Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina dla miejsc przeszczepu skóry u pacjentów z oparzeniami

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Ocena liposomalnej bipiwikainy w miejscach pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości u pacjentów z oparzeniami

Oparzenia są bolesne dla pacjentów, a źródła bólu wynikają z wielu obszarów, w tym: samego urazu, pielęgnacji rany i operacji. Pacjenci hospitalizowani, którzy wymagają chirurgicznego przeszczepu skóry, są często potrzebni, a miejsce pobrania przeszczepu skóry jest dość bolesne dla pacjentów. Badacze starają się zminimalizować ten ból za pomocą miejscowego środka znieczulającego, a także kombinacji leków przeciwbólowych, ból w miejscu pobrania utrzymuje się przez kilka dni i jest tym, co pacjenci często zgłaszają jako najbardziej bolesną część leczenia oparzeń.

Nastąpił rozwój nowej formy znieczulenia miejscowego, które może trwać do 72 godzin po wstrzyknięciu do tkanki. Opierając się na zachęcających wynikach w piśmiennictwie dotyczącym obszarów poza oparzeniami, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podawanie tego leku w czasie operacji może pomóc złagodzić ból u pacjentów z oparzeniami w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpią z powodu bólu wynikającego z urazu, pielęgnacji rany i chirurgicznego leczenia oparzeń. W rezultacie często wymagają znacznych ilości narkotyków. Biorąc pod uwagę obawy związane z uzależnieniem od opiatów i ogólnokrajowym kryzysem opiatowym, badacze próbowali zbadać inne nieopiatowe sposoby kontroli bólu. Jedną z najnowszych metod łagodzenia bólu jest liposomalna bupiwakaina, która może zapewnić miejscowe działanie przeciwbólowe do 72 godzin w miejscu wstrzyknięcia. Ten lek był używany z dobrym skutkiem w wielu kontekstach.

Miejsca pobrania przeszczepu skóry są najbardziej bolesną częścią ich leczenia chirurgicznego, a ból jest zwykle najcięższy w ciągu pierwszych kilku dni po operacji. Z tego powodu badacze uważają, że dodanie Exparel do miejsca dawczego pomoże w udoskonalonej multimodalnej kontroli bólu, zwiększając komfort pacjentów. Może również zmniejszyć zapotrzebowanie na opiaty, co byłoby korzystne dla pacjentów z oparzeniami.

Przeprowadzono kilka wcześniejszych badań z użyciem produktu Exparel w miejscach pobrania przeszczepów skóry u pacjentów z oparzeniami. Jedna seria przypadków porównuje użycie Exparel z dwóch różnych instytucji, jednak wielkość próby w każdej z nich była stosunkowo niewielka (odpowiednio n=20, 5). Ich odkrycia sugerują, że Exparel może być skutecznym sposobem radzenia sobie z bólem pooperacyjnym w miejscu pobrania. Na podstawie tych ograniczonych danych istnieje potrzeba bardziej solidnych badań, co jest motywacją do przeprowadzenia tej szerszej oceny pacjentów.

Badacze uważają, że stosowanie Exparel może zmniejszyć ból u pacjentów po zabiegu chirurgicznym, w szczególności w miejscach pobrania przeszczepu skóry. Badacze chcą przeprowadzić to badanie, aby ocenić, czy Exparel może poprawić kontrolę bólu u pacjentów i zmniejszyć zapotrzebowanie na narkotyki opiatowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmiar oparzenia ≤15% TBSA
  • Przewidywana jedna podróż na salę operacyjną w celu jednoetapowego wycięcia i przeszczepu
  • Całkowita powierzchnia miejsca pobrania <500 cm2
  • Nieleczony opioidami przed przyjęciem do leczenia oparzeń
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia medyczne:

  • Zaburzenia rytmu serca
  • Blok serca
  • Ciąża
  • Matki karmiące piersią, które nie będą mogły przerwać karmienia piersią przez 8 dni po wstrzyknięciu
  • Alergia na bupwakainę
  • Bradykardia
  • Ciężka choroba wątroby
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Mało prawdopodobne, aby przeżył oparzenia Wykluczenia związane z oparzeniami
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Na opioidach przed przyjęciem
  • Spalić więcej niż 15% TBSA
  • Wcześniejsze autoprzeszczepy dla tego konkretnego oparzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Exparel
20ml Exparel + 10ml iniekcji 0,9% NS (30ml) na każde 100cm2 miejsca dawczego.
  • Miejsca dawstwa otrzymają do 50 mg 0,25 markiiny z epinefryną wstrzykniętą równomiernie do rany.
  • Miejsce dawcze otrzyma również jedną butelkę (266 mg) Exparel, rozcieńczonego w celu równomiernego podania w całym miejscu dawczym, w odstępach co 3-4 cm. Rozcieńczenie będzie następujące:

    o 20ml Exparel + 10ml iniekcji 0,9% NS (30ml) na każde 100cm2 miejsca dawczego.

  • Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego zostanie wykonane po pobraniu miejsca dawczego i uzyskaniu hemostazy. Celem jest zapewnienie maksymalnego możliwego czasu działania środka miejscowo znieczulającego podczas znieczulenia, tak aby był on korzystny dla pacjenta i nie był podawany na końcu przypadku, tuż przed ekstubacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME) podane po otrzymaniu Exparel
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisie ze szpitala
Hipoteza: Pacjenci otrzymujący Exparel będą wymagać mniejszej ilości opioidów do kontrolowania bólu pooperacyjnego (w porównaniu do historycznych grup kontrolnych).
3 tygodnie po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Hipoteza: Osoby, które otrzymały Exparel, będą gotowe lub wypisane wcześniej niż osoby z grupy kontrolnej z powodu lepszej kontroli bólu
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH2018P001992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom poza tymi bezpośrednio zaangażowanymi w to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspert

3
Subskrybuj