Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivicain för hudtransplantatdonatorplatser hos brännskadapatienter

28 februari 2023 uppdaterad av: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Utvärdering av liposomalt bipivicain i hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek hos brännskadapatienter

Brännskador är smärtsamma för patienter och källorna till smärta härrör från många områden, inklusive: själva skadan, sårvård och operation. Inneliggande patienter som kräver kirurgisk hudtransplantation krävs ofta och donatorstället för ett hudtransplantat är ganska smärtsamt för patienterna. Utredarna försöker minimera denna smärta med lokalbedövningsmedel såväl som en kombination av smärtstillande mediciner, smärtan på donatorplatsen varar i dagar och är vad patienter ofta rapporterar som den mest smärtsamma delen av deras brännskador.

Det har utvecklats en ny form av lokalbedövning som kan pågå i upp till 72 timmar när den injiceras i vävnad. Baserat på uppmuntrande resultat i litteraturen i områden utanför brännskador, syftar denna studie till att utvärdera huruvida administrering av denna medicin vid operationstillfället kan bidra till att förbättra smärtan för brännskadapatienter under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter lider av smärta till följd av skada, sårvård och kirurgisk behandling av sina brännskador. Som ett resultat kräver de ofta betydande mängder narkotika. Med tanke på oron för opiatberoende och den nationella opiatkrisen har utredarna försökt utforska andra icke-opiatiska metoder för smärtkontroll. En av de nyaste metoderna för smärtlindring är med liposomalt bupivakain, som kan ge lokal smärtlindring i upp till 72 timmar på injektionsstället. Denna medicin har använts med god effekt i flera sammanhang.

Donatorställen för hudtransplantat är den mest smärtsamma delen av deras kirurgiska behandling och smärtan är vanligtvis mest allvarlig under de första dagarna efter operationen. Av denna anledning tror forskarna att tillägget av Exparel till donatorplatsen kommer att hjälpa till med förbättrad multimodal smärtkontroll, vilket gör patienterna mer bekväma. Det kan också minska opiatbehovet, vilket skulle vara fördelaktigt för patienter med brännskador.

Få tidigare studier har utförts med Exparel på donatorställena hos patienter med hudtransplanterade brännskador. En fallserie jämför användningen av Exparel från två olika institutioner, men urvalsstorleken var relativt liten (n=20 respektive 5). Deras resultat tyder på att Exparel kan vara ett effektivt sätt att hantera smärta på donatorområdet efter operation. Baserat på dessa begränsade data finns ett behov av mer robusta studier, vilket är motivet för att göra denna större utvärdering av patienter.

Utredarna tror att användningen av Exparel kan minska smärta för patienter efter operation, i synnerhet på deras hudtransplantationsdonatorställen. Utredarna vill genomföra denna studie för att utvärdera om Exparel kan förbättra smärtkontrollen för sina patienter och minska deras behov av opiatnarkotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brännstorlek ≤15 % TBSA
  • Förväntade en resa till operationssalen för enstegsexcision och transplantation
  • Total givarplatsyta <500cm2
  • Opioidnaiv före inläggning för behandling av brännskada
  • Patienten kan ge sitt samtycke
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

Medicinska undantag:

  • Hjärtarytmier
  • Hjärtblock
  • Graviditet
  • Ammande mödrar som inte kommer att kunna sluta amma i 8 dagar efter injektionen
  • Allergi mot bupvicain
  • Bradykardi
  • Allvarlig leversjukdom
  • Oförmåga att ge sitt samtycke
  • Osannolikt att överleva brännskada. Undantag relaterade till brännskador
  • Aktuellt missbruk
  • På opioider före inläggning
  • Bränn mer än 15 % TBSA
  • Före autotransplantation för just denna brännskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml injicerbar 0,9 % NS (30 ml) för varje 100 cm2 donatorställe.
  • Donatorställena kommer att få upp till 50 mg 0,25 marcaine med epinefrin injicerat jämnt i såret.
  • Givarstället kommer också att få en flaska (266 mg) Exparel, utspädd för att administreras enhetligt på hela donatorstället, med ett avstånd på 3-4 cm. Spädningen blir som följer:

    o 20 ml Exparel + 10 ml injicerbar 0,9 % NS (30 ml) för varje 100 cm2 donatorställe.

  • Injektion av lokalbedövning kommer att utföras efter att donatorstället har skördats och är hemostatiskt. Målet är att ge maximal tid som möjligt för lokalbedövningen att fungera under anestesi, så att det kan gynna patienten och inte administreras i slutet av ärendet precis före extubering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinmilligramekvivalenter (MME) administrerade efter att ha fått Exparel
Tidsram: 3 veckor efter sjukhusutskrivning
Hypotes: Försökspersoner som får Exparel kommer att behöva färre opioider för att kontrollera sin smärta postoperativt (jämfört med historiska kontroller).
3 veckor efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 4 veckor
Hypotes: Försökspersoner som får Exparel kommer att vara redo eller skrivas ut tidigare än historiska kontroller på grund av förbättrad smärtkontroll
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGH2018P001992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare utanför de som är direkt involverade i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Exparel

3
Prenumerera