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Liposomales Bupivicain für Hauttransplantat-Spenderstellen bei Verbrennungspatienten

28. Februar 2023 aktualisiert von: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Bewertung von liposomalem Bipivicain an Spenderstellen für Spalthauttransplantate bei Verbrennungspatienten

Brandverletzungen sind für Patienten schmerzhaft und die Schmerzquellen resultieren aus vielen Bereichen, einschließlich: der Verletzung selbst, der Wundversorgung und der Operation. Stationäre Patienten, die eine chirurgische Hauttransplantation benötigen, sind häufig erforderlich, und die Entnahmestelle einer Hauttransplantation ist für Patienten ziemlich schmerzhaft. Die Ermittler versuchen, diese Schmerzen mit Lokalanästhetika sowie einer Kombination von Schmerzmitteln zu minimieren. Die Schmerzen an der Entnahmestelle halten tagelang an und sind das, was Patienten oft als den schmerzhaftesten Teil ihrer Verbrennungsbehandlung bezeichnen.

Es wurde eine neue Form der Lokalanästhesie entwickelt, die bis zu 72 Stunden anhalten kann, wenn sie in Gewebe injiziert wird. Basierend auf ermutigenden Ergebnissen in der Literatur in Bereichen außerhalb von Verbrennungen zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Verabreichung dieses Medikaments zum Zeitpunkt der Operation dazu beitragen kann, die Schmerzen von Patienten mit Verbrennungen in der postoperativen Phase zu lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten leiden unter Schmerzen infolge der Verletzung, Wundversorgung und chirurgischen Behandlung ihrer Verbrennungen. Infolgedessen benötigen sie oft beträchtliche Mengen an Betäubungsmitteln. Angesichts der Besorgnis über die Opiatabhängigkeit und die nationale Opiatkrise haben die Ermittler versucht, andere Nicht-Opiat-Mittel zur Schmerzkontrolle zu erforschen. Eine der neuesten Methoden zur Schmerzlinderung ist liposomales Bupivacain, das für bis zu 72 Stunden an der Injektionsstelle eine lokale Analgesie bewirken kann. Dieses Medikament wurde in mehreren Zusammenhängen mit guter Wirkung eingesetzt.

Hauttransplantationsentnahmestellen sind der schmerzhafteste Teil ihrer chirurgischen Behandlung, und die Schmerzen sind typischerweise in den ersten Tagen nach der Operation am stärksten. Aus diesem Grund sind die Forscher der Ansicht, dass die Zugabe von Exparel an der Entnahmestelle zu einer verbesserten multimodalen Schmerzkontrolle beitragen und den Patienten mehr Komfort bieten wird. Es kann auch den Opiatbedarf verringern, was für Patienten mit Verbrennungen vorteilhaft wäre.

Es wurden nur wenige frühere Studien mit Exparel an den Spenderstellen von Patienten mit Hauttransplantationen mit Verbrennungen durchgeführt. Eine Fallserie vergleicht die Verwendung von Exparel von zwei verschiedenen Institutionen, jedoch war die Stichprobengröße bei jeder relativ klein (n = 20 bzw. 5). Ihre Ergebnisse deuten darauf hin, dass Exparel ein wirksames Mittel zur Behandlung postoperativer Schmerzen an der Entnahmestelle sein könnte. Basierend auf diesen begrenzten Daten besteht Bedarf an robusteren Studien, was die Motivation für diese umfassendere Bewertung von Patienten darstellt.

Die Forscher sind der Ansicht, dass die Anwendung von Exparel die Schmerzen der Patienten nach der Operation lindern kann, insbesondere an den Stellen, an denen sie Hauttransplantate entnommen haben. Die Forscher wollen diese Studie durchführen, um zu bewerten, ob Exparel die Schmerzkontrolle für ihre Patienten verbessern und ihren Bedarf an Opiatnarkotika verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbrennungsgröße ≤15 % TBSA
  • Voraussichtlich eine Reise in den Operationssaal für einzeitige Exzision und Transplantation
  • Gesamtfläche der Entnahmestelle < 500 cm2
  • Opioidnaiv vor Aufnahme zur Behandlung von Verbrennungen
  • Patientin einwilligungsfähig
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

Medizinische Ausschlüsse:

  • Herzrhythmusstörungen
  • Herzblock
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter, die das Stillen 8 Tage nach der Injektion nicht unterbrechen können
  • Allergie gegen Bupvicain
  • Bradykardie
  • Schwere Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, sich selbst zuzustimmen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Burn Burn-bezogene Ausschlüsse überleben
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Auf Opioide vor der Aufnahme
  • Brennen Sie mehr als 15 % TBSA
  • Vorherige Autotransplantation für diese spezielle Verbrennung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel-Arm
20 ml Exparel + 10 ml injizierbare 0,9 % NS (30 ml) pro 100 cm2 Spenderstelle.
Arzneimittel: Exparel
  • Die Spenderstellen erhalten bis zu 50 mg 0,25-Marcain mit Epinephrin, das gleichmäßig in die Wunde injiziert wird.

  • Die Entnahmestelle erhält außerdem eine Flasche (266 mg) Exparel, verdünnt, um es gleichmäßig in die gesamte Entnahmestelle zu verabreichen, alle 3-4 cm verteilt. Die Verdünnung wird wie folgt sein:

    o 20 ml Exparel + 10 ml injizierbare 0,9 % NS (30 ml) pro 100 cm2 Entnahmestelle.

  • Die Injektion der Lokalanästhesie wird durchgeführt, nachdem die Spenderstelle geerntet wurde und hämostatisch ist. Das Ziel besteht darin, dem Lokalanästhetikum so viel Zeit wie möglich zu geben, damit es während der Narkose wirken kann, damit es dem Patienten zugute kommt und nicht am Ende des Falls kurz vor der Extubation verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), die nach Erhalt von Exparel verabreicht werden
Zeitfenster: 3 Wochen nach Krankenhausentlassung
Hypothese: Probanden, die Exparel erhalten, benötigen weniger Opioide, um ihre postoperativen Schmerzen zu kontrollieren (im Vergleich zu historischen Kontrollen).
3 Wochen nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Hypothese: Probanden, die Exparel erhalten, werden aufgrund der verbesserten Schmerzkontrolle früher bereit sein oder entlassen werden als historische Kontrollen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH2018P001992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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