Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупиваин для донорских участков кожного трансплантата у пациентов с ожогами

28 февраля 2023 г. обновлено: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Оценка липосомального бипиваина в донорских участках кожных трансплантатов расщепленной толщины у пациентов с ожогами

Ожоговые травмы болезненны для пациентов, а источники боли связаны со многими областями, в том числе с самой травмой, уходом за раной и хирургическим вмешательством. Стационарные пациенты, которым требуется хирургическая пересадка кожи, часто требуется, а донорский участок кожного трансплантата довольно болезненный для пациентов. Исследователи пытаются свести к минимуму эту боль с помощью местной анестезии, а также комбинации обезболивающих препаратов. Боль в донорском участке длится несколько дней, и пациенты часто сообщают, что это самая болезненная часть их ухода за ожогами.

Была разработана новая форма местной анестезии, которая может длиться до 72 часов при введении в ткани. Основываясь на обнадеживающих результатах в литературе в области вне ожогов, это исследование направлено на оценку того, может ли введение этого препарата во время операции помочь уменьшить боль у пациентов с ожогами в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты страдают от боли, возникающей в результате травмы, ухода за раной и хирургического лечения ожогов. В результате им часто требуется значительное количество наркотиков. Учитывая озабоченность по поводу опиатной зависимости и национальный опиатный кризис, исследователи попытались изучить другие неопиоидные средства контроля боли. Одним из новейших методов обезболивания является липосомальный бупивакаин, который может обеспечить местную анальгезию на срок до 72 часов в месте инъекции. Это лекарство было использовано с хорошим эффектом в различных контекстах.

Донорские участки кожного трансплантата являются наиболее болезненной частью их хирургического лечения, и боль обычно наиболее сильна в течение первых нескольких дней после операции. По этой причине исследователи считают, что добавление Exparel к донорскому участку поможет улучшить мультимодальный контроль боли, что сделает пациентов более комфортными. Это также может снизить потребность в опиатах, что было бы полезно для пациентов с ожогами.

Ранее было проведено несколько исследований с использованием Exparel на донорских участках у пациентов с ожогами с пересадкой кожи. В одной серии случаев сравнивается использование Exparel в двух разных учреждениях, однако размер выборки в каждом из них был относительно небольшим (n = 20, 5 соответственно). Их результаты показывают, что Exparel может быть эффективным способом лечения послеоперационной боли в донорской области. Основываясь на этих ограниченных данных, необходимы более надежные исследования, что является мотивацией для проведения этой более широкой оценки пациентов.

Исследователи считают, что использование Exparel может уменьшить боль у пациентов после операции, в частности, в местах донорского кожного трансплантата. Исследователи хотят провести это исследование, чтобы оценить, может ли Exparel улучшить контроль над болью у своих пациентов и уменьшить их потребность в опиатных наркотиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Размер ожога ≤15% TBSA
  • Ожидается одна поездка в операционную для одноэтапного иссечения и пластики.
  • Общая площадь поверхности донорского участка <500 см2
  • Наивное лечение опиоидами до госпитализации для лечения ожога
  • Пациент, способный дать согласие
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

Медицинские исключения:

  • Сердечные аритмии
  • Блокада сердца
  • Беременность
  • Кормящие матери, которые не могут прекратить грудное вскармливание в течение 8 дней после инъекции
  • Аллергия на бупвикаин
  • Брадикардия
  • Тяжелое заболевание печени
  • Неспособность дать согласие на себя
  • Маловероятно, что выживет после сжигания Исключения, связанные с сжиганием
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Прием опиоидов до госпитализации
  • Сжечь более 15% TBSA
  • Предшествующая аутотрансплантация для данного конкретного ожога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспарел Арм
20 мл Exparel + 10 мл инъекционного 0,9% NS (30 мл) на каждые 100 см2 донорского участка.
  • Донорские участки получат до 50 мг 0,25 маркаина с адреналином, равномерно введенным в рану.
  • Донорский участок также получит один флакон (266 мг) Exparel, разведенного для равномерного введения на весь донорский участок с интервалом 3-4 см. Разбавление будет следующим:

    o 20 мл Exparel + 10 мл инъекционного 0,9% NS (30 мл) на каждые 100 см2 донорского участка.

  • Инъекция местной анестезии будет выполнена после того, как донорский участок будет собран и станет гемостатическим. Цель состоит в том, чтобы обеспечить максимально возможное время действия местного анестетика под анестезией, чтобы он мог принести пользу пациенту и не вводился в конце операции непосредственно перед экстубацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина в миллиграммах (MME), вводимые после приема Exparel
Временное ограничение: Через 3 недели после выписки из стационара
Гипотеза: Субъектам, получающим Exparel, потребуется меньше опиоидов для контроля боли после операции (по сравнению с контрольной группой в прошлом).
Через 3 недели после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 4 недель
Гипотеза: Субъекты, получающие Exparel, будут готовы или выписаны раньше, чем в контрольной группе в прошлом, из-за улучшенного контроля боли.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGH2018P001992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться другим исследователям, кроме тех, кто непосредственно участвует в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel

Подписаться