- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705637
Liposomal bupivikain for hudtransplanterte donorsteder hos brannskadepasienter
Evaluering av liposomalt bipivicain i hudtransplantasjonsdonorsteder med delt tykkelse hos brannskadepasienter
Brannskader er smertefulle for pasienter, og kildene til smerte kommer fra mange områder, inkludert: selve skaden, sårbehandling og kirurgi. Innlagte pasienter som krever kirurgisk hudtransplantasjon er ofte nødvendig, og donorstedet til en hudtransplantasjon er ganske smertefullt for pasientene. Etterforskerne prøver å minimere denne smerten med lokalbedøvelse så vel som en kombinasjon av smertestillende medisiner, smerten på donorstedet varer i flere dager og er det pasienter ofte rapporterer som den mest smertefulle delen av brannskadebehandlingen.
Det har vært utvikling av en ny form for lokalbedøvelse som kan vare i opptil 72 timer når den injiseres i vev. Basert på oppmuntrende resultater i litteraturen i områder utenfor brannskader, tar denne studien sikte på å evaluere om administrering av denne medisinen på operasjonstidspunktet kan bidra til å forbedre smerte for brannskadepasienter i postoperativ periode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter lider av smerter som følge av skade, sårbehandling og kirurgisk behandling av brannskader. Som et resultat krever de ofte betydelige mengder narkotika. Gitt bekymringen for opiatavhengighet og den nasjonale opiatkrisen, har etterforskerne forsøkt å utforske andre ikke-opiatbaserte metoder for smertekontroll. En av de nyeste metodene for smertelindring er med liposomalt bupivakain, som kan gi lokal analgesi i opptil 72 timer på injeksjonsstedet. Denne medisinen har blitt brukt med god effekt i flere sammenhenger.
Donorsteder for hudtransplantasjoner er den mest smertefulle delen av deres kirurgiske behandling, og smerten er vanligvis mest alvorlig i løpet av de første dagene etter operasjonen. Av denne grunn tror etterforskerne at tillegget av Exparel til donorstedet vil hjelpe med forbedret multimodal smertekontroll, noe som gjør pasientene mer komfortable. Det kan også redusere opiatbehovet, noe som vil være fordelaktig for pasienter med brannskader.
Få tidligere studier har blitt utført med Exparel på donorstedene til hudtransplanterte brannskader. Én case-serie sammenligner bruken av Exparel fra to forskjellige institusjoner, men utvalgsstørrelsen ved hver var relativt liten (henholdsvis n=20, 5). Funnene deres tyder på at Exparel kan være en effektiv måte å håndtere smerte på donorstedet etter kirurgi. Basert på disse begrensede dataene er det behov for mer robuste studier, som er motivasjonen for å gjøre denne større evalueringen av pasienter.
Etterforskerne mener at bruken av Exparel kan redusere smerte for pasienter etter operasjon, spesielt ved deres hudtransplantasjonsdonorsteder. Etterforskerne ønsker å gjennomføre denne studien for å evaluere om Exparel kan forbedre smertekontroll for sine pasienter og redusere behovet for opiatnarkotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbrenningsstørrelse ≤15 % TBSA
- Forventet en tur til operasjonssalen for entrinns eksisjon og poding
- Totalt overflateareal på donorstedet <500cm2
- Opioidnaiv før innleggelse for behandling av brannskader
- Pasienten kan samtykke
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Medisinske unntak:
- Hjertearytmier
- Hjerteblokk
- Svangerskap
- Ammende mødre som ikke vil være i stand til å slutte å amme i 8 dager etter injeksjon
- Allergi mot bupvicain
- Bradykardi
- Alvorlig leversykdom
- Manglende evne til å samtykke selv
- Usannsynlig å overleve forbrenning Burn-relaterte ekskluderinger
- Nåværende rusmisbruk
- På opioider før innleggelse
- Brenn mer enn 15 % TBSA
- Før autografting for denne spesielle forbrenningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml injiserbar 0,9 % NS (30 ml) for hver 100 cm2 donorsted.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfin milligram ekvivalenter (MME) administrert etter mottak av Exparel
Tidsramme: 3 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Hypotese: Personer som får Exparel vil trenge færre opioider for å kontrollere smertene postoperativt (sammenlignet med historiske kontroller).
|
3 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Hypotese: Forsøkspersoner som mottar Exparel vil være klare eller utskrives raskere enn historiske kontroller på grunn av forbedret smertekontroll
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGH2018P001992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtPostoperativ smertebehandlingForente stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtAnkelartrodese | Arthrodese i bakfoten | Tibitalocalceal artrodeseForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsFullført
-
Children's Hospital of Orange CountyRekrutteringSmerte | Angst | ACL-rivning | Misbruk av opioidForente stater
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukket
-
University of CincinnatiFullført