- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03707470
Op maat gemaakte compressiekleding voor herstel bij rugbyspelers
De effecten van op maat gemaakte compressiekousen op druk uitgeoefend op de onderste ledematen en herstel van spierbeschadiging bij rugbyspelers
Doelstellingen
- Om de compressiedruk te vergelijken die wordt uitgeoefend door op maat gemaakte compressiekousen (CG) met die van kledingstukken met standaardmaten
- Om de effectiviteit te beoordelen van op maat gemaakte, hogedruk CG voor het vergemakkelijken van het herstel van kracht, spierkracht en sprintprestaties, en om de effecten te vergelijken met die van kledingstukken die lagere druk uitoefenen en een schijnbehandeling
Reden voor onderzoeksopzet
De resultaten van een recente meta-analyse (niet-gepubliceerde gegevens) hebben de opzet van deze studie bepaald. De conclusies van de meta-analyse waren dat CG het meest effectief is voor het herstel van:
- Kracht- en krachtprestaties na excentrische/plyometrische oefening
- Maximale krachtproductie, minimaal 24 uur na inspanning (bijvoorbeeld bij kracht- en krachtsporters die weerstandstrainingsprogramma's volgen)
- Bovendien kan het herstel van cardiovasculaire prestaties met hoge intensiteit ook worden verbeterd door het gebruik van CG, wanneer het wordt getest 24 uur na inspanning die metabolische stress veroorzaakt. kracht- en sprintprestaties bij rugbyspelers gedurende een periode van 48 uur na een schadelijke oefening. Het gekozen trainingsprotocol (hieronder beschreven) voorzag in zowel mechanische als metabolische herstelvereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie 1) Een vergelijking van de druk uitgeoefend door verschillende compressiekousen Deelnemers werden beoordeeld op antropometrie; inclusief lengte en lichaamsgewicht, evenals taille-, heup-, dij-, kuit-, enkel- en bilomtrek. Alle ledemaatmetingen werden vanaf de rechterkant genomen, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Society of Anthropometry and Kinanthropometry (ISAK). Huidplooimetingen werden uitgevoerd volgens het ISAK 8-locatieprotocol door een antropometrische niveau 1.
Tweeëndertig van de aanvankelijk gerekruteerde 48 deelnemers (zie Studie 2, hieronder) werden willekeurig geselecteerd en gepast voor op maat gemaakte compressiekleding (CG - kousen), na real-time 3D-beelden te hebben gemaakt met behulp van de eigen, gedigitaliseerde methode van de fabrikant (Isobar, Manchester , VK). De op maat gemaakte kousen (CF) werden vervaardigd om een druk uit te oefenen van 35 mmHg en 20 mmHg voor respectievelijk de kuit en het midden van de dij. Met behulp van een crossover-ontwerp werden de toegepaste drukken vergeleken met die van standaard CG (SSG) die lagere drukken (5-15 mmHg) opleverden voor elke atleet. Kledingstukken werden geleverd in small, medium of large, afhankelijk van de grootte van de atleet en werden gepast volgens de richtlijnen van de fabrikant op basis van lengte en lichaamsgewicht (2XU, Campbelltown, Australië). De druk op de huid-kledingstuk-interface werd gemeten voor beide kledingstukken, gedragen in een willekeurige volgorde, met behulp van een drukmeter. Op drie plaatsen werd druk uitgeoefend: font-dij en mediale kuitoriëntatiepunten zoals gedefinieerd door The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK), en 2 cm boven het midden van de mediane malleolus van de enkel. Dit bezoek aan het laboratorium duurde ongeveer 30 minuten per deelnemer. Middelen en standaarddeviaties werden berekend op basis van de drukgegevens om de gemiddelde druk die door de kledingstukken werd uitgeoefend vast te stellen, evenals de variatie in druk binnen deze populatie. Verschillen in gemeten druk tussen kledingstukken werden beoordeeld met behulp van een paired-samples t-test (SPSS Statistics 22, IBM, New York, VS).
Studie 2) Een onderzoek naar de effecten van de druk die wordt uitgeoefend door verschillende compressiekousen bij het vergemakkelijken van het herstel op korte termijn van kracht en krachtprestaties. CG bij herstel van een gestandaardiseerd excentrisch oefenprotocol. Atleten moesten gedurende 48 uur voor aanvang van het onderzoek zware inspanningen vermijden en vervolgens gedurende 48 uur herstellen. De eerste sessie omvatte beoordeling van de prestaties, gevolgd door een periode van schadelijke oefeningen en herbeoordeling, die ongeveer 90 minuten duurden. Het herstel werd beoordeeld in nog 2 sessies, 24 uur en 48 uur na inspanning (die elk ongeveer 30 minuten duurden).
Initiële beoordeling Na een gestandaardiseerde warming-up (400 m joggen, 20 beenzwaaien in zowel het horizontale als het sagittale vlak van beide benen, en eventuele individuele rekoefeningen, meestal uitgevoerd door een atleet), maximale krachtproductie (met behulp van een rekstrookje - MIE Medical Research Ltd., Leeds, VK) werd beoordeeld door de beste van drie pogingen van maximale knie-extensie te meten. Deelnemers zitten op een plyometrische box, uitgaande van een gebogen positie van 90o, zoals gemeten met een goniometer. Daarnaast werden 30 m sprinttijd (timing gates door Brower, Utah, VS) en verticale sprongprestaties, met behulp van een springmat (FSL electronics, Cookstown, VK), beoordeeld (beste van 3 pogingen). Pijn (200 mm visuele analoge schaal) en zwelling (veerbelaste meetlint - Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana, VS) werden ook beoordeeld. Spierbeschadiging werd ook gekwantificeerd door creatinekinase-analyse (RX Monza, Kearneysville, West Virginia, VS) uit veneuze bloedmonsters genomen uit de arm bij baseline en op elk tijdstip tijdens het herstel.
Protocol voor excentrische spierbeschadiging Na de eerste beoordeling voltooiden de deelnemers 20 sets van sprints van 20 m met een vertragingsfase van 5 m, gevolgd door 100 drop jumps. Sprints werden gescheiden door intervallen van 60 seconden. Dit gecombineerde protocol vertegenwoordigt een nieuwe en ecologisch geldige stimulans die de mechanische en metabolische stressfactoren combineert waarmee Rugby Union-spelers van competitie en training worden geconfronteerd. Sprints werden getimed om real-time feedback te geven en maximale inspanning aan te moedigen, en sprints werden herhaald als de vertraging verder ging dan de toegestane zone van 5 m. Daaropvolgende drop-jumps werden uitgevoerd vanaf een platform van 0,6 m, terwijl atleten werden aangemoedigd om de maximaal mogelijke hoogte te bereiken na een neerwaartse fase die ertoe leidde dat de heupen onder het niveau van de knie vielen.
In een gerandomiseerd ontwerp met parallelle groepen ondergingen atleten ofwel een schijnbehandeling (CON), ofwel droegen ze CG onmiddellijk na het stoppen van de training gedurende 48 uur herstel, waarbij ze ze alleen verwijderden om te wassen. Kledingstukken werden vervaardigd om de onderstaande druk uit te oefenen, zonder verschillen in uiterlijk tussen kledingstukken. Atleten werden toegewezen aan een van de volgende drie voorwaarden:
- Op maat gemaakte kousen (Isobar, Manchester, VK) met meer dan 35 mmHg en 20 mmHg ter hoogte van respectievelijk de kuit en het midden van de dij (CF)
- Kledingstukken van standaardformaat (2XU, Campbelltown, Australië) met lagere druk (SSG - toepassen van 5-15 mmHg, zowel op de kuit als op de dij)
- Een schijn-echografiebehandeling (CON) De CON-groep kreeg 15 minuten (5 minuten quadriceps, 5 minuten hamstrings en 5 minuten gastrocnemius) schijn-echografietherapie (gecombineerde therapie echografie/inferentieel; Shrewsbury Medical, Shropshire, Verenigd Koninkrijk) binnen 1 uur na voltooiing van prestatietesten. De druk op de huid-kledingstuk-interface werd gemeten voor beide kledingstukken met behulp van een drukmeter.
Prestatiemetingen - afhankelijke variabelen Herstel werd gekwantificeerd door de initiële beoordeling te herhalen en te vergelijken met basiswaarden. Herstel van prestatie en herstel van markers van spierbeschadiging werden gemeten op de volgende tijdstippen: vóór de training, na de training, 24 uur na de training, 48 uur na de training. Verschillen tussen groepen in het herstel van prestatie en fysiologische factoren werden in de loop van de tijd beoordeeld met behulp van een 2-weg (tijd per conditie) gemengde metingen van variantieanalyse (SPSS Statistics 22, IBM, New York, VS).
Alle gebruikte apparatuur en gebruikte methoden maakten gebruik van gevalideerde metingen van kracht, kracht, spierbeschadiging en compressiedruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief spelen
- Minimaal 2 jaar opleidingservaring.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige verwondingen of ziektes
- Niet actief aan het spelen op het moment van testen
- Trainingsonderbrekingen > 2 weken binnen 8 weken voorafgaand aan het testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte compressiekousen (CF)
Op maat gemaakte compressiekleding (Isobar, Manchester, VK) ontworpen om 35 mmHg bij de enkel en > 20 mmHg halverwege de dij te bieden (equivalent aan Europese klasse 2 compressiekleding)
|
Op maat gemaakte compressiekleding (Isobar, Manchester, VK) ontworpen om 35 mmHg bij de enkel en > 20 mmHg halverwege de dij te bieden (equivalent aan Europese klasse 2 compressiekleding)
|
|
Actieve vergelijker: Compressiekleding in standaardmaat (SSG)
Kant-en-klare kledingstukken van standaardformaat (2XU, Campbelltown, Australië), die doorgaans een druk leveren die gelijk is aan Europese graad 1 compressie of lager (5 - 15 mmHg aan zowel de enkel als de dij)
|
Kant-en-klare kledingstukken van standaardformaat (2XU, Campbelltown, Australië), die doorgaans een druk leveren die gelijk is aan Europese compressiegraad 1 of lager (5 - 10 mmHg aan zowel de enkel als de dij)
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-echografie (CON)
Sham-echografie met een niet-aangesloten machine.
Schijnbehandeling gedurende 5 minuten op elk van de dijen, kuiten en hamstrings
|
Sham-echografie met een niet-aangesloten machine.
Schijnbehandeling gedurende 5 minuten op elk van de dijen, kuiten en hamstrings
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
Verandering in de maximale vrijwillige isometrische contractiekracht van de knie-extensoren in de loop van de tijd, gemeten in Newton, met behulp van een krachtmeter om de knieflexiekracht op 90 graden te meten
|
Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
|
Verandering in springprestaties van het onderlichaam
Tijdsspanne: Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
Verandering in maximale kracht van tegenbewegingssprong in de tijd, gemeten op een krachtplatform (Newtons)
|
Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
|
Verandering in sprintsnelheid
Tijdsspanne: Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
Verandering in sprintsnelheid van 30 m in de loop van de tijd, gemeten met behulp van elektronische timingpoorten
|
Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale hemoglobineconcentratie (tHb)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het sporten, na van rugligging (5 min) naar staan (5 min) te zijn gegaan
|
Accumulatie van totaal hemoglobine, zoals gemeten met NIRS
|
Onmiddellijk na het sporten, na van rugligging (5 min) naar staan (5 min) te zijn gegaan
|
|
Verandering in waargenomen pijn
Tijdsspanne: Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
Verandering in waargenomen spierpijn in de loop van de tijd, gemeten door deelnemers die een lijn markeren op een visuele analoge schaal van 200 mm (van 0 mm - "geen pijn" tot 200 mm - "ergst denkbare pijn")
|
Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
|
Verandering in creatinekinaseconcentraties (CK)
Tijdsspanne: Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
Verandering in creatinekinaseconcentraties (IE) in de loop van de tijd
|
Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
|
Verandering in de middelste dijsingel (MTG)
Tijdsspanne: Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
Verandering in de omtrek van het midden van de dij (cm) in de loop van de tijd
|
Direct posten, 24 uur posten, 48 uur posten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60.
- Jakeman JR, Byrne C, Eston RG. Lower limb compression garment improves recovery from exercise-induced muscle damage in young, active females. Eur J Appl Physiol. 2010 Aug;109(6):1137-44. doi: 10.1007/s00421-010-1464-0. Epub 2010 Apr 8.
- Leeder J DC, van Someren KA, Gaze D, Jewell A, Deshmukh NI, Shah I, Barker J, Howatson G. Recovery and adaptation from repeated intermittent-sprint exercise. Int J Sports Physiol Perform. 2014 May;9(3):489-96. doi: 10.1123/ijspp.2012-0316. Epub 2013 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMU_SHAS_2017_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .