Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivicain az égési sérülések bőrátültetési donorhelyeihez

2023. február 28. frissítette: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

A liposzómális bipivicain értékelése megosztott vastagságú bőrátültetés donor helyeken égett betegeknél

Az égési sérülések fájdalmasak a betegek számára, és a fájdalom forrásai számos területből származnak, beleértve a sérülést, a sebkezelést és a műtétet. A sebészeti bőrátültetést igénylő fekvőbetegeknél gyakran van szükség, és a bőrátültetés donor helye meglehetősen fájdalmas a betegek számára. A kutatók helyi érzéstelenítéssel, valamint fájdalomcsillapítók kombinációjával próbálják minimalizálni ezt a fájdalmat, a donor helyén fellépő fájdalom napokig tart, és a betegek gyakran arról számolnak be, hogy ez az égési sérülések legfájdalmasabb része.

A helyi érzéstelenítés új formáját fejlesztették ki, amely akár 72 óráig is tarthat szövetbe injektálva. Az égési sérüléseken kívüli területekre vonatkozó szakirodalomban található biztató eredmények alapján a tanulmány célja annak értékelése, hogy ennek a gyógyszernek a műtét idején történő alkalmazása segíthet-e javítani az égési sérülések fájdalmát a posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a sérülésből, a sebkezelésből és az égési sérüléseik műtéti kezeléséből adódó fájdalomtól szenvednek. Ennek eredményeként gyakran jelentős mennyiségű kábítószerre van szükségük. Tekintettel az opiát-függőséggel kapcsolatos aggodalmakra és a nemzeti opiátválságra, a nyomozók megpróbáltak más, nem opiát jellegű fájdalomcsillapítási módszereket is feltárni. A fájdalomcsillapítás egyik legújabb módszere a liposzómás bupivakain, amely akár 72 órán keresztül is képes helyi fájdalomcsillapítást nyújtani az injekció beadásának helyén. Ezt a gyógyszert több területen is jó hatással használták.

A bőrátültetés donor helyek jelentik a műtéti kezelés legfájdalmasabb részét, és a fájdalom általában a műtét utáni első napokban a legsúlyosabb. Emiatt a kutatók úgy vélik, hogy az Exparel hozzáadása a donor helyhez hozzájárul a jobb multimodális fájdalomcsillapításhoz, ami a betegek komfortérzetét növeli. Csökkentheti az opiátszükségletet is, ami előnyös lenne az égési sérülések számára.

Kevés korábbi vizsgálatot végeztek az Exparel használatával bőrátültetett égési sérülések donor helyén. Egy esetsor összehasonlítja az Exparel használatát két különböző intézményben, azonban a minta mindegyikénél viszonylag kicsi volt (n=20, illetve 5). Eredményeik azt sugallják, hogy az Exparel hatékony módszer lehet a műtét utáni donor helyén fájdalmak kezelésére. Ezen korlátozott adatok alapján megalapozottabb vizsgálatokra van szükség, ami motiválja a betegek e szélesebb körű értékelését.

A kutatók úgy vélik, hogy az Exparel alkalmazása csökkentheti a műtét utáni fájdalmat a betegeknél, különösen a bőrátültetés donor helyén. A kutatók ezt a vizsgálatot annak értékelésére szeretnék elvégezni, hogy az Exparel javíthatja-e a fájdalomcsillapítást betegeiknél, és csökkentheti-e az opiát kábítószerek iránti igényüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Égési méret ≤15% TBSA
  • Előreláthatólag egy út a műtőbe egylépcsős kimetszés és oltás céljából
  • A donor hely teljes felülete <500 cm2
  • Az égési sérülések kezelésére történő felvétel előtt opioid-naiv
  • A beteg beleegyezésre képes
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

Orvosi kizárások:

  • Szívritmuszavarok
  • Szívblokk
  • Terhesség
  • Szoptató anyák, akik az injekció beadása után 8 napig nem tudják abbahagyni a szoptatást
  • Allergia a bupvicainra
  • Bradycardia
  • Súlyos májbetegség
  • Önmaguk beleegyezésére való képtelenség
  • Nem valószínű, hogy túléli az égési sérüléseket
  • Jelenlegi szerhasználat
  • Az opioidokról a felvétel előtt
  • 15%-nál nagyobb TBSA-t éget el
  • Előzetes autografting erre a konkrét égésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exparel Arm
20 ml Exparel + 10 ml injektálható 0,9% NS (30 ml) minden 100 cm2 donorhelyre.
Drog: Exparel
  • A donor helyek legfeljebb 50 mg 0,25 marcaint kapnak epinefrinnel egyenletesen a sebbe fecskendezve.

  • A donor helyre egy üveg (266 mg) Exparel-t is kapnak, hígítva, hogy egyenletesen adják be az egész donor helyre, 3-4 cm-es távolságban. A hígítás a következő lesz:

    o 20 ml Exparel + 10 ml injektálható 0,9% NS (30 ml) minden 100 cm2 donorhelyre.

  • A helyi érzéstelenítés injekcióját a donor helyének begyűjtése és vérzéscsillapítása után kell elvégezni. A cél az, hogy a helyi érzéstelenítő a lehető leghosszabb ideig működjön érzéstelenítés alatt, így a beteg számára előnyös lehet, és nem az eset végén, közvetlenül az extubálás előtt kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin milligramm ekvivalens (MME) az Exparel beadása után
Időkeret: 3 héttel a kórházi elbocsátás után
Hipotézis: Az Exparelt kapó alanyoknak kevesebb opioidra lesz szükségük a műtét utáni fájdalom csillapítására (a korábbi kontrollokhoz képest).
3 héttel a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 4 hétig
Hipotézis: Az Exparelt kapó alanyok a jobb fájdalomcsillapítás miatt hamarabb készen állnak vagy elbocsátják, mint a korábbi kontrollok
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGH2018P001992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal a tanulmányban közvetlenül érintetteken kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Exparel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel