Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivicain til hudtransplantationsdonorsteder hos forbrændingspatienter

28. februar 2023 opdateret af: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Evaluering af liposomalt bipivicain i hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse hos brandsårpatienter

Forbrændingsskader er smertefulde for patienter, og kilderne til smerte skyldes mange områder, herunder: selve skaden, sårpleje og kirurgi. Indlagte patienter, der kræver kirurgisk hudtransplantation, er ofte påkrævet, og donorstedet for et hudtransplantat er ret smertefuldt for patienterne. Efterforskerne forsøger at minimere denne smerte med lokalbedøvelse såvel som en kombination af smertestillende medicin, smerten på donorstedet varer i dagevis og er, hvad patienter ofte rapporterer som værende den mest smertefulde del af deres forbrændingsbehandling.

Der har været udvikling af en ny form for lokalbedøvelse, der kan vare op til 72 timer, når den injiceres i væv. Baseret på opmuntrende resultater i litteraturen i områder uden for forbrændinger, sigter denne undersøgelse på at evaluere, om administration af denne medicin på operationstidspunktet kan hjælpe med at forbedre smerten for brandsårpatienter i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter lider af smerter som følge af skader, sårpleje og kirurgisk behandling af deres forbrændinger. Som følge heraf kræver de ofte betydelige mængder narkotika. I betragtning af bekymringen for opiatafhængighed og den nationale opiatkrise har efterforskerne forsøgt at udforske andre ikke-opiatiske metoder til smertekontrol. En af de nyeste metoder til smertelindring er liposomal bupivacain, som kan give lokal analgesi i op til 72 timer på injektionsstedet. Denne medicin er blevet brugt med god effekt i flere sammenhænge.

Hudtransplantationsdonorsteder er den mest smertefulde del af deres kirurgiske behandling, og smerten er typisk mest alvorlig i de første par dage efter operationen. Af denne grund mener efterforskerne, at tilføjelsen af ​​Exparel til donorstedet vil hjælpe med forbedret multimodal smertekontrol, hvilket gør patienterne mere komfortable. Det kan også reducere opiatbehovet, hvilket ville være gavnligt for brandsårpatienter.

Få tidligere undersøgelser er blevet udført med Exparel på donorsteder hos hudtransplanterede brandsårpatienter. Én case-serie sammenligner brugen af ​​Exparel fra to forskellige institutioner, men stikprøvestørrelsen på hver var relativt lille (henholdsvis n=20, 5). Deres resultater tyder på, at Exparel kan være en effektiv måde at håndtere postkirurgiske smerter på donorstedet. Baseret på disse begrænsede data er der behov for mere robuste undersøgelser, hvilket er motivationen for at foretage denne større udredning af patienter.

Efterforskerne mener, at brugen af ​​Exparel kan mindske smerter for patienter efter operation, især ved deres hudtransplantationsdonorsteder. Efterforskerne ønsker at gennemføre denne undersøgelse for at evaluere, om Exparel kan forbedre smertekontrol for deres patienter og mindske deres behov for opiatnarkotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændingsstørrelse ≤15 % TBSA
  • Forventet en tur til operationsstuen for enkelttrins excision og podning
  • Samlet donorstedsoverfladeareal <500 cm2
  • Opioid naiv før indlæggelse til behandling af forbrænding
  • Patienten kan give samtykke
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Medicinske undtagelser:

  • Hjertearytmier
  • Hjerteblok
  • Graviditet
  • Ammende mødre, der ikke vil være i stand til at stoppe med at amme i 8 dage efter injektion
  • Allergi over for bupvicain
  • Bradykardi
  • Alvorlig leversygdom
  • Ude af stand til selv at give samtykke
  • Usandsynligt at overleve forbrænding Brændrelaterede udelukkelser
  • Aktuelt stofmisbrug
  • På opioider før indlæggelse
  • Brænd mere end 15 % TBSA
  • Forudgående autotransplantation for denne særlige forbrænding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml injicerbar 0,9 % NS (30 ml) for hver 100 cm2 donorsted.
  • Donorsteder vil modtage op til 50 mg 0,25 marcain med epinephrin injiceret ensartet i såret.
  • Donorstedet vil også modtage en flaske (266 mg) Exparel, fortyndet for at blive administreret ensartet på hele donorstedet, med en afstand på 3-4 cm. Fortyndingen vil være som følger:

    o 20 ml Exparel + 10 ml injicerbar 0,9 % NS (30 ml) for hver 100 cm2 donorsted.

  • Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført, efter at donorstedet er blevet høstet og er hæmostatisk. Målet er at give den maksimalt mulige tid for lokalbedøvelsen til at virke under bedøvelse, så det kan gavne patienten og ikke administreres ved slutningen af ​​sagen lige før ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligramækvivalenter (MME) administreret efter modtagelse af Exparel
Tidsramme: 3 uger efter hospitalsudskrivning
Hypotese: Forsøgspersoner, der modtager Exparel, vil kræve færre opioider for at kontrollere deres smerter postoperativt (sammenlignet med historiske kontroller).
3 uger efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 uger
Hypotese: Forsøgspersoner, der modtager Exparel, vil være klar eller udskrives hurtigere end historiske kontroller på grund af forbedret smertekontrol
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH2018P001992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere uden for dem, der er direkte involveret i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Exparel

3
Abonner