- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03705637
Liposomal bupivicain för hudtransplantatdonatorplatser hos brännskadapatienter
Utvärdering av liposomalt bipivicain i hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek hos brännskadapatienter
Brännskador är smärtsamma för patienter och källorna till smärta härrör från många områden, inklusive: själva skadan, sårvård och operation. Inneliggande patienter som kräver kirurgisk hudtransplantation krävs ofta och donatorstället för ett hudtransplantat är ganska smärtsamt för patienterna. Utredarna försöker minimera denna smärta med lokalbedövningsmedel såväl som en kombination av smärtstillande mediciner, smärtan på donatorplatsen varar i dagar och är vad patienter ofta rapporterar som den mest smärtsamma delen av deras brännskador.
Det har utvecklats en ny form av lokalbedövning som kan pågå i upp till 72 timmar när den injiceras i vävnad. Baserat på uppmuntrande resultat i litteraturen i områden utanför brännskador, syftar denna studie till att utvärdera huruvida administrering av denna medicin vid operationstillfället kan bidra till att förbättra smärtan för brännskadapatienter under den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter lider av smärta till följd av skada, sårvård och kirurgisk behandling av sina brännskador. Som ett resultat kräver de ofta betydande mängder narkotika. Med tanke på oron för opiatberoende och den nationella opiatkrisen har utredarna försökt utforska andra icke-opiatiska metoder för smärtkontroll. En av de nyaste metoderna för smärtlindring är med liposomalt bupivakain, som kan ge lokal smärtlindring i upp till 72 timmar på injektionsstället. Denna medicin har använts med god effekt i flera sammanhang.
Donatorställen för hudtransplantat är den mest smärtsamma delen av deras kirurgiska behandling och smärtan är vanligtvis mest allvarlig under de första dagarna efter operationen. Av denna anledning tror forskarna att tillägget av Exparel till donatorplatsen kommer att hjälpa till med förbättrad multimodal smärtkontroll, vilket gör patienterna mer bekväma. Det kan också minska opiatbehovet, vilket skulle vara fördelaktigt för patienter med brännskador.
Få tidigare studier har utförts med Exparel på donatorställena hos patienter med hudtransplanterade brännskador. En fallserie jämför användningen av Exparel från två olika institutioner, men urvalsstorleken var relativt liten (n=20 respektive 5). Deras resultat tyder på att Exparel kan vara ett effektivt sätt att hantera smärta på donatorområdet efter operation. Baserat på dessa begränsade data finns ett behov av mer robusta studier, vilket är motivet för att göra denna större utvärdering av patienter.
Utredarna tror att användningen av Exparel kan minska smärta för patienter efter operation, i synnerhet på deras hudtransplantationsdonatorställen. Utredarna vill genomföra denna studie för att utvärdera om Exparel kan förbättra smärtkontrollen för sina patienter och minska deras behov av opiatnarkotika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brännstorlek ≤15 % TBSA
- Förväntade en resa till operationssalen för enstegsexcision och transplantation
- Total givarplatsyta <500cm2
- Opioidnaiv före inläggning för behandling av brännskada
- Patienten kan ge sitt samtycke
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Medicinska undantag:
- Hjärtarytmier
- Hjärtblock
- Graviditet
- Ammande mödrar som inte kommer att kunna sluta amma i 8 dagar efter injektionen
- Allergi mot bupvicain
- Bradykardi
- Allvarlig leversjukdom
- Oförmåga att ge sitt samtycke
- Osannolikt att överleva brännskada. Undantag relaterade till brännskador
- Aktuellt missbruk
- På opioider före inläggning
- Bränn mer än 15 % TBSA
- Före autotransplantation för just denna brännskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml injicerbar 0,9 % NS (30 ml) för varje 100 cm2 donatorställe.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfinmilligramekvivalenter (MME) administrerade efter att ha fått Exparel
Tidsram: 3 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Hypotes: Försökspersoner som får Exparel kommer att behöva färre opioider för att kontrollera sin smärta postoperativt (jämfört med historiska kontroller).
|
3 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Hypotes: Försökspersoner som får Exparel kommer att vara redo eller skrivas ut tidigare än historiska kontroller på grund av förbättrad smärtkontroll
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGH2018P001992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadPostoperativ smärtbehandlingFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences CenterHar inte rekryterat ännu
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutad
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadAnkelartrodes | Arthrodes i bakfoten | Tibitalocalceal artrodesFörenta staterna
-
Children's Hospital of Orange CountyRekryteringSmärta | Ångest | ACL-rivning | Missbruk av opioidFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragen
-
University of CincinnatiAvslutad