- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03705637
Липосомальный бупиваин для донорских участков кожного трансплантата у пациентов с ожогами
Оценка липосомального бипиваина в донорских участках кожных трансплантатов расщепленной толщины у пациентов с ожогами
Ожоговые травмы болезненны для пациентов, а источники боли связаны со многими областями, в том числе с самой травмой, уходом за раной и хирургическим вмешательством. Стационарные пациенты, которым требуется хирургическая пересадка кожи, часто требуется, а донорский участок кожного трансплантата довольно болезненный для пациентов. Исследователи пытаются свести к минимуму эту боль с помощью местной анестезии, а также комбинации обезболивающих препаратов. Боль в донорском участке длится несколько дней, и пациенты часто сообщают, что это самая болезненная часть их ухода за ожогами.
Была разработана новая форма местной анестезии, которая может длиться до 72 часов при введении в ткани. Основываясь на обнадеживающих результатах в литературе в области вне ожогов, это исследование направлено на оценку того, может ли введение этого препарата во время операции помочь уменьшить боль у пациентов с ожогами в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты страдают от боли, возникающей в результате травмы, ухода за раной и хирургического лечения ожогов. В результате им часто требуется значительное количество наркотиков. Учитывая озабоченность по поводу опиатной зависимости и национальный опиатный кризис, исследователи попытались изучить другие неопиоидные средства контроля боли. Одним из новейших методов обезболивания является липосомальный бупивакаин, который может обеспечить местную анальгезию на срок до 72 часов в месте инъекции. Это лекарство было использовано с хорошим эффектом в различных контекстах.
Донорские участки кожного трансплантата являются наиболее болезненной частью их хирургического лечения, и боль обычно наиболее сильна в течение первых нескольких дней после операции. По этой причине исследователи считают, что добавление Exparel к донорскому участку поможет улучшить мультимодальный контроль боли, что сделает пациентов более комфортными. Это также может снизить потребность в опиатах, что было бы полезно для пациентов с ожогами.
Ранее было проведено несколько исследований с использованием Exparel на донорских участках у пациентов с ожогами с пересадкой кожи. В одной серии случаев сравнивается использование Exparel в двух разных учреждениях, однако размер выборки в каждом из них был относительно небольшим (n = 20, 5 соответственно). Их результаты показывают, что Exparel может быть эффективным способом лечения послеоперационной боли в донорской области. Основываясь на этих ограниченных данных, необходимы более надежные исследования, что является мотивацией для проведения этой более широкой оценки пациентов.
Исследователи считают, что использование Exparel может уменьшить боль у пациентов после операции, в частности, в местах донорского кожного трансплантата. Исследователи хотят провести это исследование, чтобы оценить, может ли Exparel улучшить контроль над болью у своих пациентов и уменьшить их потребность в опиатных наркотиках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Размер ожога ≤15% TBSA
- Ожидается одна поездка в операционную для одноэтапного иссечения и пластики.
- Общая площадь поверхности донорского участка <500 см2
- Наивное лечение опиоидами до госпитализации для лечения ожога
- Пациент, способный дать согласие
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
Медицинские исключения:
- Сердечные аритмии
- Блокада сердца
- Беременность
- Кормящие матери, которые не могут прекратить грудное вскармливание в течение 8 дней после инъекции
- Аллергия на бупвикаин
- Брадикардия
- Тяжелое заболевание печени
- Неспособность дать согласие на себя
- Маловероятно, что выживет после сжигания Исключения, связанные с сжиганием
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Прием опиоидов до госпитализации
- Сжечь более 15% TBSA
- Предшествующая аутотрансплантация для данного конкретного ожога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспарел Арм
20 мл Exparel + 10 мл инъекционного 0,9% NS (30 мл) на каждые 100 см2 донорского участка.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах (MME), вводимые после приема Exparel
Временное ограничение: Через 3 недели после выписки из стационара
|
Гипотеза: Субъектам, получающим Exparel, потребуется меньше опиоидов для контроля боли после операции (по сравнению с контрольной группой в прошлом).
|
Через 3 недели после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 4 недель
|
Гипотеза: Субъекты, получающие Exparel, будут готовы или выписаны раньше, чем в контрольной группе в прошлом, из-за улучшенного контроля боли.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGH2018P001992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеСоединенные Штаты
-
Spectrum Health HospitalsЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЕще не набирают
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncРекрутингТотальное эндопротезирование коленного суставаСоединенные Штаты
-
Baylor Research InstituteЗапись по приглашениюBDE для пациентов с грыжей | Экспарел для пациентов с грыжейСоединенные Штаты
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗавершенный
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйАртродез голеностопного сустава | Артродез заднего отдела стопы | Тибитало-кальциевый артродезСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationЗавершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Norton HealthcareЗавершенныйТотальное эндопротезирование плечевого суставаСоединенные Штаты