- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03707470
Szyta na miarę odzież uciskowa do regeneracji u graczy rugby
Wpływ odzieży uciskowej szytej na miarę na naciski wywierane na kończyny dolne i regenerację po uszkodzeniach mięśni u graczy rugby
Celuje
- Porównanie ucisku wywieranego przez szytą na miarę odzież uciskową (CG) z uciskiem wywieranym przez odzież w standardowych rozmiarach
- Ocena skuteczności indywidualnie dopasowanych, wysokociśnieniowych CG w celu ułatwienia odzyskiwania siły, siły mięśniowej i wydajności sprintu oraz porównanie efektów z efektami odzieży wywierającej niższy nacisk i leczenie pozorowane
Uzasadnienie projektu badania
Wyniki niedawnej metaanalizy (dane niepublikowane) wpłynęły na projekt tego badania. Wnioski z metaanalizy były takie, że CG są najbardziej skuteczne w odzyskiwaniu:
- Wydajność siły i mocy po ćwiczeniach ekscentrycznych/pliometrycznych
- Maksymalna produkcja siły, co najmniej 24 godziny po wysiłku (na przykład u sportowców siłowych i siłowych podejmujących programy treningu oporowego)
- Dodatkowo, odzyskiwanie wydolności sercowo-naczyniowej o wysokiej intensywności może być również wzmocnione przez użycie CG, gdy testowano 24 godziny po wysiłku, który wiąże się ze stresem metabolicznym W związku z tym obecne badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu CG na regenerację siły, mięśni moc i wydajność sprintu u graczy rugby w ciągu 48 godzin po wyniszczającym wysiłku fizycznym. Wybrany protokół ćwiczeń (szczegóły poniżej) zapewniał zarówno regenerację mechaniczną, jak i metaboliczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie 1) Porównanie nacisków wywieranych przez różne rodzaje odzieży uciskowej Uczestnicy zostali poddani ocenie antropometrycznej; w tym wzrost i masę ciała, a także obwód talii, bioder, ud, łydek, kostek i pośladków. Wszystkie pomiary kończyn wykonano z prawej strony, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Antropometrii i Kinantropometrii (ISAK). Pomiary fałdów skórnych zostały wykonane zgodnie z protokołem ISAK 8 przez antropometrystę poziomu 1.
Trzydziestu dwóch z początkowo zrekrutowanych 48 uczestników (patrz Badanie 2 poniżej) zostało losowo wybranych i dopasowanych do dopasowanej odzieży uciskowej (CG – pończochy), po wykonaniu zdjęć 3D w czasie rzeczywistym przy użyciu zastrzeżonej, cyfrowej metody producenta (Isobar, Manchester , Wielka Brytania). Dopasowane pończochy (CF) zostały wyprodukowane w taki sposób, aby wywierać ciśnienie 35 mmHg i 20 mmHg odpowiednio na łydkę i do połowy uda. Stosując konstrukcję krzyżową, zastosowane ciśnienie porównano z tymi z CG (SSG) o standardowym rozmiarze, które zapewniały niższe ciśnienie (5-15 mmHg) dla każdego sportowca. Odzież była dostarczana w rozmiarze małym, średnim lub dużym, w zależności od wzrostu sportowców i dopasowana zgodnie z wytycznymi producenta w oparciu o wzrost i masę ciała (2XU, Campbelltown, Australia). Ciśnienia na styku skóra-odzież mierzono dla obu części garderoby, noszonych w losowej kolejności, za pomocą monitora ciśnienia. Zarejestrowano naciski zastosowane w trzech miejscach: punkty orientacyjne na wysokości uda i przyśrodkowej części łydki, zgodnie z definicją The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) oraz 2 cm powyżej środka środkowej kostki kostki. Wizyta w laboratorium trwała około 30 minut na uczestnika. Na podstawie danych dotyczących ciśnienia obliczono średnie i odchylenia standardowe, aby ustalić średni nacisk wywierany przez odzież, jak również zmienność ciśnienia w tej populacji. Różnice w zmierzonych ciśnieniach między ubraniami oceniono za pomocą testu t dla par próbek (SPSS Statistics 22, IBM, Nowy Jork, USA).
Badanie 2) Badanie wpływu nacisków wywieranych przez różne rodzaje odzieży uciskowej na ułatwienie krótkotrwałego powrotu siły i wydajności energetycznej Pełna kohorta pierwotnie zrekrutowanych 48 sportowców wzięła udział w randomizowanym badaniu klinicznym (projekt równoległy) w celu oceny wpływu CG na regenerację ze standardowego protokołu ćwiczeń ekscentrycznych. Sportowcy musieli unikać forsownych ćwiczeń przez 48 godzin przed rozpoczęciem badania, a następnie przez 48 godzin rekonwalescencji. Pierwsza sesja obejmowała ocenę wydajności, po której nastąpiła seria wyniszczających ćwiczeń i ponowna ocena, trwająca około 90 minut. Regenerację oceniano w 2 kolejnych sesjach, po 24 godzinach i 48 godzinach po wysiłku (każda trwała około 30 minut).
Wstępna ocena Po znormalizowanej rozgrzewce (400 m joggingu, 20 wymachów nogami zarówno w płaszczyźnie poziomej, jak i strzałkowej na każdej nodze oraz wszelkie indywidualne ćwiczenia rozciągające, zwykle wykonywane przez atletę), maksymalne wytworzenie siły (za pomocą tensometru – MIE Medical Research Ltd., Leeds, Wielka Brytania) oceniano, mierząc najlepszą z trzech prób maksymalnego wyprostu kolana. Uczestnicy będą siedzieć na skrzyni plyometrycznej, zaczynając od pozycji zgiętej 90o, mierzonej goniometrem. Ponadto oceniano czas sprintu na 30 m (bramki czasowe Brower, Utah, USA) i skok w pionie z użyciem maty do skoków (elektronika FSL, Cookstown, Wielka Brytania) (najlepsze z 3 prób). Oceniano również bolesność (wizualna skala analogowa 200 mm) i obrzęk (sprężynkowa taśma miernicza – Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana, USA). Uszkodzenia mięśni oceniano również ilościowo za pomocą analizy kinazy kreatynowej (RX Monza, Kearneysville, Wirginia Zachodnia, USA) z próbek krwi żylnej pobranej z ramienia na początku badania iw każdym punkcie czasowym podczas rekonwalescencji.
Protokół ekscentrycznego uszkodzenia mięśni Po wstępnej ocenie uczestnicy wykonali 20 serii 20-metrowych sprintów z 5-metrową fazą zwalniania, a następnie 100 skoków w dół. Sprinty były oddzielone 60-sekundowymi przerwami. Ten złożony protokół stanowi nowatorski i ważny ekologicznie bodziec, który łączy w sobie mechaniczne i metaboliczne czynniki stresogenne, z którymi zmagają się gracze Rugby Union podczas zawodów i treningów. Sprinty były zaplanowane w czasie, aby zapewnić informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i zachęcić do maksymalnego wysiłku, a sprinty były powtarzane, jeśli zwalnianie przekraczało dozwoloną strefę 5 m. Kolejne skoki wykonywano z platformy o wysokości 0,6 m, podczas gdy atletów zachęcano do osiągnięcia maksymalnej możliwej wysokości po fazie opadania, w wyniku której biodra opadły poniżej poziomu kolan.
W randomizowanym projekcie z równoległymi grupami sportowcy poddali się terapii pozorowanej (CON) lub nosili CG natychmiast po zaprzestaniu ćwiczeń przez 48 godzin regeneracji, zdejmując je tylko do mycia. Odzież została wyprodukowana w celu zastosowania poniższych ciśnień, bez różnic w wyglądzie fizycznym między odzieżami. Sportowcy zostali przydzieleni do jednego z następujących trzech warunków:
- Dopasowane pończochy (Isobar, Manchester, Wielka Brytania) stosujące powyżej 35 mmHg i 20 mmHg odpowiednio w łydce iw połowie uda (CF)
- Odzież o standardowych rozmiarach (2XU, Campbelltown, Australia) z zastosowaniem niższych ciśnień (SSG – zastosowanie 5-15 mmHg, zarówno na łydce, jak i na udzie)
- Pozorowana terapia ultradźwiękowa (CON) Grupa CON otrzymała 15 minut (5 minut na mięsień czworogłowy uda, 5 minut na ścięgna podkolanowe i 5 minut na mięsień brzuchaty łydki) pozorowanej terapii ultradźwiękowej (połączona terapia ultradźwiękowa/inferencjalna; Shrewsbury Medical, Shropshire, Wielka Brytania) w ciągu 1 godzina od zakończenia testów wydajności. Ciśnienia na styku skóra-odzież mierzono dla obu rodzajów odzieży za pomocą monitora ciśnienia.
Miary wydajności – zmienne zależne Odzyskiwanie zostało określone ilościowo poprzez powtórzenie wstępnej oceny i porównanie z wartościami wyjściowymi. Odzyskiwanie wydajności i odzyskiwanie markerów uszkodzenia mięśni mierzono w następujących punktach czasowych: przed wysiłkiem, po wysiłku, 24 godziny po wysiłku, 48 godzin po wysiłku. Różnice między grupami w odzyskiwaniu wydajności i czynnikach fizjologicznych oceniano w czasie, stosując dwukierunkową (czas według stanu) analizę wariancji z mieszanymi miarami (SPSS Statistics 22, IBM, Nowy Jork, USA).
Cały używany sprzęt i zastosowane metody wykorzystywały zatwierdzone pomiary siły, mocy, uszkodzenia mięśni i ciśnienia kompresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywnie gra
- Minimum 2 lata doświadczenia w szkoleniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne urazy lub choroby
- Brak aktywnego grania w czasie testowania
- Przerwy w treningu > 2 tygodnie w ciągu 8 tygodni przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopasowana odzież uciskowa (CF)
Indywidualnie dopasowana odzież uciskowa (Isobar, Manchester, Wielka Brytania) zaprojektowana tak, aby zapewnić ciśnienie 35 mmHg w kostce i >20 mmHg w połowie uda (odpowiednik europejskiej odzieży uciskowej klasy 2)
|
Indywidualnie dopasowana odzież uciskowa (Isobar, Manchester, Wielka Brytania) zaprojektowana tak, aby zapewnić ciśnienie 35 mmHg w kostce i >20 mmHg w połowie uda (odpowiednik europejskiej odzieży uciskowej klasy 2)
|
|
Aktywny komparator: Odzież uciskowa w standardowych rozmiarach (SSG)
Gotowa odzież w standardowych rozmiarach (2XU, Campbelltown, Australia), zwykle zapewniająca ucisk równoważny europejskiemu stopniowi ucisku 1 lub niższemu (5–15 mmHg zarówno w kostce, jak i udzie)
|
Gotowa odzież w standardowych rozmiarach (2XU, Campbelltown, Australia), zazwyczaj zapewniająca ucisk równoważny europejskiemu stopniowi ucisku 1 lub niższemu (5–10 mmHg zarówno w kostce, jak i udzie)
|
|
Pozorny komparator: USG pozorowane (CON)
Pozorowane USG za pomocą odłączonego urządzenia.
Pozorowana kuracja przez 5 minut na każdym z ud, łydek i ścięgien podkolanowych
|
Pozorowane USG za pomocą odłączonego urządzenia.
Pozorowana kuracja przez 5 minut na każdym z ud, łydek i ścięgien podkolanowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły skurczu izometrycznego prostowników stawu kolanowego w czasie, mierzona w niutonach, przy użyciu siłomierza do pomiaru siły zgięcia kolana pod kątem 90 stopni
|
Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
|
Zmiana wydajności skoków w dolnej części ciała
Ramy czasowe: Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
Zmiana maksymalnej siły od skoku przeciwnego ruchu w czasie, mierzona na platformie siłowej (niutony)
|
Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
|
Zmiana prędkości sprintu
Ramy czasowe: Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
Zmiana prędkości sprintu na 30 m w czasie, mierzona za pomocą elektronicznych bramek czasowych
|
Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego stężenia hemoglobiny (tHb)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wysiłku, po przejściu z pozycji leżącej (5 min) do stojącej (5 min)
|
Akumulacja hemoglobiny całkowitej, mierzona metodą NIRS
|
Bezpośrednio po wysiłku, po przejściu z pozycji leżącej (5 min) do stojącej (5 min)
|
|
Zmiana postrzeganej bolesności
Ramy czasowe: Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
Zmiana postrzeganej bolesności mięśni w czasie, mierzona przez uczestników zaznaczających linię na 200 mm wizualnej skali analogowej (od 0 mm – „brak bolesności”; do 200 mm – „najgorszy możliwy do wyobrażenia bolesność”)
|
Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
|
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (j.m.) w czasie
|
Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
|
Zmiana obwodu w połowie uda (MTG)
Ramy czasowe: Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
Zmiana obwodu w połowie uda (cm) w czasie
|
Natychmiast po wysłaniu, 24 godziny po, 48 godzin po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60.
- Jakeman JR, Byrne C, Eston RG. Lower limb compression garment improves recovery from exercise-induced muscle damage in young, active females. Eur J Appl Physiol. 2010 Aug;109(6):1137-44. doi: 10.1007/s00421-010-1464-0. Epub 2010 Apr 8.
- Leeder J DC, van Someren KA, Gaze D, Jewell A, Deshmukh NI, Shah I, Barker J, Howatson G. Recovery and adaptation from repeated intermittent-sprint exercise. Int J Sports Physiol Perform. 2014 May;9(3):489-96. doi: 10.1123/ijspp.2012-0316. Epub 2013 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMU_SHAS_2017_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)