Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivicaïne voor donorplaatsen van huidtransplantaten bij patiënten met brandwonden

28 februari 2023 bijgewerkt door: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Evaluatie van liposomale bipivicaïne in gesplitste huidtransplantaatdonorplaatsen bij patiënten met brandwonden

Brandwonden zijn pijnlijk voor patiënten en de oorzaken van pijn komen uit vele gebieden, waaronder: de verwonding zelf, wondverzorging en chirurgie. Ziekenhuispatiënten die een chirurgische huidtransplantatie nodig hebben, zijn vaak vereist en de donorplaats van een huidtransplantatie is behoorlijk pijnlijk voor patiënten. De onderzoekers proberen die pijn te minimaliseren met plaatselijke verdoving en een combinatie van pijnstillers, de pijn op de donorplaats duurt dagen en is wat patiënten vaak aangeven als het meest pijnlijke onderdeel van hun brandwondenzorg.

Er is een nieuwe vorm van lokale anesthesie ontwikkeld die tot 72 uur kan duren wanneer deze in weefsel wordt geïnjecteerd. Op basis van bemoedigende resultaten in de literatuur in gebieden buiten brandwonden, heeft deze studie tot doel te evalueren of toediening van dit medicijn op het moment van de operatie de pijn van patiënten met brandwonden in de postoperatieve periode kan helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten lijden aan pijn als gevolg van de verwonding, wondverzorging en chirurgische behandeling van hun brandwonden. Als gevolg hiervan hebben ze vaak aanzienlijke hoeveelheden verdovende middelen nodig. Gezien de bezorgdheid over opiaatverslaving en de nationale opiaatcrisis hebben de onderzoekers geprobeerd andere niet-opiaatmiddelen voor pijnbestrijding te onderzoeken. Een van de nieuwste methoden voor pijnverlichting is liposomaal bupivacaïne, dat tot 72 uur lang lokale pijnstilling kan geven op de plaats van injectie. Dit medicijn is in meerdere contexten met goed effect gebruikt.

Donorplaatsen voor huidtransplantaten zijn het meest pijnlijke deel van hun chirurgische behandeling en de pijn is doorgaans het hevigst tijdens de eerste paar dagen na de operatie. Om deze reden zijn de onderzoekers van mening dat de toevoeging van Exparel aan de donorplaats zal helpen bij verbeterde multimodale pijnbestrijding, waardoor patiënten comfortabeler worden. Het kan ook de opiaatbehoefte verminderen, wat gunstig zou zijn voor patiënten met brandwonden.

Er zijn maar weinig eerdere onderzoeken uitgevoerd met Exparel op de donorplaatsen van brandwondenpatiënten met huidtransplantatie. Eén casusreeks vergelijkt het gebruik van Exparel van twee verschillende instellingen, maar de steekproefomvang bij elk was relatief klein (respectievelijk n=20, 5). Hun bevindingen suggereren dat Exparel een effectieve manier kan zijn om postoperatieve pijn op de donorplaats te beheersen. Op basis van deze beperkte gegevens is er behoefte aan meer robuuste studies, wat de motivatie is om deze grotere evaluatie van patiënten uit te voeren.

De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van Exparel de pijn voor patiënten na een operatie kan verminderen, met name op de donorplaatsen van hun huidtransplantaat. De onderzoekers willen deze studie uitvoeren om te evalueren of Exparel de pijnbeheersing voor hun patiënten kan verbeteren en hun behoefte aan opiaatnarcotica kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brandgrootte ≤15% TBSA
  • Verwachte een reis naar de operatiekamer voor excisie en transplantatie in één fase
  • Totale oppervlakte donorplaats <500cm2
  • Opioïde-naïef voorafgaand aan opname voor behandeling van brandwonden
  • Patiënt kan toestemming geven
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Medische uitsluitingen:

  • Hartritmestoornissen
  • Hart blok
  • Zwangerschap
  • Moeders die borstvoeding geven en die gedurende 8 dagen na de injectie niet kunnen stoppen met borstvoeding
  • Allergie voor bupvicaïne
  • Bradycardie
  • Ernstige leverziekte
  • Onvermogen om zelf toestemming te geven
  • Kan brandwond waarschijnlijk niet overleven Brandgerelateerde uitsluitingen
  • Actueel middelenmisbruik
  • Op opioïden voorafgaand aan opname
  • Verbrand meer dan 15% TBSA
  • Voorafgaande autotransplantatie voor deze specifieke brandwond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exparel-arm
20 ml Exparel + 10 ml injecteerbare 0,9% NS (30 ml) voor elke 100 cm2 donorplaats.
Geneesmiddel: Exparel
  • Donorplaatsen zullen tot 50 mg 0,25 marcaïne met epinefrine gelijkmatig in de wond geïnjecteerd krijgen.

  • De donorplaats krijgt ook één fles (266 mg) Exparel, verdund om gelijkmatig in de gehele donorplaats te worden toegediend, met een tussenruimte van 3-4 cm. De verdunning is als volgt:

    o 20 ml Exparel + 10 ml injecteerbare 0,9% NS (30 ml) voor elke 100 cm2 donorplaats.

  • Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd nadat de donorplaats is geoogst en hemostatisch is. Het doel is om de lokale verdoving zo lang mogelijk te laten werken terwijl ze onder narcose is, zodat het de patiënt ten goede kan komen en niet aan het einde van de casus vlak voor extubatie kan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine milligram equivalenten (MME) toegediend na ontvangst van Exparel
Tijdsspanne: 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Hypothese: Proefpersonen die Exparel krijgen, hebben minder opioïden nodig om hun pijn postoperatief onder controle te houden (vergeleken met eerdere controles).
3 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Hypothese: Proefpersonen die Exparel krijgen, zullen sneller klaar zijn of eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen dan historische controles vanwege verbeterde pijnbeheersing
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH2018P001992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld met andere onderzoekers dan degenen die direct betrokken zijn bij deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Exparel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren