- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03705637
Liposomal bupivicain til hudtransplantationsdonorsteder hos forbrændingspatienter
Evaluering af liposomalt bipivicain i hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse hos brandsårpatienter
Forbrændingsskader er smertefulde for patienter, og kilderne til smerte skyldes mange områder, herunder: selve skaden, sårpleje og kirurgi. Indlagte patienter, der kræver kirurgisk hudtransplantation, er ofte påkrævet, og donorstedet for et hudtransplantat er ret smertefuldt for patienterne. Efterforskerne forsøger at minimere denne smerte med lokalbedøvelse såvel som en kombination af smertestillende medicin, smerten på donorstedet varer i dagevis og er, hvad patienter ofte rapporterer som værende den mest smertefulde del af deres forbrændingsbehandling.
Der har været udvikling af en ny form for lokalbedøvelse, der kan vare op til 72 timer, når den injiceres i væv. Baseret på opmuntrende resultater i litteraturen i områder uden for forbrændinger, sigter denne undersøgelse på at evaluere, om administration af denne medicin på operationstidspunktet kan hjælpe med at forbedre smerten for brandsårpatienter i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter lider af smerter som følge af skader, sårpleje og kirurgisk behandling af deres forbrændinger. Som følge heraf kræver de ofte betydelige mængder narkotika. I betragtning af bekymringen for opiatafhængighed og den nationale opiatkrise har efterforskerne forsøgt at udforske andre ikke-opiatiske metoder til smertekontrol. En af de nyeste metoder til smertelindring er liposomal bupivacain, som kan give lokal analgesi i op til 72 timer på injektionsstedet. Denne medicin er blevet brugt med god effekt i flere sammenhænge.
Hudtransplantationsdonorsteder er den mest smertefulde del af deres kirurgiske behandling, og smerten er typisk mest alvorlig i de første par dage efter operationen. Af denne grund mener efterforskerne, at tilføjelsen af Exparel til donorstedet vil hjælpe med forbedret multimodal smertekontrol, hvilket gør patienterne mere komfortable. Det kan også reducere opiatbehovet, hvilket ville være gavnligt for brandsårpatienter.
Få tidligere undersøgelser er blevet udført med Exparel på donorsteder hos hudtransplanterede brandsårpatienter. Én case-serie sammenligner brugen af Exparel fra to forskellige institutioner, men stikprøvestørrelsen på hver var relativt lille (henholdsvis n=20, 5). Deres resultater tyder på, at Exparel kan være en effektiv måde at håndtere postkirurgiske smerter på donorstedet. Baseret på disse begrænsede data er der behov for mere robuste undersøgelser, hvilket er motivationen for at foretage denne større udredning af patienter.
Efterforskerne mener, at brugen af Exparel kan mindske smerter for patienter efter operation, især ved deres hudtransplantationsdonorsteder. Efterforskerne ønsker at gennemføre denne undersøgelse for at evaluere, om Exparel kan forbedre smertekontrol for deres patienter og mindske deres behov for opiatnarkotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbrændingsstørrelse ≤15 % TBSA
- Forventet en tur til operationsstuen for enkelttrins excision og podning
- Samlet donorstedsoverfladeareal <500 cm2
- Opioid naiv før indlæggelse til behandling af forbrænding
- Patienten kan give samtykke
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
Medicinske undtagelser:
- Hjertearytmier
- Hjerteblok
- Graviditet
- Ammende mødre, der ikke vil være i stand til at stoppe med at amme i 8 dage efter injektion
- Allergi over for bupvicain
- Bradykardi
- Alvorlig leversygdom
- Ude af stand til selv at give samtykke
- Usandsynligt at overleve forbrænding Brændrelaterede udelukkelser
- Aktuelt stofmisbrug
- På opioider før indlæggelse
- Brænd mere end 15 % TBSA
- Forudgående autotransplantation for denne særlige forbrænding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml injicerbar 0,9 % NS (30 ml) for hver 100 cm2 donorsted.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfin milligramækvivalenter (MME) administreret efter modtagelse af Exparel
Tidsramme: 3 uger efter hospitalsudskrivning
|
Hypotese: Forsøgspersoner, der modtager Exparel, vil kræve færre opioider for at kontrollere deres smerter postoperativt (sammenlignet med historiske kontroller).
|
3 uger efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Hypotese: Forsøgspersoner, der modtager Exparel, vil være klar eller udskrives hurtigere end historiske kontroller på grund af forbedret smertekontrol
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGH2018P001992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterIkke rekrutterer endnu
-
Spectrum Health HospitalsAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetAnkelarthrodese | Bagfodsarthrodese | Tibitalocalceal artrodeseForenede Stater
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmertebehandling | Spinal FusionForenede Stater