Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivikain for hudtransplanterte donorsteder hos brannskadepasienter

28. februar 2023 oppdatert av: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Evaluering av liposomalt bipivicain i hudtransplantasjonsdonorsteder med delt tykkelse hos brannskadepasienter

Brannskader er smertefulle for pasienter, og kildene til smerte kommer fra mange områder, inkludert: selve skaden, sårbehandling og kirurgi. Innlagte pasienter som krever kirurgisk hudtransplantasjon er ofte nødvendig, og donorstedet til en hudtransplantasjon er ganske smertefullt for pasientene. Etterforskerne prøver å minimere denne smerten med lokalbedøvelse så vel som en kombinasjon av smertestillende medisiner, smerten på donorstedet varer i flere dager og er det pasienter ofte rapporterer som den mest smertefulle delen av brannskadebehandlingen.

Det har vært utvikling av en ny form for lokalbedøvelse som kan vare i opptil 72 timer når den injiseres i vev. Basert på oppmuntrende resultater i litteraturen i områder utenfor brannskader, tar denne studien sikte på å evaluere om administrering av denne medisinen på operasjonstidspunktet kan bidra til å forbedre smerte for brannskadepasienter i postoperativ periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter lider av smerter som følge av skade, sårbehandling og kirurgisk behandling av brannskader. Som et resultat krever de ofte betydelige mengder narkotika. Gitt bekymringen for opiatavhengighet og den nasjonale opiatkrisen, har etterforskerne forsøkt å utforske andre ikke-opiatbaserte metoder for smertekontroll. En av de nyeste metodene for smertelindring er med liposomalt bupivakain, som kan gi lokal analgesi i opptil 72 timer på injeksjonsstedet. Denne medisinen har blitt brukt med god effekt i flere sammenhenger.

Donorsteder for hudtransplantasjoner er den mest smertefulle delen av deres kirurgiske behandling, og smerten er vanligvis mest alvorlig i løpet av de første dagene etter operasjonen. Av denne grunn tror etterforskerne at tillegget av Exparel til donorstedet vil hjelpe med forbedret multimodal smertekontroll, noe som gjør pasientene mer komfortable. Det kan også redusere opiatbehovet, noe som vil være fordelaktig for pasienter med brannskader.

Få tidligere studier har blitt utført med Exparel på donorstedene til hudtransplanterte brannskader. Én case-serie sammenligner bruken av Exparel fra to forskjellige institusjoner, men utvalgsstørrelsen ved hver var relativt liten (henholdsvis n=20, 5). Funnene deres tyder på at Exparel kan være en effektiv måte å håndtere smerte på donorstedet etter kirurgi. Basert på disse begrensede dataene er det behov for mer robuste studier, som er motivasjonen for å gjøre denne større evalueringen av pasienter.

Etterforskerne mener at bruken av Exparel kan redusere smerte for pasienter etter operasjon, spesielt ved deres hudtransplantasjonsdonorsteder. Etterforskerne ønsker å gjennomføre denne studien for å evaluere om Exparel kan forbedre smertekontroll for sine pasienter og redusere behovet for opiatnarkotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbrenningsstørrelse ≤15 % TBSA
  • Forventet en tur til operasjonssalen for entrinns eksisjon og poding
  • Totalt overflateareal på donorstedet <500cm2
  • Opioidnaiv før innleggelse for behandling av brannskader
  • Pasienten kan samtykke
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Medisinske unntak:

  • Hjertearytmier
  • Hjerteblokk
  • Svangerskap
  • Ammende mødre som ikke vil være i stand til å slutte å amme i 8 dager etter injeksjon
  • Allergi mot bupvicain
  • Bradykardi
  • Alvorlig leversykdom
  • Manglende evne til å samtykke selv
  • Usannsynlig å overleve forbrenning Burn-relaterte ekskluderinger
  • Nåværende rusmisbruk
  • På opioider før innleggelse
  • Brenn mer enn 15 % TBSA
  • Før autografting for denne spesielle forbrenningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml injiserbar 0,9 % NS (30 ml) for hver 100 cm2 donorsted.
  • Donorsteder vil motta opptil 50 mg 0,25 marcaine med epinefrin injisert jevnt inn i såret.
  • Donorstedet vil også motta en flaske (266 mg) Exparel, fortynnet for å administreres jevnt på hele donorstedet, med en avstand på 3-4 cm. Fortynningen vil være som følger:

    o 20 ml Exparel + 10 ml injiserbar 0,9 % NS (30 ml) for hver 100 cm2 donorsted.

  • Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført etter at donorstedet er høstet og er hemostatisk. Målet er å gi maksimalt mulig tid for lokalbedøvelsen til å virke mens den er under anestesi, slik at den kan være til nytte for pasienten og ikke administreres ved slutten av tilfellet rett før ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ekvivalenter (MME) administrert etter mottak av Exparel
Tidsramme: 3 uker etter utskrivning fra sykehus
Hypotese: Personer som får Exparel vil trenge færre opioider for å kontrollere smertene postoperativt (sammenlignet med historiske kontroller).
3 uker etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 uker
Hypotese: Forsøkspersoner som mottar Exparel vil være klare eller utskrives raskere enn historiske kontroller på grunn av forbedret smertekontroll
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGH2018P001992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere utenom de som er direkte involvert i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Exparel

3
Abonnere