Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat av bariatriska patienter som behandlas med kirurgi eller endoskopi (ROSE)

11 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Reflux hos fetma som genomgår kirurgi eller endoskopi (ROSE) Tidigare: Gastroesofageal Reflux Disease (GERD) hos bariatriska patienter

GERD är vanligt i den överviktiga befolkningen. Bariatriska ingrepp är grundpelaren i behandlingen för dessa patienter. Bariatriska ingrepp kan vara kirurgiska (Roux-en-Y gastric bypass och vertikal sleeve gastrectomy) eller endoskopisk (endoskopisk sleeve gastroplasty). Graden av GERD efter endera behandlingen är okänd liksom graden av tyst reflux. Studiens primära mål är att bedöma förekomsten av GERD hos bariatriska patienter som genomgår någon av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GERD är ett utbrett tillstånd över hela världen, uppskattat till cirka 20-30 % i Nordamerika. Fetma ökar snabbt med en uppskattad prevalens på 66% i den vuxna befolkningen i USA. GERD-symtom är vanliga i den överviktiga befolkningen med data som visar veckovisa GERD-symtom hos 34,6 % och erosiv esofagit 26,9 % hos personer med BMI > 30 kg/m2.

För närvarande är bariatriska ingrepp den enda hållbara metoden för att ta itu med sjuklig fetma och dess resulterande komorbiditeter. Det finns endoskopiska och kirurgiska bariatriska ingrepp. Den naturliga historien för GERD-symtom i denna population efter att ha genomgått en bariatrisk behandling är knapp eller motstridig. Dessutom har tyst eller asymtomatisk GERD-prevalens inte varit väl etablerad preoperativt. Utvärdering och dokumentation av GERD kan eventuellt ändra det planerade bariatriska ingreppet och undvika onödiga ytterligare operationer eller procedurer för att hantera symtomatisk postoperativ GERD.

Utredarna antog att GERD är vanligare hos patienter som genomgår kirurgiska bariatriska ingrepp, särskilt laparoskopisk vertikal ärmgastrektomi (VSG). Denna multicenter, prospektiva kohortstudie kan potentiellt klargöra aktuella diskutabla data, främst baserade på retrospektiva studier, och kan hjälpa kliniker att välja den mest lämpliga bariatriska behandlingen för patienterna. Viktigast av allt, genom att välja det bästa tillvägagångssättet baserat på preoperativa GERD-studier kan det förhindra långtidskomplikationer av GERD och ytterligare onödiga procedurer för den bariatriska patienten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga patienter med BMI 30 planerade att genomgå bariatriska ingrepp (endoskopiska och kirurgiska) vid flera akademiska medicinska centra i USA som erbjuder båda behandlingarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Patienter som är planerade att genomgå en bariatrisk viktminskningsprocedur (endoskopisk eller kirurgisk)
  • Patienter äldre än 18 år och yngre än 75 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke
  • Patienter som vill och kan uppfylla studiekraven för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med BMI < 30 kg/m2
  • Patienter som behandlas med intragastriska ballonger.
  • Redan existerande esofagusstenos/striktur som förhindrar framsteg av ett endoskop under screening/baslinje Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Esofageal, gastrisk eller duodenal malignitet
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi eller begränsar den förväntade livslängden till mindre än 2 år enligt endoskopistens bedömning
  • Okontrollerad koagulopati eller oförmåga att avstå från antikoagulation eller trombocytdämpande medicin (ASA, Plavix) i 1 vecka före och 2 veckor efter varje endoskopi
  • Aktiv svampesofagit
  • Känd portalhypertoni, synliga esofagus- eller gastriska varicer eller historia av esofagusvaricer
  • Allmänt dålig hälsa, flera samsjukligheter som utsätter patienten för risker eller på annat sätt olämpliga för deltagande i prövningen
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Patienten vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Tidigare bariatrisk behandling
  • Tidigare kirurgisk eller endoskopisk anti-refluxprocedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk hylsa gastroplastik
Alla överviktiga patienter som kommer att genomgå en endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG). Som en del av standardvården kommer dessa patienter att genomgå en preoperativ gastroskopi med trådlös pH-övervakning. Efter den endoskopiska hylsan kommer gastroplastikpatienter att följas upp angående GERD-symtom i 5 år. Som en del av standardvården kommer en uppföljande endoskopi att göras vid år 1 och trådlös pH-övervakning kommer att utföras
Procedur: Endoskopi
endoskopisk suturering av magen
Andra namn:
  • Endoskopisk hylsa gastroplastik eller ESG
Kirurgi (VSG eller RYGBP)
Alla överviktiga patienter som kommer att genomgå antingen en gastrectomy med vertikal ärm eller en Roux-en-Y gastric bypass. Som en del av standardvården kommer dessa patienter att genomgå en preoperativ gastroskopi med trådlös pH-övervakning. Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att följas upp angående GERD-symtom i 5 år. Som en del av standardvården kommer en uppföljande endoskopi att göras vid år 1 och trådlös pH-övervakning kommer att utföras
Procedur: Kirurgi
Vertikal sleeve gastrectomy (VSG) kirurgisk minskning av magen, eller (RYGBP), eller gastric bypass-procedur
Andra namn:
  • Kirurgisk minskning eller bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med GERD baserat på symtom och onormal syraexponeringstid och/eller refluxesofagit
Tidsram: 1 år
GERD-symtom, exponeringstid för esofagussyra och/eller esofagit
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i BMI efter det bariatriska ingreppet
Tidsram: 5 år
förändring i vikt i kg och längd i m (BMI=Kg/m) före och efter behandling
5 år
Refluxesofagit
Tidsram: 5 år
Förekomst av GERD-relaterade komplikationer
5 år
GERDs svårighetsgrad baserat på standardiserat refluxsjukdomsformulär (RDQ)
Tidsram: 3,6,12,24,26,48 och 60 månader efter proceduren
GERD-allvarlighetsgrad baserad på standardiserat Reflux Disease Questionnaire (RDQ) frågeformulär (poäng 12-72; ju högre poäng, desto större svårighetsgrad)
3,6,12,24,26,48 och 60 månader efter proceduren
GERDs svårighetsgrad bedömd av GERD-hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQL).
Tidsram: 3,6,12,24,26,48 och 60 månader efter proceduren
GERD-poäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) (poäng 0-53; ju högre poäng, desto sämre livskvalitet) kommer att användas för denna bedömning
3,6,12,24,26,48 och 60 månader efter proceduren
Andel deltagare på daglig eller två gånger dagligen PPI för kontroll av GERD-symtom, oavsett pH-övervakningsresultat
Tidsram: 5 år
Andel patienter som behandlas med medicin (PPI)
5 år
Procent av patienter med onormal exponeringstid för esofagussyra > 6 % definierad av Bravo pH-övervakning (96 timmar)
Tidsram: 1 år
Onormal exponeringstid för esofagussyra (AET)
1 år
Procentandel av överviktsförlust (EBW) och total kroppsviktsförlust (TBWL)
Tidsram: 5 år
Förändring i kroppsvikt efter behandling med endoskopi och kirurgi (jämför grupper)
5 år
Prevalens och förekomst av tyst reflux
Tidsram: 1 år
Andel patienter med onormal AET utan symtom efter bariatrisk behandling
1 år
Andel patienter med GERD vid baslinjen där den planerade bariatriska interventionen ändrades på grund av onormal ph-testning eller närvaro av erosiv esofagit, Barretts matstrupe, refluxrelaterad esofagusförträngning
Tidsram: 1 år
Andel patienter med ändrad behandlingsplan efter diagnostisk utvärdering
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00186052
  • The ROSE study (Annan identifierare: Johns Hopkins University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningsprojekt kommer att skickas till värd (för närvarande JHU) och accepterade projekt kommer att ges tillgång till skrivskyddad avidentifierad databas.

Tidsram för IPD-delning

tillgänglig om 6 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Projektinlämning till ledningsgruppen för PI och eller Heartburn Registry, om projektet accepteras, säkerhetsgodkännande och registrering i REDCap och slutförande av handledning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera