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火傷患者の皮膚移植ドナー部位に対するリポソームブピビカイン

2023年2月28日 更新者：Jonathan Friedstat、Massachusetts General Hospital

火傷患者の分割層皮膚移植ドナー部位におけるリポソームビピビカインの評価

火傷は患者にとって苦痛であり、痛みの原因は、怪我自体、創傷ケア、および手術を含む多くの領域に起因します。 外科的皮膚移植を必要とする入院患者はしばしば必要とされ、皮膚移植のドナー部位は患者にとって非常に苦痛である. 研究者は、局所麻酔薬と鎮痛剤の組み合わせでその痛みを最小限に抑えようとしますが、ドナー部位の痛みは数日間続き、患者が熱傷治療の最も痛い部分であるとしばしば報告しています.

組織に注射すると最大 72 時間持続する新しい形態の局所麻酔が開発されました。 熱傷以外の分野の文献の有望な結果に基づいて、この研究は、手術時のこの薬の投与が術後の熱傷患者の痛みを改善するのに役立つかどうかを評価することを目的としています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、けが、創傷ケア、火傷の外科的治療に起因する痛みに苦しんでいます。 その結果、彼らはしばしばかなりの量の麻薬を必要とします。 アヘン中毒と全国的なアヘン危機への懸念を考慮して、研究者は、アヘン以外の鎮痛手段を模索しようと試みてきました。 鎮痛のための最新の方法の 1 つは、リポソーム ブピバカインを使用するもので、注射部位で最大 72 時間局所鎮痛を提供できます。 この薬は、複数の状況で効果的に使用されています。

皮膚移植のドナー部位は、外科的治療の中で最も痛みを伴う部分であり、通常、手術後の最初の数日間が最も痛みが強くなります。 このため、研究者は、ドナーサイトへの Exparel の追加が、マルチモーダル疼痛管理の改善に役立ち、患者がより快適になると考えています。 また、火傷患者に有益なアヘン剤の必要量を減らす可能性があります。

皮膚移植熱傷患者のドナー部位で Exparel を使用して行われたこれまでの研究はほとんどありません。 ケース シリーズの 1 つは、2 つの異なる機関からの Exparel の使用を比較していますが、それぞれのサンプル サイズは比較的小さかったです (それぞれ n=20、5)。 彼らの調査結果は、Exparel が手術後のドナー部位の痛みを管理する効果的な方法である可能性があることを示唆しています。 これらの限られたデータに基づいて、より確固たる研究が必要であり、それが患者の大規模な評価を行う動機となっています。

研究者は、Exparel を使用すると、手術後の患者の痛み、特に皮膚移植ドナー部位の痛みを軽減できると考えています。 研究者は、Exparel が患者の疼痛管理を改善し、麻薬麻薬の必要性を減らすことができるかどうかを評価するために、この研究を実施したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • やけどのサイズ ≤15% TBSA
  • 1 段階の切除と移植のための手術室への 1 回の旅行が予想されます
  • ドナー部位の総表面積 <500cm2
  • 火傷の治療のための入院前のオピオイド未使用
  • 同意できる患者
  • 18歳以上

除外基準:

医学的除外:

  • 心不整脈
  • ハートブロック
  • 妊娠
  • 注射後8日間授乳をやめられない授乳中の母親
  • ブプビカインに対するアレルギー
  • 徐脈
  • 重度の肝疾患
  • 自分で同意できない
  • やけどを乗り切る可能性は低い やけど関連の除外
  • 現在の薬物乱用
  • 入院前のオピオイドについて
  • 15% TBSA を超える燃焼
  • この特定の熱傷に対する以前の自家移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクスパレルアーム
20ml Exparel + 10ml 注射用 0.9% NS (30ml) をドナー部位 100cm2 ごとに。
薬：エクスパレル
  • ドナー部位は、エピネフリンが創傷に均一に注射された0.25マルカインを最大50mg受け取ります。

  • ドナー部位には、Exparel のボトル ​​1 本 (266mg) も投与され、3 ～ 4cm 間隔でドナー部位全体に均一に投与されるように希釈されます。 希釈は次のようになります。

    o ド​​ナー部位 100cm2 ごとに Exparel 20ml + 注射用 0.9% NS 10ml (30ml)。

  • 局所麻酔の注射は、ドナー部位が採取され、止血された後に行われます。 目標は、麻酔下で局所麻酔薬が効くのを可能な限り長くすることです。これにより、患者に利益をもたらし、抜管直前のケースの終わりに投与することはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exparelの投与後にモルヒネミリグラム当量（MME）を投与
時間枠：退院後3週間
仮説: Exparel を投与された被験者は、手術後の痛みをコントロールするために必要なオピオイドが少なくなります (従来のコントロールと比較して)。
退院後3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：最大4週間
仮説: Exparel を投与された被験者は、痛みのコントロールが改善されるため、これまでのコントロールよりも早く準備が整い、退院できる
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

2018年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGH2018P001992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、この研究に直接関与する研究者以外の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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