Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivikain pro místa dárcovství kožního štěpu u popálených pacientů

28. února 2023 aktualizováno: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Hodnocení lipozomálního bipivikainu v dárcovských místech kožního štěpu s tloušťkou rozdělené tloušťky u popálených pacientů

Popáleniny jsou pro pacienty bolestivé a zdroje bolesti vyplývají z mnoha oblastí, včetně: samotného poranění, péče o rány a chirurgie. U hospitalizovaných pacientů, kteří vyžadují chirurgické kožní transplantace, je často vyžadováno a místo dárce kožního štěpu je pro pacienty značně bolestivé. Vyšetřovatelé se snaží tuto bolest minimalizovat lokálním anestetikem a také kombinací léků proti bolesti, bolest v místě dárce trvá několik dní a pacienti často uvádějí, že je to nejbolestivější část jejich péče o popáleniny.

Došlo k vývoji nové formy lokální anestezie, která může trvat až 72 hodin, když je injikována do tkáně. Na základě povzbudivých výsledků v literatuře v oblastech mimo popáleniny si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda podávání tohoto léku v době operace může pomoci zmírnit bolest u popálených pacientů v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpí bolestmi vyplývajícími z poranění, ošetřování ran a chirurgického ošetření popálenin. V důsledku toho často vyžadují značné množství narkotik. Vzhledem k obavám o závislost na opiátech a národní opiátové krizi se vyšetřovatelé pokusili prozkoumat jiné neopiátové způsoby kontroly bolesti. Jednou z nejnovějších metod úlevy od bolesti je lipozomální bupivakain, který může poskytnout lokální analgezii po dobu až 72 hodin v místě vpichu. Tento lék byl použit s dobrým účinkem v mnoha kontextech.

Místa dárcovství kožního štěpu jsou nejbolestivější částí jejich chirurgické léčby a bolest je obvykle nejzávažnější během prvních několika dnů po operaci. Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé domnívají, že přidání přípravku Exparel na místo dárce pomůže zlepšit multimodální kontrolu bolesti, čímž se pacienti budou cítit pohodlněji. Může také snížit potřebu opiátů, což by bylo přínosné pro pacienty s popáleninami.

Několik předchozích studií bylo provedeno s použitím přípravku Exparel na dárcovských místech pacientů s popáleninami po transplantaci kůže. Jedna série případů srovnává použití přípravku Exparel ze dvou různých institucí, avšak velikost vzorku v každé z nich byla relativně malá (n=20, resp. 5). Jejich zjištění naznačují, že Exparel může být účinným způsobem zvládání bolesti v místě dárce po operaci. Na základě těchto omezených údajů existuje potřeba robustnějších studií, což je motivací pro provedení tohoto většího hodnocení pacientů.

Vyšetřovatelé se domnívají, že použití přípravku Exparel může snížit bolest u pacientů po operaci, zejména v místech dárcovství kožního štěpu. Vyšetřovatelé chtějí provést tuto studii, aby vyhodnotili, zda Exparel může zlepšit kontrolu bolesti u jejich pacientů a snížit jejich potřebu opiátových narkotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost popáleniny ≤ 15 % TBSA
  • Předpokládaná jedna cesta na operační sál pro jednostupňovou excizi a roubování
  • Celková plocha dárcovského místa <500 cm2
  • Před přijetím k léčbě popálenin nebyl opioidy naivní
  • Pacient schopný souhlasit
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

Lékařské výluky:

  • Srdeční arytmie
  • Srdeční blok
  • Těhotenství
  • Kojící matky, které nebudou moci přestat kojit 8 dní po injekci
  • Alergie na bupvicain
  • Bradykardie
  • Těžké onemocnění jater
  • Neschopnost sami souhlasit
  • Je nepravděpodobné, že přežije spálení Výjimky související s popáleninami
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Na opioidy před přijetím
  • Spalte více než 15 % TBSA
  • Předchozí autoštěpování pro tuto konkrétní popáleninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml injekčně 0,9% NS (30 ml) na každých 100 cm2 dárcovského místa.
Lék: Exparel
  • Dárcovská místa obdrží až 50 mg 0,25 marcainu s adrenalinem injikovaným rovnoměrně do rány.

  • Místo dárce také obdrží jednu lahvičku (266 mg) přípravku Exparel, naředěného tak, aby byl aplikován rovnoměrně do celého místa dárce, vždy ve vzdálenosti 3-4 cm. Ředění bude následující:

    o 20 ml Exparel + 10 ml injekčně 0,9% NS (30 ml) na každých 100 cm2 dárcovského místa.

  • Injekce lokální anestezie se provede po odběru dárcovského místa a je hemostatická. Cílem je poskytnout maximální dobu, po kterou může lokální anestetikum působit v anestezii, aby bylo přínosné pro pacienta a nebylo podáváno na konci případu těsně před extubací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME) podávané po podání přípravku Exparel
Časové okno: 3 týdny po propuštění z nemocnice
Hypotéza: Subjekty, které dostávají Exparel, budou potřebovat méně opioidů k ​​potlačení bolesti po operaci (ve srovnání s historickými kontrolami).
3 týdny po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 4 týdny
Hypotéza: Subjekty, které dostanou Exparel, budou připraveny nebo propuštěny dříve než historické kontroly kvůli zlepšené kontrole bolesti
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH2018P001992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky kromě těch, kteří se přímo účastní této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit