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수술 또는 내시경으로 치료받은 비만 환자의 장기적 결과 (ROSE)

2025년 12월 11일 업데이트: Johns Hopkins University

비만 수술 또는 내시경(ROSE)에서의 역류 이전: 비만 환자의 위식도 역류 질환(GERD)

GERD는 비만 인구에서 일반적입니다. Bariatric 절차는 이러한 환자를 위한 치료의 중심입니다. Bariatric 절차는 수술(Roux-en-Y 위 우회술 및 수직 위 소매 절제술) 또는 내시경(내시경 소매 위 성형술)일 수 있습니다. 치료 후 GERD 비율은 ​​무증상 역류 비율과 마찬가지로 알 수 없습니다. 연구의 주요 목적은 두 치료 중 하나를 받는 비만 환자에서 GERD 발생률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

GERD는 북미에서 약 20-30%로 추정되는 전 세계적으로 널리 퍼진 상태입니다. 비만은 미국 성인 인구의 66%로 추정되는 유병률로 급속히 증가하고 있습니다. GERD 증상은 비만 인구에서 흔하며, BMI > 30 Kg/m2인 사람의 경우 매주 GERD 증상이 34.6%, 미란성 식도염이 26.9%로 나타나는 데이터가 있습니다.

현재, bariatric 절차는 병적 비만과 그로 인한 동반 질환을 해결하는 유일한 지속 가능한 방법입니다. 내시경 및 외과 비만 시술이 있습니다. 비만 치료를 받은 후 이 인구에서 GERD 증상의 자연사는 드물거나 상충됩니다. 게다가, 무증상 또는 무증상 GERD 유병률은 수술 전에 잘 확립되지 않았습니다. GERD의 평가 및 문서화는 잠재적으로 계획된 비만 수술 절차를 변경하고 증상이 있는 수술 후 GERD를 해결하기 위한 불필요한 추가 수술 또는 절차를 피할 수 있습니다.

조사관들은 GERD가 외과적 비만 수술, 특히 복강경 수직 위소매절제술(VSG)을 받는 환자들에게서 더 많이 발생한다는 가설을 세웠습니다. 이 다기관, 전향적, 코호트 연구는 주로 후향적 연구를 기반으로 현재 논쟁의 여지가 있는 데이터를 잠재적으로 명확히 할 수 있으며 임상의가 환자에게 가장 적합한 비만 치료를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 가장 중요한 것은 수술 전 GERD 연구를 기반으로 최선의 접근법을 선택함으로써 GERD의 장기적인 합병증과 비만 환자에게 불필요한 시술을 예방할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Legacy Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • Memorial Hermann Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Utah-Health: University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BMI가 30인 비만 환자는 두 가지 치료법을 모두 제공하는 미국의 여러 학술 의료 센터에서 비만 치료 중재(내시경 및 수술)를 받을 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 30kg/m2
  • 비만 체중 감량 절차(내시경 또는 수술)를 받을 예정인 환자
  • 동의 당시 18세 이상 75세 미만 환자
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서 양식에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • BMI < 30 Kg/m2인 모든 환자
  • 위내 풍선으로 치료받은 환자.
  • 기존의 식도 협착증/선별/기준선 식도위십이지장내시경검사(EGD) 동안 내시경의 전진을 방지하는 협착
  • 식도, 위 또는 십이지장 악성 종양
  • 내시경 검사를 할 수 없거나 내시경 의사의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만으로 제한되는 심각한 의학적 동반 질환
  • 조절되지 않는 응고병증 또는 각 내시경 검사 전 1주 및 후 2주 동안 항응고제 또는 항혈소판제(ASA, Plavix)를 중단할 수 없음
  • 활동성 진균성 식도염
  • 알려진 문맥 고혈압, 눈에 보이는 식도 또는 위 정맥류 또는 식도 정맥류 병력
  • 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리는 여러 동반 질환 또는 시험 참여에 부적합한 경우
  • 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  • 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 사전 비만 치료 절차
  • 이전 수술 또는 내시경 역류 방지 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 소매 위성형술
내시경 소매 위성형술(ESG)을 받을 모든 비만 환자. 치료 표준의 일환으로 이 환자는 무선 pH 모니터링을 통해 수술 전 위내시경 검사를 받게 됩니다. 이후 내시경 소매 위성형술을 받은 환자는 5년 동안 GERD 증상에 대해 추적관찰을 받게 됩니다. 표준 치료의 일환으로 후속 내시경 검사가 1년차에 수행되고 무선 pH 모니터링이 수행됩니다.
절차: 내시경
위 내시경 봉합
다른 이름들:
  • 내시경 슬리브 위 성형술 또는 ESG
수술(VSG 또는 RYGBP)
수직 위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위 우회술을 받을 모든 비만 환자. 치료 표준의 일환으로 이 환자는 무선 pH 모니터링을 통해 수술 전 위내시경 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 수술 후 환자는 GERD 증상에 대해 5년 동안 추적 관찰됩니다. 표준 치료의 일환으로 후속 내시경 검사가 1년차에 수행되고 무선 pH 모니터링이 수행됩니다.
절차: 수술
수직 소매 위절제술(VSG) 위의 외과적 축소, 또는 (RYGBP) 또는 위 우회술
다른 이름들:
  • 외과 적 축소 또는 우회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상, 비정상적인 산 노출 시간 및/또는 역류성 식도염에 기반한 GERD 참가자의 비율
기간: 일년
GERD 증상, 식도산 노출 시간 및/또는 식도염
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 수술 후 BMI의 차이
기간: 5 년
치료 전후의 체중(kg) 및 키(m)의 변화(BMI=Kg/m)
5 년
역류성 식도염
기간: 5 년
GERD 관련 합병증의 발생률
5 년
표준화된 역류성 질환 설문지(RDQ)를 기반으로 한 GERD 중증도
기간: 시술 후 3,6,12,24,26,48, 60개월
표준화된 역류성 질환 설문지(RDQ) 설문지를 기반으로 한 GERD 중증도(점수 12-72; 점수가 높을수록 중증도가 높음)
시술 후 3,6,12,24,26,48, 60개월
GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수로 평가한 GERD 중증도
기간: 시술 후 3,6,12,24,26,48, 60개월
GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수(점수 0-53; 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨)이 평가에 사용됩니다.
시술 후 3,6,12,24,26,48, 60개월
PH 모니터링 결과와 상관없이 GERD 증상 조절을 위해 매일 또는 하루에 두 번 PPI를 복용하는 참가자의 비율
기간: 5 년
약물 치료를 받는 환자의 비율(PPI)
5 년
Bravo pH 모니터링(96시간)에 의해 정의된 비정상 식도산 노출 시간 > 6%인 환자의 비율
기간: 일년
비정상적인 식도산 노출 시간(AET)
일년
초과 체중(EBW) 손실 및 총 체중 감소(TBWL)의 백분율
기간: 5 년
내시경 및 수술 치료 후 체중 변화(그룹 비교)
5 년
무증상 역류의 유병률 및 발생률
기간: 일년
비만 치료 절차 후 증상이 없는 비정상적인 AET 환자의 비율
일년
비정상 ph 테스트 또는 미란성 식도염, 바렛 식도, 역류 관련 식도 협착의 존재로 인해 계획된 비만대사 중재가 변경된 베이스라인에서 GERD가 있는 환자의 비율
기간: 일년
진단 평가 후 치료 계획이 변경된 환자의 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Marcia I Canto, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00186052
  • The ROSE study (기타 식별자: Johns Hopkins University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로젝트는 호스트(현재 JHU)에 제출되며 수락된 ​​프로젝트에는 읽기 전용 비식별 데이터베이스에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 기간

6년 안에 가능

IPD 공유 액세스 기준

PI 및/또는 Heartburn Registry 관리 팀에 프로젝트를 제출한 다음 프로젝트가 수락되면 보안 승인 및 REDCap 등록 및 자습서 완료.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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