Bupivcaína liposomal para sitios donantes de injertos de piel en pacientes quemados
Evaluación de la bipivicaína liposomal en sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial en pacientes quemados
Las lesiones por quemaduras son dolorosas para los pacientes y las fuentes del dolor provienen de muchas áreas, entre ellas: la lesión en sí, el cuidado de la herida y la cirugía. Los pacientes hospitalizados que requieren un injerto de piel quirúrgico a menudo se requieren y el sitio donante de un injerto de piel es bastante doloroso para los pacientes. Los investigadores intentan minimizar ese dolor con anestesia local y una combinación de analgésicos. El dolor en el sitio donante dura días y es lo que los pacientes suelen informar como la parte más dolorosa del cuidado de sus quemaduras.
Se ha desarrollado una nueva forma de anestesia local que puede durar hasta 72 horas cuando se inyecta en el tejido. Basado en resultados alentadores en la literatura en áreas fuera de las quemaduras, este estudio tiene como objetivo evaluar si la administración de este medicamento en el momento de la cirugía puede ayudar a mejorar el dolor de los pacientes quemados en el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sufren dolor como resultado de la lesión, el cuidado de la herida y el tratamiento quirúrgico de sus quemaduras. Como resultado, a menudo requieren cantidades considerables de narcóticos. Dada la preocupación por la adicción a los opiáceos y la crisis nacional de los opiáceos, los investigadores han tratado de explorar otros medios de control del dolor que no sean opiáceos. Uno de los métodos más nuevos para el alivio del dolor es la bupivacaína liposomal, que puede proporcionar analgesia local hasta por 72 horas en el lugar de la inyección. Este medicamento se ha utilizado con buenos resultados en múltiples contextos.
Los sitios donantes de injertos de piel son la parte más dolorosa de su tratamiento quirúrgico y, por lo general, el dolor es más intenso durante los primeros días después de la cirugía. Por esta razón, los investigadores creen que la adición de Exparel al sitio donante ayudará a mejorar el control del dolor multimodal, haciendo que los pacientes se sientan más cómodos. También puede disminuir los requerimientos de opiáceos, lo que sería beneficioso para los pacientes quemados.
Se han realizado pocos estudios previos usando Exparel en los sitios donantes de pacientes quemados con injertos de piel. Una serie de casos compara el uso de Exparel de dos instituciones diferentes, sin embargo, el tamaño de la muestra en cada una fue relativamente pequeño (n=20, 5, respectivamente). Sus hallazgos sugieren que Exparel puede ser una forma efectiva de controlar el dolor posquirúrgico en el sitio donante. Sobre la base de estos datos limitados, existe la necesidad de estudios más sólidos, que es la motivación para realizar esta evaluación más amplia de los pacientes.
Los investigadores creen que el uso de Exparel puede disminuir el dolor de los pacientes después de la cirugía, en particular en los sitios donantes de injertos de piel. Los investigadores quieren realizar este estudio para evaluar si Exparel puede mejorar el control del dolor de sus pacientes y disminuir su necesidad de narcóticos opiáceos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño de la quemadura ≤15% TBSA
- Se anticipó un viaje al quirófano para la escisión y el injerto en una sola etapa
- Superficie total del sitio donante <500 cm2
- Naïve de opioides antes de la admisión para el tratamiento de quemaduras
- Paciente capaz de dar su consentimiento
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
Exclusiones médicas:
- Arritmia cardíaca
- Bloqueo cardíaco
- El embarazo
- Madres lactantes que no podrán dejar de amamantar durante 8 días después de la inyección
- Alergia a la bupvicaína
- bradicardia
- Enfermedad hepática grave
- Incapacidad para consentir por sí mismos
- Es improbable que sobreviva a la quemadura Exclusiones relacionadas con la quema
- Abuso de sustancias actual
- Con opiáceos antes de la admisión
- Quemar más del 15% TBSA
- Autoinjerto previo para esta quemadura en particular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Exparel
20ml Exparel + 10ml inyectable 0,9% NS (30ml) por cada 100cm2 de zona donante.
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes en miligramos de morfina (MME) administrados después de recibir Exparel
Periodo de tiempo: 3 semanas después del alta hospitalaria
|
Hipótesis: Los sujetos que reciben Exparel requerirán menos opioides para controlar su dolor posoperatorio (en comparación con los controles históricos).
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3 semanas después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Hipótesis: Los sujetos que reciben Exparel estarán listos o serán dados de alta antes que los controles históricos debido a un mejor control del dolor
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
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Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MGH2018P001992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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