- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705637
Liposomalna bupiwakaina dla miejsc przeszczepu skóry u pacjentów z oparzeniami
Ocena liposomalnej bipiwikainy w miejscach pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości u pacjentów z oparzeniami
Oparzenia są bolesne dla pacjentów, a źródła bólu wynikają z wielu obszarów, w tym: samego urazu, pielęgnacji rany i operacji. Pacjenci hospitalizowani, którzy wymagają chirurgicznego przeszczepu skóry, są często potrzebni, a miejsce pobrania przeszczepu skóry jest dość bolesne dla pacjentów. Badacze starają się zminimalizować ten ból za pomocą miejscowego środka znieczulającego, a także kombinacji leków przeciwbólowych, ból w miejscu pobrania utrzymuje się przez kilka dni i jest tym, co pacjenci często zgłaszają jako najbardziej bolesną część leczenia oparzeń.
Nastąpił rozwój nowej formy znieczulenia miejscowego, które może trwać do 72 godzin po wstrzyknięciu do tkanki. Opierając się na zachęcających wynikach w piśmiennictwie dotyczącym obszarów poza oparzeniami, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podawanie tego leku w czasie operacji może pomóc złagodzić ból u pacjentów z oparzeniami w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpią z powodu bólu wynikającego z urazu, pielęgnacji rany i chirurgicznego leczenia oparzeń. W rezultacie często wymagają znacznych ilości narkotyków. Biorąc pod uwagę obawy związane z uzależnieniem od opiatów i ogólnokrajowym kryzysem opiatowym, badacze próbowali zbadać inne nieopiatowe sposoby kontroli bólu. Jedną z najnowszych metod łagodzenia bólu jest liposomalna bupiwakaina, która może zapewnić miejscowe działanie przeciwbólowe do 72 godzin w miejscu wstrzyknięcia. Ten lek był używany z dobrym skutkiem w wielu kontekstach.
Miejsca pobrania przeszczepu skóry są najbardziej bolesną częścią ich leczenia chirurgicznego, a ból jest zwykle najcięższy w ciągu pierwszych kilku dni po operacji. Z tego powodu badacze uważają, że dodanie Exparel do miejsca dawczego pomoże w udoskonalonej multimodalnej kontroli bólu, zwiększając komfort pacjentów. Może również zmniejszyć zapotrzebowanie na opiaty, co byłoby korzystne dla pacjentów z oparzeniami.
Przeprowadzono kilka wcześniejszych badań z użyciem produktu Exparel w miejscach pobrania przeszczepów skóry u pacjentów z oparzeniami. Jedna seria przypadków porównuje użycie Exparel z dwóch różnych instytucji, jednak wielkość próby w każdej z nich była stosunkowo niewielka (odpowiednio n=20, 5). Ich odkrycia sugerują, że Exparel może być skutecznym sposobem radzenia sobie z bólem pooperacyjnym w miejscu pobrania. Na podstawie tych ograniczonych danych istnieje potrzeba bardziej solidnych badań, co jest motywacją do przeprowadzenia tej szerszej oceny pacjentów.
Badacze uważają, że stosowanie Exparel może zmniejszyć ból u pacjentów po zabiegu chirurgicznym, w szczególności w miejscach pobrania przeszczepu skóry. Badacze chcą przeprowadzić to badanie, aby ocenić, czy Exparel może poprawić kontrolę bólu u pacjentów i zmniejszyć zapotrzebowanie na narkotyki opiatowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozmiar oparzenia ≤15% TBSA
- Przewidywana jedna podróż na salę operacyjną w celu jednoetapowego wycięcia i przeszczepu
- Całkowita powierzchnia miejsca pobrania <500 cm2
- Nieleczony opioidami przed przyjęciem do leczenia oparzeń
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenia medyczne:
- Zaburzenia rytmu serca
- Blok serca
- Ciąża
- Matki karmiące piersią, które nie będą mogły przerwać karmienia piersią przez 8 dni po wstrzyknięciu
- Alergia na bupwakainę
- Bradykardia
- Ciężka choroba wątroby
- Niezdolność do wyrażenia zgody
- Mało prawdopodobne, aby przeżył oparzenia Wykluczenia związane z oparzeniami
- Obecne nadużywanie substancji
- Na opioidach przed przyjęciem
- Spalić więcej niż 15% TBSA
- Wcześniejsze autoprzeszczepy dla tego konkretnego oparzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię Exparel
20ml Exparel + 10ml iniekcji 0,9% NS (30ml) na każde 100cm2 miejsca dawczego.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME) podane po otrzymaniu Exparel
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Hipoteza: Pacjenci otrzymujący Exparel będą wymagać mniejszej ilości opioidów do kontrolowania bólu pooperacyjnego (w porównaniu do historycznych grup kontrolnych).
|
3 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Hipoteza: Osoby, które otrzymały Exparel, będą gotowe lub wypisane wcześniej niż osoby z grupy kontrolnej z powodu lepszej kontroli bólu
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGH2018P001992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspert
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZarządzanie bólem | Fuzja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyBól pooperacyjny | Torakotomia tylno-bocznaBułgaria, Stany Zjednoczone, Czechy, Gruzja, Polska
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZnieczulenie | Prostatektomia | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyBól, pooperacyjny | Kandydat chirurgii bariatrycznejStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyBól pooperacyjny | MammoplastykaStany Zjednoczone
-
Poovendran SaththasivamZawieszonyOperacja klatki piersiowejStany Zjednoczone