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Bupivicaina liposomiale per siti donatori di innesti cutanei in pazienti ustionati

28 febbraio 2023 aggiornato da: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Valutazione della bipivicaina liposomiale nei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale nei pazienti ustionati

Le ustioni sono dolorose per i pazienti e le fonti del dolore derivano da molte aree, tra cui: la lesione stessa, la cura delle ferite e la chirurgia. I pazienti ricoverati che richiedono un innesto cutaneo chirurgico sono spesso richiesti e il sito donatore di un innesto cutaneo è piuttosto doloroso per i pazienti. Gli investigatori cercano di ridurre al minimo quel dolore con anestetico locale e una combinazione di farmaci antidolorifici, il dolore del sito donatore dura per giorni ed è ciò che i pazienti spesso riferiscono come la parte più dolorosa della loro cura delle ustioni.

C'è stato lo sviluppo di una nuova forma di anestesia locale che può durare fino a 72 ore se iniettata nel tessuto. Sulla base di risultati incoraggianti in letteratura in aree al di fuori delle ustioni, questo studio mira a valutare se la somministrazione di questo farmaco al momento dell'intervento chirurgico può aiutare a migliorare il dolore per i pazienti ustionati nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti soffrono di dolore derivante dalla lesione, dalla cura delle ferite e dal trattamento chirurgico delle loro ustioni. Di conseguenza, spesso richiedono notevoli quantità di stupefacenti. Data la preoccupazione per la dipendenza da oppiacei e la crisi nazionale degli oppiacei, i ricercatori hanno cercato di esplorare altri mezzi non oppiacei per il controllo del dolore. Uno dei metodi più recenti per alleviare il dolore è la bupivacaina liposomiale, che può fornire analgesia locale fino a 72 ore nel sito di iniezione. Questo farmaco è stato utilizzato con buoni risultati in molteplici contesti.

I siti donatori di innesti cutanei sono la parte più dolorosa del loro trattamento chirurgico e il dolore è tipicamente più grave durante i primi giorni dopo l'intervento. Per questo motivo, i ricercatori ritengono che l'aggiunta di Exparel al sito donatore contribuirà a migliorare il controllo del dolore multimodale, mettendo i pazienti più a loro agio. Può anche ridurre il fabbisogno di oppiacei, il che sarebbe vantaggioso per i pazienti ustionati.

Pochi studi precedenti sono stati condotti utilizzando Exparel nei siti donatori di pazienti ustionati con innesti cutanei. Una serie di casi confronta l'utilizzo di Exparel da due diverse istituzioni, tuttavia la dimensione del campione in ciascuna di esse era relativamente piccola (n=20, 5, rispettivamente). I loro risultati suggeriscono che Exparel può essere un modo efficace per gestire il dolore del sito donatore post-chirurgico. Sulla base di questi dati limitati, sono necessari studi più solidi, che è la motivazione per eseguire questa valutazione più ampia dei pazienti.

I ricercatori ritengono che l'uso di Exparel possa ridurre il dolore per i pazienti dopo l'intervento chirurgico, in particolare nei siti donatori di innesti cutanei. I ricercatori vogliono condurre questo studio per valutare se Exparel può migliorare il controllo del dolore per i loro pazienti e diminuire il loro bisogno di narcotici oppiacei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimensione dell'ustione ≤15% TBSA
  • Previsto un viaggio in sala operatoria per escissione e innesto in un'unica fase
  • Superficie totale del sito donatore <500 cm2
  • Naïve agli oppioidi prima del ricovero per il trattamento dell'ustione
  • Paziente in grado di acconsentire
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

Esclusioni mediche:

  • Aritmia cardiaca
  • Arresto cardiaco
  • Gravidanza
  • Madri che allattano al seno che non saranno in grado di interrompere l'allattamento al seno per 8 giorni dopo l'iniezione
  • Allergia alla bupvicaina
  • Bradicardia
  • Grave malattia del fegato
  • Incapacità di acconsentire
  • È improbabile che sopravviva all'ustione Esclusioni relative all'ustione
  • Abuso di sostanze attuali
  • Sugli oppioidi prima del ricovero
  • Brucia più del 15% TBSA
  • Autotrapianto precedente per questa particolare ustione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml iniettabili 0,9% NS (30 ml) per ogni 100 cm2 di sito donatore.
Droga: Exparel
  • I siti donatori riceveranno fino a 50 mg di marcaina 0,25 con epinefrina iniettata uniformemente nella ferita.

  • Il sito donatore riceverà anche un flacone (266 mg) di Exparel, diluito per essere somministrato uniformemente in tutto il sito donatore, distanziato di 3-4 cm. La diluizione sarà la seguente:

    o 20 ml Exparel + 10 ml iniettabili 0,9% NS (30 ml) per ogni 100 cm2 di sito donatore.

  • L'iniezione di anestesia locale verrà eseguita dopo che il sito donatore è stato raccolto ed è emostatico. L'obiettivo è fornire il tempo massimo possibile affinché l'anestetico locale funzioni mentre è sotto anestesia, in modo che possa giovare al paziente e non essere somministrato alla fine del caso appena prima dell'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina (MME) somministrati dopo aver ricevuto Exparel
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Ipotesi: i soggetti che ricevono Exparel richiederanno meno oppioidi per controllare il loro dolore post-operatorio (rispetto ai controlli storici).
3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Ipotesi: i soggetti che ricevono Exparel saranno pronti o dimessi prima dei controlli storici a causa del miglioramento del controllo del dolore
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGH2018P001992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori al di fuori di quelli direttamente coinvolti in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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