- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705637
Bupivicaína lipossômica para locais doadores de enxerto de pele em pacientes queimados
Avaliação da Bipivicaína Lipossomal em Áreas Doadoras de Enxertos de Pele de Espessura Dividida em Pacientes Queimados
As queimaduras são dolorosas para os pacientes e as fontes de dor resultam de muitas áreas, incluindo: a própria lesão, o tratamento da ferida e a cirurgia. Pacientes internados que necessitam de enxerto cirúrgico de pele são frequentemente necessários e o local doador de um enxerto de pele é bastante doloroso para os pacientes. Os investigadores tentam minimizar essa dor com anestésico local, bem como uma combinação de analgésicos. A dor no local doador dura dias e é o que os pacientes costumam relatar como sendo a parte mais dolorosa do tratamento de queimaduras.
Houve o desenvolvimento de uma nova forma de anestesia local que pode durar até 72 horas quando injetada no tecido. Com base nos resultados encorajadores da literatura em áreas fora de queimaduras, este estudo tem como objetivo avaliar se a administração dessa medicação no momento da cirurgia pode ajudar na melhora da dor de pacientes queimados no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes sofrem de dor resultante da lesão, tratamento de feridas e tratamento cirúrgico de suas queimaduras. Como resultado, muitas vezes requerem quantidades consideráveis de narcóticos. Dada a preocupação com o vício em opiáceos e a crise nacional de opiáceos, os investigadores tentaram explorar outros meios não opiáceos de controle da dor. Um dos mais novos métodos para alívio da dor é a bupivacaína lipossomal, que pode fornecer analgesia local por até 72 horas no local da injeção. Este medicamento tem sido usado com bons resultados em vários contextos.
Os locais doadores de enxerto de pele são a parte mais dolorosa do tratamento cirúrgico e a dor geralmente é mais intensa durante os primeiros dias após a cirurgia. Por esse motivo, os pesquisadores acreditam que a adição do Exparel ao local doador ajudará a melhorar o controle multimodal da dor, tornando os pacientes mais confortáveis. Também pode diminuir os requisitos de opiáceos, o que seria benéfico para pacientes queimados.
Poucos estudos anteriores foram conduzidos usando o Exparel nas áreas doadoras de pacientes queimados com enxerto de pele. Uma série de casos compara o uso do Exparel em duas instituições diferentes, porém o tamanho da amostra em cada uma delas foi relativamente pequeno (n=20, 5, respectivamente). Suas descobertas sugerem que o Exparel pode ser uma maneira eficaz de controlar a dor pós-cirúrgica no local doador. Com base nesses dados limitados, há necessidade de estudos mais robustos, que é a motivação para fazer essa avaliação mais ampla dos pacientes.
Os pesquisadores acreditam que o uso do Exparel pode diminuir a dor dos pacientes após a cirurgia, em particular nos locais doadores de enxertos de pele. Os investigadores querem conduzir este estudo para avaliar se o Exparel pode melhorar o controle da dor de seus pacientes e diminuir sua necessidade de narcóticos opiáceos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tamanho da queimadura ≤15% TBSA
- Antecipou uma ida à sala de cirurgia para excisão e enxerto em estágio único
- Área total de superfície do local doador <500cm2
- Opioide virgem antes da internação para tratamento de queimadura
- Paciente capaz de consentir
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Exclusões médicas:
- Arritmia cardíaca
- Bloqueio cardíaco
- Gravidez
- Mães lactantes que não conseguirão parar de amamentar por 8 dias após a injeção
- Alergia a bupvicaína
- bradicardia
- doença hepática grave
- Incapacidade de consentir-se
- É improvável que sobreviva à queimadura Exclusões relacionadas à queimadura
- Abuso atual de substâncias
- Em opioides antes da admissão
- Queima maior que 15% TBSA
- Autoenxerto prévio para esta queimadura em particular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Exparel
20ml Exparel + 10ml injetável 0,9% NS (30ml) para cada 100cm2 de área doadora.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de miligramas de morfina (MME) administrados após receber Exparel
Prazo: 3 semanas após a alta hospitalar
|
Hipótese: Os indivíduos que recebem Exparel necessitarão de menos opioides para controlar sua dor no pós-operatório (em comparação com os controles históricos).
|
3 semanas após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: Até 4 semanas
|
Hipótese: Os indivíduos que recebem Exparel estarão prontos ou terão alta mais cedo do que os controles históricos devido ao melhor controle da dor
|
Até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGH2018P001992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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