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Bupivicaína lipossômica para locais doadores de enxerto de pele em pacientes queimados

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Avaliação da Bipivicaína Lipossomal em Áreas Doadoras de Enxertos de Pele de Espessura Dividida em Pacientes Queimados

As queimaduras são dolorosas para os pacientes e as fontes de dor resultam de muitas áreas, incluindo: a própria lesão, o tratamento da ferida e a cirurgia. Pacientes internados que necessitam de enxerto cirúrgico de pele são frequentemente necessários e o local doador de um enxerto de pele é bastante doloroso para os pacientes. Os investigadores tentam minimizar essa dor com anestésico local, bem como uma combinação de analgésicos. A dor no local doador dura dias e é o que os pacientes costumam relatar como sendo a parte mais dolorosa do tratamento de queimaduras.

Houve o desenvolvimento de uma nova forma de anestesia local que pode durar até 72 horas quando injetada no tecido. Com base nos resultados encorajadores da literatura em áreas fora de queimaduras, este estudo tem como objetivo avaliar se a administração dessa medicação no momento da cirurgia pode ajudar na melhora da dor de pacientes queimados no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes sofrem de dor resultante da lesão, tratamento de feridas e tratamento cirúrgico de suas queimaduras. Como resultado, muitas vezes requerem quantidades consideráveis ​​de narcóticos. Dada a preocupação com o vício em opiáceos e a crise nacional de opiáceos, os investigadores tentaram explorar outros meios não opiáceos de controle da dor. Um dos mais novos métodos para alívio da dor é a bupivacaína lipossomal, que pode fornecer analgesia local por até 72 horas no local da injeção. Este medicamento tem sido usado com bons resultados em vários contextos.

Os locais doadores de enxerto de pele são a parte mais dolorosa do tratamento cirúrgico e a dor geralmente é mais intensa durante os primeiros dias após a cirurgia. Por esse motivo, os pesquisadores acreditam que a adição do Exparel ao local doador ajudará a melhorar o controle multimodal da dor, tornando os pacientes mais confortáveis. Também pode diminuir os requisitos de opiáceos, o que seria benéfico para pacientes queimados.

Poucos estudos anteriores foram conduzidos usando o Exparel nas áreas doadoras de pacientes queimados com enxerto de pele. Uma série de casos compara o uso do Exparel em duas instituições diferentes, porém o tamanho da amostra em cada uma delas foi relativamente pequeno (n=20, 5, respectivamente). Suas descobertas sugerem que o Exparel pode ser uma maneira eficaz de controlar a dor pós-cirúrgica no local doador. Com base nesses dados limitados, há necessidade de estudos mais robustos, que é a motivação para fazer essa avaliação mais ampla dos pacientes.

Os pesquisadores acreditam que o uso do Exparel pode diminuir a dor dos pacientes após a cirurgia, em particular nos locais doadores de enxertos de pele. Os investigadores querem conduzir este estudo para avaliar se o Exparel pode melhorar o controle da dor de seus pacientes e diminuir sua necessidade de narcóticos opiáceos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tamanho da queimadura ≤15% TBSA
  • Antecipou uma ida à sala de cirurgia para excisão e enxerto em estágio único
  • Área total de superfície do local doador <500cm2
  • Opioide virgem antes da internação para tratamento de queimadura
  • Paciente capaz de consentir
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Exclusões médicas:

  • Arritmia cardíaca
  • Bloqueio cardíaco
  • Gravidez
  • Mães lactantes que não conseguirão parar de amamentar por 8 dias após a injeção
  • Alergia a bupvicaína
  • bradicardia
  • doença hepática grave
  • Incapacidade de consentir-se
  • É improvável que sobreviva à queimadura Exclusões relacionadas à queimadura
  • Abuso atual de substâncias
  • Em opioides antes da admissão
  • Queima maior que 15% TBSA
  • Autoenxerto prévio para esta queimadura em particular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Exparel
20ml Exparel + 10ml injetável 0,9% NS (30ml) para cada 100cm2 de área doadora.
  • As áreas doadoras receberão até 50mg de marcaína 0,25 com epinefrina injetada uniformemente na ferida.
  • A área doadora também receberá um frasco (266mg) de Exparel, diluído para ser administrado uniformemente em toda a área doadora, espaçado a cada 3-4cm. A diluição será a seguinte:

    o 20ml Exparel + 10ml injetável 0,9% NS (30ml) para cada 100cm2 de área doadora.

  • A injeção de anestesia local será realizada após o local doador ter sido colhido e hemostático. O objetivo é proporcionar o máximo de tempo possível para o anestésico local agir durante a anestesia, para que possa beneficiar o paciente e não ser administrado no final do caso, pouco antes da extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de miligramas de morfina (MME) administrados após receber Exparel
Prazo: 3 semanas após a alta hospitalar
Hipótese: Os indivíduos que recebem Exparel necessitarão de menos opioides para controlar sua dor no pós-operatório (em comparação com os controles históricos).
3 semanas após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até 4 semanas
Hipótese: Os indivíduos que recebem Exparel estarão prontos ou terão alta mais cedo do que os controles históricos devido ao melhor controle da dor
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGH2018P001992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado com outros pesquisadores fora daqueles diretamente envolvidos neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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