende med en anslået forekomst på 66% i den voksne befolkning i USA. GERD-symptomer er almindelige i den overvægtige befolkning med data, der viser ugentlige GERD-symptomer hos 34,6 % og erosiv esophagitis 26,9 % hos personer med BMI > 30 kg/m2.

På nuværende tidspunkt er bariatriske procedurer den eneste bæredygtige metode til at behandle sygelig fedme og dens resulterende følgesygdomme. Der er endoskopiske og kirurgiske bariatriske procedurer. Den naturlige historie af GERD-symptomer i denne population efter at have gennemgået en bariatrisk behandling er knap eller modstridende. Desuden er tavs eller asymptomatisk GERD-prævalens ikke blevet veletableret præoperativt. Evaluering og dokumentation af GERD kan potentielt ændre den planlagte bariatriske procedure og undgå unødvendige yderligere operationer eller procedurer for at imødegå symptomatisk postoperativ GERD.

Efterforskerne antog, at GERD er mere udbredt hos patienter, der gennemgår kirurgiske bariatriske procedurer, specifikt laparoskopisk vertikal ærmegatrektomi (VSG). Dette multicenter, prospektive kohortestudie kan potentielt afklare aktuelle diskutable data, for det meste baseret på retrospektive undersøgelser, og kan hjælpe klinikere med at vælge den mest passende bariatriske behandling for patienterne. Vigtigst er det, at ved at vælge den bedste tilgang baseret på præoperative GERD-undersøgelser kunne det forhindre langsigtede komplikationer af GERD og yderligere unødvendige procedurer for den bariatriske patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter med BMI 30 er planlagt til at gennemgå en bariatrisk intervention (endoskopisk og kirurgisk) på flere akademiske medicinske centre i USA, der tilbyder begge behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en bariatrisk vægttabsprocedure (endoskopisk eller kirurgisk)
  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den godkendte formular til informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB).
  • Patienter villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med BMI < 30 kg/m2
  • Patienter behandlet med intragastriske balloner.
  • Eksisterende esophageal stenose/striktur forhindrer fremrykning af et endoskop under screening/baseline Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Malignitet i spiserøret, mave eller tolvfingertarmen
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi eller begrænser den forventede levetid til mindre end 2 år efter endoskopistens vurdering
  • Ukontrolleret koagulopati eller manglende evne til at holde op med antikoagulation eller anti-blodplademedicin (ASA, Plavix) i 1 uge før og 2 uger efter hver endoskopi
  • Aktiv svampeøsofagitis
  • Kendt portal hypertension, synlige esophageal eller gastriske varicer eller historie med esophageal varicer
  • Generelt dårligt helbred, flere følgesygdomme, der bringer patienten i fare, eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forudgående bariatrisk behandlingsprocedure
  • Forudgående kirurgisk eller endoskopisk anti-refluksprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk ærmegastroplastik
Alle overvægtige patienter, som skal gennemgå en endoskopisk ærmegastroplastik (ESG). Som en del af standardbehandlingen vil disse patienter have en præoperativ gastroskopi med trådløs pH-overvågning. Derefter efter endoskopisk ærmet gastroplastik vil patienter blive fulgt op vedrørende GERD-symptomer i 5 år. Som en del af standardbehandlingen vil der blive udført en opfølgende endoskopi ved år 1, og der vil blive udført trådløs pH-overvågning
Procedure: Endoskopi
endoskopisk suturering af maven
Andre navne:
  • Endoskopisk ærmegastroplastik eller ESG
Kirurgi (VSG eller RYGBP)
Alle overvægtige patienter, som skal gennemgå enten en lodret ærmegatrektomi eller en Roux-en-Y gastrisk bypass. Som en del af standardbehandlingen vil disse patienter have en præoperativ gastroskopi med trådløs pH-overvågning. Efter det kirurgiske indgreb vil patienterne blive fulgt op vedrørende GERD-symptomer i 5 år. Som en del af standardbehandlingen vil der blive udført en opfølgende endoskopi ved år 1, og der vil blive udført trådløs pH-overvågning
Procedure: Kirurgi
Vertical sleeve gastrectomy (VSG) kirurgisk reduktion af mave, eller (RYGBP), eller gastrisk bypass-procedure
Andre navne:
  • Kirurgisk reduktion eller bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med GERD baseret på symptomer og unormal syreeksponeringstid og/eller refluks-øsofagitis
Tidsramme: 1 år
GERD-symptomer, esophageal syre eksponeringstid og/eller esophagitis
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BMI efter den bariatriske procedure
Tidsramme: 5 år
ændring i vægt i kg og højde i m (BMI=Kg/m) før og efter behandling
5 år
Refluksøsofagitis
Tidsramme: 5 år
Forekomst af GERD-relaterede komplikationer
5 år
GERD-alvorlighed baseret på standardiseret reflukssygdomsspørgeskema (RDQ)
Tidsramme: 3,6,12,24,26,48 og 60 måneder efter proceduren
GERD-alvorlighed baseret på standardiseret reflukssygdomsspørgeskema (RDQ) spørgeskema (score 12-72; jo højere score, jo større sværhedsgrad)
3,6,12,24,26,48 og 60 måneder efter proceduren
GERD-alvorlighed vurderet ved GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) score
Tidsramme: 3,6,12,24,26,48 og 60 måneder efter proceduren
GERD-Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) score (score 0-53; jo højere score, jo dårligere livskvalitet) vil blive brugt til denne vurdering
3,6,12,24,26,48 og 60 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere på daglig eller to gange daglig PPI for GERD-symptomkontrol, uanset pH-monitoreringsresultater
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der behandles med medicin (PPI)
5 år
Procentdel af patienter med unormal eksponeringstid for esophageal syre > 6 % defineret ved Bravo pH-overvågning (96 timer)
Tidsramme: 1 år
Unormal esophageal syre eksponeringstid (AET)
1 år
Procentdel af tab af overskydende kropsvægt (EBW) og total kropsvægttab (TBWL)
Tidsramme: 5 år
Ændring i kropsvægt efter behandling med endoskopi og kirurgi (sammenlign grupper)
5 år
Forekomst og forekomst af stille refluks
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med abnorm AET uden symptomer efter bariatrisk behandlingsprocedure
1 år
Procentdel af patienter med GERD ved baseline, hvor den planlagte bariatriske intervention blev ændret på grund af unormal ph-testning eller tilstedeværelse af erosiv esophagitis, Barretts esophagus, refluksrelateret esophageal striktur
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med ændring i behandlingsplan efter diagnostisk evaluering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsprojekter vil blive indsendt til værten (i øjeblikket JHU), og godkendte projekter vil få adgang til skrivebeskyttet afidentificeret database.

IPD-delingstidsramme

tilgængelig om 6 år

IPD-delingsadgangskriterier

Projektindsendelse til PI- og eller Heartburn Registry-ledelsesteamet, så hvis projektet accepteres, sikkerhedsgodkendelse og tilmelding til REDCap og færdiggørelser af tutorial.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner