- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03707470
Vyrobeno na míru kompresních oděvů pro zotavení hráčů ragby
Účinky kompresních oděvů vyrobených na míru na tlaky vyvíjené na dolní končetiny a zotavení se z poškození svalů u hráčů rugby
Cíle
- Porovnat kompresní tlaky vyvíjené kompresními oděvy vyrobenými na míru (CG) s tlaky z oděvů standardní velikosti
- Posoudit účinnost na míru vypasovaného vysokotlakého CG pro usnadnění obnovy síly, svalové síly a výkonu ve sprintu a porovnat účinky s účinky oděvů s nižším tlakem a falešným ošetřením
Zdůvodnění návrhu studie
Výsledky nedávné metaanalýzy (nepublikovaná data) ovlivnily design této studie. Závěry metaanalýzy byly takové, že CG jsou nejúčinnější pro obnovu:
- Silový a silový výkon po excentrickém/plyometrickém cvičení
- Maximální produkce síly, alespoň 24 hodin po cvičení (například u silových a silových sportovců, kteří podnikají programy odporového tréninku)
- Obnova vysoce intenzivního kardiovaskulárního výkonu může být navíc zvýšena použitím CG, když se testuje 24 hodin po cvičení, které způsobuje metabolický stres. V souladu s tím byla současná studie navržena tak, aby prozkoumala účinky CG na obnovu síly, svalové hmoty. silový a sprintový výkon u hráčů rugby po dobu 48 hodin po škodlivém cvičení. Zvolený cvičební protokol (podrobně níže) poskytoval mechanické i metabolické nároky na zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie 1) Porovnání tlaků vyvíjených různými kompresními oděvy Účastníci byli hodnoceni z hlediska antropometrie; včetně výšky a tělesné hmotnosti, stejně jako obvod pasu, boků stehen, lýtka, kotníku a hýžďového svalu. Všechna měření končetin byla provedena z pravé strany v souladu s pokyny stanovenými Mezinárodní společností pro antropometrii a kinantropometrii (ISAK). Měření kožní řasy bylo provedeno podle protokolu místa ISAK 8 antropometristou 1. úrovně.
Třicet dva z původně přijatých 48 účastníků (viz Studie 2 níže) bylo náhodně vybráno a upraveno pro přizpůsobené kompresní oděvy (CG – punčochy) po pořízení 3D snímků v reálném čase pomocí vlastní, digitalizované metody výrobce (Isobar, Manchester , SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Punčochy přizpůsobené na míru (CF) byly vyrobeny tak, aby aplikovaly tlaky 35 mmHg a 20 mmHg na lýtko a do poloviny stehen. Při použití crossover designu byly aplikované tlaky porovnány s tlaky ze standardní velikosti CG (SSG), které poskytovaly nižší tlaky (5-15 mmHg) pro každého sportovce. Oděvy byly dodávány v malých, středních nebo velkých velikostech v závislosti na velikosti sportovců a přizpůsobené podle pokynů výrobce na základě výšky a tělesné hmotnosti (2XU, Campbelltown, Austrálie). Tlaky na rozhraní kůže a oděvu byly měřeny pro oba oděvy, nošené v náhodném pořadí, pomocí monitoru tlaku. Byly zaznamenávány tlaky aplikované na třech místech: orientační body písma-stehna a mediálního lýtka, jak je definováno Mezinárodní společností pro pokrok v kinantropometrii (ISAK), a 2 cm nad středem středního kotníku kotníku. Tato návštěva laboratoře trvala přibližně 30 minut na jednoho účastníka. Střední hodnoty a standardní odchylky byly vypočteny z údajů o tlaku, aby se zjistil průměrný tlak vyvíjený oděvy, stejně jako změny tlaku v této populaci. Rozdíly v naměřených tlacích mezi oděvy byly hodnoceny pomocí t-testu párových vzorků (SPSS Statistics 22, IBM, New York, USA).
Studie 2) Zkoumání účinků tlaků vyvíjených různými kompresními oděvy při usnadnění krátkodobé obnovy síly a silového výkonu Úplná kohorta 48 původně rekrutovaných sportovců se účastnila randomizované klinické studie (paralelní design) k posouzení účinků CG při zotavení ze standardizovaného protokolu excentrického cvičení. Od sportovců se požadovalo, aby se vyvarovali namáhavého cvičení po dobu 48 hodin před začátkem studie a poté po dobu 48 hodin zotavení. První sezení zahrnovalo hodnocení výkonu, po kterém následovalo škodlivé cvičení a opětovné hodnocení, které trvalo přibližně 90 minut. Zotavení bylo hodnoceno ve 2 dalších sezeních, 24 hodin a 48 hodin po cvičení (každá trvala přibližně 30 minut).
Počáteční hodnocení Po standardizovaném zahřátí (400 m běhání, 20 švihů nohou v horizontální i sagitální rovině na každé noze a jakékoli individuální protažení, obvykle výkon atleta), maximální produkce síly (pomocí tenzometru - MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK) byla hodnocena měřením nejlepšího ze tří pokusů maximální extenze kolena. Účastníci budou usazeni na plyometrickém boxu, počínaje ohnutou polohou 90o, měřeno goniometrem. Kromě toho byl hodnocen čas ve sprintu na 30 m (měřicí brány od Brower, Utah, USA) a výkon ve vertikálním skoku s použitím podložky (FSL electronics, Cookstown, UK) (nejlepší ze 3 pokusů). Byla také hodnocena bolestivost (200 mm vizuální analogová stupnice) a otok (pružinový metr - Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana, USA). Poškození svalů bylo také kvantifikováno analýzou kreatinkinázy (RX Monza, Kearneysville, West Virginia, USA) ze vzorků žilní krve odebraných z paže na začátku a v každém časovém bodě během zotavení.
Protokol o excentrickém poškození svalů Po úvodním hodnocení účastníci dokončili 20 sérií sprintů na 20 m s fází zpomalení 5 m, po kterých následovalo 100 skoků. Sprinty byly odděleny 60 sekundovými intervaly. Tento kombinovaný protokol představuje nový a ekologicky platný stimul, který kombinuje mechanické a metabolické stresory, kterým čelí hráči Rugby Union ze soutěže a tréninku. Sprinty byly načasovány tak, aby poskytovaly zpětnou vazbu v reálném čase a podporovaly maximální úsilí, a sprinty se opakovaly, pokud zpomalování pokračovalo za povolenou zónu 5 m. Následné skoky byly provedeny z 0,6 m plošiny, zatímco sportovci byli povzbuzováni k dosažení maximální možné výšky po sestupné fázi, která vedla k poklesu kyčlí pod úroveň kolen.
V randomizovaném uspořádání s paralelními skupinami sportovci podstoupili buď předstíranou léčbu (CON), nebo nosili CG ihned po ukončení cvičení po dobu 48 hodin zotavení a odstranili je pouze na umytí. Oděvy byly vyrobeny tak, aby aplikovaly níže uvedené tlaky, bez rozdílů ve fyzickém vzhledu mezi oděvy. Sportovci byli rozděleni do jedné z následujících tří podmínek:
- Punčochy přizpůsobené na míru (Isobar, Manchester, Velká Británie) aplikující více než 35 mmHg v lýtku a 20 mmHg v polovině stehen (CF)
- Oděvy standardní velikosti (2XU, Campbelltown, Austrálie) s nižším tlakem (SSG - aplikace 5-15 mmHg, na lýtko i na stehno)
- Falešná ultrazvuková léčba (CON) Skupina CON obdržela 15 minut (5 minut kvadriceps, 5 minut hamstringů a 5 minut gastrocnemius) simulované ultrazvukové terapie (kombinovaná ultrazvuková/inferenční terapie; Shrewsbury Medical, Shropshire, Velká Británie) během 1 hodina od ukončení výkonnostního testu. Tlaky na rozhraní kůže a oděvu byly měřeny u obou oděvů pomocí monitoru tlaku.
Měření výkonu – závislé proměnné Výtěžnost byla kvantifikována opakováním počátečního hodnocení a porovnáním s výchozími hodnotami. Obnova výkonu a obnova markerů svalového poškození byly měřeny v následujících časových bodech: před cvičením, po cvičení, 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení. Rozdíly mezi skupinami v obnově výkonu a fyziologické faktory byly hodnoceny v průběhu času pomocí dvoucestné (čas podle stavu) analýzy rozptylu smíšených měření (SPSS Statistics 22, IBM, New York, USA).
Všechna použitá zařízení a metody využívaly ověřená měření síly, síly, poškození svalů a kompresního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně hrát
- Minimálně 2 roky praxe ve výcviku.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zranění nebo nemoci
- V době testování aktivně nehraje
- Přerušení tréninku > 2 týdny během 8 týdnů před testováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní prádlo na míru (CF)
Kompresní oděvy přizpůsobené na míru (Isobar, Manchester, UK) navržené tak, aby poskytovaly 35 mmHg v kotníku a >20 mmHg v polovině stehen (ekvivalentní kompresním oděvům evropské třídy 2)
|
Kompresní oděvy přizpůsobené na míru (Isobar, Manchester, UK) navržené tak, aby poskytovaly 35 mmHg v kotníku a >20 mmHg v polovině stehen (ekvivalentní kompresním oděvům evropské třídy 2)
|
|
Aktivní komparátor: Kompresní prádlo standardní velikosti (SSG)
Běžné oděvy standardní velikosti (2XU, Campbelltown, Austrálie), obvykle poskytující tlak ekvivalentní evropské kompresi 1. stupně nebo nižší (5 - 15 mmHg v kotníku a stehně)
|
Standardní oděvy standardní velikosti (2XU, Campbelltown, Austrálie), obvykle poskytující tlak ekvivalentní evropské kompresi 1. stupně nebo nižší (5 - 10 mmHg v kotníku a stehně)
|
|
Falešný srovnávač: Falešný ultrazvuk (CON)
Falešný ultrazvuk pomocí odpojeného přístroje.
Falešné ošetření po dobu 5 minut na každém ze stehen, lýtek a hamstringů
|
Falešný ultrazvuk pomocí odpojeného přístroje.
Falešné ošetření po dobu 5 minut na každém ze stehen, lýtek a hamstringů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly v dolní části těla
Časové okno: Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
Změna maximální dobrovolné izometrické kontrakční síly kolenních extenzorů v průběhu času, měřená v Newtonech, za použití siloměru k měření síly ohybu kolena při 90 stupních
|
Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
|
Změna výkonu ve skoku spodní části těla
Časové okno: Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
Změna maximální síly z protipohybového skoku v průběhu času, měřená na silové plošině (Newtony)
|
Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
|
Změna rychlosti sprintu
Časové okno: Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
Změna rychlosti sprintu na 30 m v průběhu času, měřeno pomocí elektronických časovacích bran
|
Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové koncentrace hemoglobinu (tHb)
Časové okno: Ihned po cvičení, po přechodu z polohy vleže (5 min) do stoje (5 min)
|
Akumulace celkového hemoglobinu měřená pomocí NIRS
|
Ihned po cvičení, po přechodu z polohy vleže (5 min) do stoje (5 min)
|
|
Změna vnímané bolestivosti
Časové okno: Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
Změna vnímané svalové bolesti v průběhu času, měřená účastníky vyznačením čáry na 200 mm vizuální analogové stupnici (od 0 mm – „žádná bolest“; do 200 mm – „nejhorší bolestivost, jakou si lze představit“)
|
Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
|
Změna koncentrací kreatinkinázy (CK)
Časové okno: Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
Změna koncentrací kreatinkinázy (IU) v průběhu času
|
Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
|
Změna obvodu střední části stehna (MTG)
Časové okno: Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
Změna obvodu v polovině stehna (cm) v průběhu času
|
Okamžitě pošta, 24 hodin po, 48 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60.
- Jakeman JR, Byrne C, Eston RG. Lower limb compression garment improves recovery from exercise-induced muscle damage in young, active females. Eur J Appl Physiol. 2010 Aug;109(6):1137-44. doi: 10.1007/s00421-010-1464-0. Epub 2010 Apr 8.
- Leeder J DC, van Someren KA, Gaze D, Jewell A, Deshmukh NI, Shah I, Barker J, Howatson G. Recovery and adaptation from repeated intermittent-sprint exercise. Int J Sports Physiol Perform. 2014 May;9(3):489-96. doi: 10.1123/ijspp.2012-0316. Epub 2013 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMU_SHAS_2017_03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .