Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivikaiini palovammojen ihosiirteen luovuttajakohtiin

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Liposomaalisen bipivikaiinin arviointi palovammapotilaiden ihosiirteen luovutuskohdissa

Palovammat ovat tuskallisia potilaille, ja kivun lähteet johtuvat monilta alueilta, mukaan lukien: itse vamma, haavan hoito ja leikkaus. Usein tarvitaan sairaalapotilaita, jotka vaativat kirurgista ihonsiirtoa, ja ihosiirteen luovutuskohta on potilaille varsin tuskallinen. Tutkijat pyrkivät minimoimaan kipua paikallispuudutuksella sekä kipulääkkeiden yhdistelmällä, luovutusalueen kipu kestää päiviä ja se on se, mitä potilaat usein ilmoittavat olevan tuskallisin osa palovammojen hoitoa.

On kehitetty uusi paikallispuudutuksen muoto, joka voi kestää jopa 72 tuntia kudokseen ruiskutettuna. Kirjallisuudessa saatujen rohkaisevien tulosten perusteella palovammojen ulkopuolisilla alueilla tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tämän lääkkeen antaminen leikkauksen aikana parantaa kipua palovammapotilaille leikkauksen jälkeisellä kaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kärsivät vamman, haavan hoidosta ja palovammojen kirurgisesta hoidosta johtuvasta kivusta. Tästä johtuen ne vaativat usein huomattavia määriä huumeita. Ottaen huomioon huolen opiaattiriippuvuudesta ja kansallisesta opiaattikriisistä tutkijat ovat yrittäneet selvittää muita ei-opiaatteja kivunhallintakeinoja. Yksi uusimmista kivunlievitysmenetelmistä on liposomaalinen bupivakaiini, joka voi tarjota paikallista kipua jopa 72 tunnin ajan pistoskohdassa. Tätä lääkettä on käytetty useissa yhteyksissä hyvällä vaikutuksella.

Ihonsiirteen luovutuspaikat ovat tuskallisin osa heidän leikkaushoitoaan, ja kipu on tyypillisesti vakavin muutaman ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tästä syystä tutkijat uskovat, että Exparelin lisääminen luovutuskohtaan auttaa parantamaan multimodaalista kivunhallintaa, mikä tekee potilaista mukavampaa. Se voi myös vähentää opiaattien tarvetta, mikä olisi hyödyllistä palovammapotilaille.

Muutamia aikaisempia tutkimuksia on tehty Exparelia käyttämällä ihon siirrettyjen palovammapotilaiden luovutuskohdissa. Yhdessä tapaussarjassa verrataan Exparelin käyttöä kahdesta eri laitoksesta, mutta kummankin otoskoko oli suhteellisen pieni (n=20, 5). Heidän havainnot viittaavat siihen, että Exparel voi olla tehokas tapa hoitaa leikkauksen jälkeistä luovuttajapaikan kipua. Näiden rajallisten tietojen perusteella tarvitaan perusteellisempia tutkimuksia, mikä on motivaatio tehdä tämä laajempi potilaiden arviointi.

Tutkijat uskovat, että Exparel-valmisteen käyttö voi vähentää potilaiden kipua leikkauksen jälkeen, erityisesti heidän ihosiirteen luovutuskohdissa. Tutkijat haluavat suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen, voiko Exparel parantaa potilaiden kivunhallintaa ja vähentää heidän tarvettaan opiaatteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palokoko ≤15 % TBSA
  • Odotettu yksi matka leikkaussaliin yksivaiheista leikkausta ja oksastusta varten
  • Luovutuspaikan kokonaispinta-ala <500 cm2
  • Ei opioidihoitoa ennen palovamman hoitoon tuloa
  • Potilas pystyy suostumaan
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset poikkeukset:

  • Sydämen rytmihäiriöt
  • Sydäntukos
  • Raskaus
  • Imettävät äidit, jotka eivät pysty lopettamaan imetystä 8 päivään injektion jälkeen
  • Allergia bupvikaiinille
  • Bradykardia
  • Vaikea maksasairaus
  • Kyvyttömyys suostua itse
  • Epätodennäköisesti selviydy palovammoista Palovammaan liittyvistä poikkeuksista
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Opioideilla ennen pääsyä
  • Polta yli 15 % TBSA:ta
  • Aiempi itsesiirreys tähän palovammaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel Arm
20 ml Exparelia + 10 ml ruiskeena 0,9 % NS (30 ml) jokaista 100 cm2 luovutuskohtaa kohden.
Lääke: Exparel
  • Luovuttajapaikat saavat enintään 50 mg 0,25 markaiinia epinefriinin kanssa ruiskutettuna tasaisesti haavaan.

  • Luovutuskohta saa myös yhden pullon (266 mg) Exparelia laimennettuna annostettavaksi tasaisesti koko luovutuskohtaan 3–4 cm:n välein. Laimennus on seuraava:

    o 20 ml Exparelia + 10 ml ruiskeena 0,9 % NS (30 ml) jokaista 100 cm2 luovutuskohtaa kohden.

  • Paikallispuudutuksen injektio suoritetaan sen jälkeen, kun luovuttajakohta on kerätty ja se on hemostaattinen. Tavoitteena on antaa paikallispuudutusaineelle mahdollisimman pitkä vaikutusaika anestesian aikana, jotta se voi hyödyttää potilasta eikä sitä anneta tapauksen lopussa juuri ennen ekstubaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) annettuna Exparel-valmisteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
Hypoteesi: Exparelia saavat koehenkilöt tarvitsevat vähemmän opioideja kipujen hallintaan leikkauksen jälkeen (verrattuna historiallisiin kontrolleihin).
3 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Hypoteesi: Exparelia saavat koehenkilöt ovat valmiita tai kotiutetaan aikaisemmin kuin historialliset kontrollit parantuneen kivunhallinnan ansiosta
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGH2018P001992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa