- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03707470
Laget etter mål kompresjonsplagg for restitusjon hos rugbyspillere
Effekten av spesialtilpassede kompresjonsplagg på trykk som utøves på underekstremitetene og restitusjon etter muskelskade hos rugbyspillere
Mål
- For å sammenligne kompresjonstrykket som utøves av skreddersydde kompresjonsplagg (CG) med de fra plagg i standardstørrelse
- For å vurdere effektiviteten av spesialtilpasset høytrykks CG for å lette gjenoppretting av styrke, muskelkraft og sprintytelse, og for å sammenligne effektene med plagg som utøver lavere trykk og en falsk behandling
Begrunnelse for studiedesign
Resultatene av en fersk metaanalyse (upubliserte data) har gitt grunnlag for utformingen av denne studien. Konklusjonene av metaanalysen var at CG er mest effektive for utvinning av:
- Kraft- og kraftytelse etter eksentrisk/plyometrisk trening
- Maksimal kraftproduksjon, minst 24 timer etter trening (for eksempel hos styrke- og kraftutøvere som gjennomfører motstandstreningsprogrammer)
- I tillegg kan utvinningen av høyintensiv kardiovaskulær ytelse også forbedres ved bruk av CG, når den testes 24 timer etter trening som medfører metabolsk stress. Følgelig ble den nåværende studien designet for å undersøke effekten av CG på gjenoppretting av kraft, muskulær kraft og sprintprestasjon hos rugbyspillere over en 48 timers periode etter skadelig trening. Den valgte treningsprotokollen (detaljert nedenfor) ga både mekaniske og metabolske restitusjonskrav.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studie 1) En sammenligning av trykket som utøves av forskjellige kompresjonsplagg. Deltakerne ble vurdert for antropometri; inkludert høyde og kroppsmasse, samt midje-, hoftelår-, legg-, ankel- og seteomkrets. Alle lemmålinger ble tatt fra høyre side, i henhold til retningslinjer fastsatt av International Society of Anthropometry and Kinanthropometry (ISAK). Hudfoldmålinger ble tatt i henhold til ISAK 8 stedsprotokollen av en nivå 1 antropometrist.
32 av de opprinnelig rekrutterte 48 deltakerne (se studie 2, nedenfor) ble tilfeldig valgt og tilpasset for tilpassede kompresjonsplagg (CG - strømper), etter å ha tatt sanntids 3D-bilder ved bruk av produsentens proprietære, digitaliserte metode (Isobar, Manchester , Storbritannia). De spesialtilpassede strømpene (CF) ble produsert for å påføre trykk på 35 mmHg og 20 mmHg for henholdsvis leggen og midten av låret. Ved å bruke en crossover-design ble påført trykk sammenlignet med de fra standardstørrelse CG (SSG) som ga lavere trykk (5-15 mmHg) for hver utøver. Plaggene ble levert i små, mellomstore eller store, avhengig av idrettsutøvernes størrelse og tilpasset i henhold til produsentens retningslinjer basert på høyde og kroppsmasse (2XU, Campbelltown, Australia). Trykk ved hud-plagg-grensesnittet ble målt for begge plaggene, båret i en randomisert rekkefølge, ved bruk av en trykkmonitor. Trykk påført på tre steder ble registrert: font-lår og mediale legglandemerker som definert av The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK), og 2 cm over midten av den mediane malleolen i ankelen. Dette besøket til laboratoriet tok omtrent 30 minutter per deltaker. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet fra trykkdataene for å fastslå det gjennomsnittlige trykket som plaggene utøver, samt variasjonen i trykk over denne populasjonen. Forskjeller i målt trykk mellom plaggene ble vurdert ved hjelp av en t-test med parvise prøver (SPSS Statistics 22, IBM, New York, USA).
Studie 2) En undersøkelse av virkningene av trykket påført av forskjellige kompresjonsplagg for å lette kortsiktig gjenoppretting av styrke og kraftytelse Hele kohorten på 48 idrettsutøvere som opprinnelig ble rekruttert deltok i en randomisert klinisk studie (parallell design) for å vurdere effekten av CG om restitusjon fra en standardisert eksentrisk treningsprotokoll. Idrettsutøvere ble pålagt å unngå anstrengende trening i 48 timer før studiestart, og deretter gjennom 48 timers restitusjon. Den første økten inkluderte vurdering av ytelse etterfulgt av en omgang skadelig trening og revurdering, som varte i omtrent 90 minutter. Restitusjonen ble vurdert i 2 ytterligere økter, 24 timer og 48 timer etter trening (hver varte i ca. 30 minutter).
Innledende vurdering Etter en standardisert oppvarming (400 m jogging, 20 bensvingninger i både horisontal- og sagittalplanet på begge ben, og eventuelle individuelle strekk, vanligvis ytelse av en idrettsutøver), maksimal kraftproduksjon (ved bruk av en strain-gauge - MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK) ble vurdert ved å måle det beste av tre forsøk på maksimal kneforlengelse. Deltakerne vil sitte på en plyometrisk boks, med start fra en bøyd posisjon på 90o, målt med et goniometer. I tillegg ble 30 m sprinttid (timingporter av Brower, Utah, USA) og vertikal hoppytelse, ved bruk av hoppmatte (FSL electronics, Cookstown, Storbritannia), vurdert (best av 3 forsøk). Sårhet (200 mm visuell analog skala) og hevelse (fjærbelastet målebånd - Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana, USA) ble også vurdert. Muskelskade ble også kvantifisert ved kreatinkinase-analyse (RX Monza, Kearneysville, West Virginia, USA) fra venøse blodprøver tatt fra armen ved baseline og på hvert tidspunkt under restitusjonen.
Eksentrisk muskelskadeprotokoll Etter første vurdering fullførte deltakerne 20 sett med 20 m sprint med en 5 m retardasjonsfase, etterfulgt av 100 fallhopp. Sprintene ble atskilt med 60 s intervaller. Denne kombinerte protokollen representerer en ny og økologisk gyldig stimulans som kombinerer de mekaniske og metabolske stressfaktorene som Rugby Union-spillere møter fra konkurranse og trening. Sprintene ble tidsbestemt for å gi tilbakemeldinger i sanntid og oppmuntre til maksimal innsats, og spurter ble gjentatt hvis retardasjonen fortsatte forbi den tillatte 5 m-sonen. Påfølgende dropphopp ble utført fra en 0,6 m plattform, mens idrettsutøvere ble oppfordret til å oppnå maksimal høyde etter en nedfase som resulterte i at hoftene falt under knenivået.
I en randomisert, parallell-gruppe-design, gjennomførte idrettsutøvere enten en falsk behandling (CON), eller hadde på seg CG umiddelbart etter at treningen ble avsluttet i 48 timers restitusjon, og fjernet dem bare for å vaske seg. Plaggene ble produsert for å påføre trykket nedenfor, uten forskjeller i fysisk utseende mellom plaggene. Idrettsutøvere ble tildelt en av følgende tre betingelser:
- Spesialtilpassede strømper (Isobar, Manchester, Storbritannia) som påfører over 35 mmHg og 20 mmHg på henholdsvis leggen og midten av låret (CF)
- Plagg i standardstørrelse (2XU, Campbelltown, Australia) med lavere trykk (SSG - påføring av 5-15 mmHg, både på leggen og låret)
- En falsk ultralydbehandling (CON) CON-gruppen mottok 15 minutter (5 minutter med quadriceps, 5 minutter med hamstrings og 5 minutter med gastrocnemius) med falsk ultralydbehandling (kombinert terapi ultralyd/inferensiell; Shrewsbury Medical, Shropshire, Storbritannia) innen 1 time etter gjennomføring av ytelsestesting. Trykk ved hud-plagg-grensesnittet ble målt for begge plaggene ved bruk av en trykkmonitor.
Ytelsesmål - avhengige variabler Utvinning ble kvantifisert ved å gjenta den første vurderingen og sammenligne med baseline-verdier. Gjenoppretting av ytelse og gjenoppretting av markører for muskelskade ble målt på følgende tidspunkter: før trening, etter trening, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening. Mellom-gruppe forskjeller i gjenoppretting av ytelse og fysiologiske faktorer ble vurdert over tid ved å bruke en 2-veis (tid for tilstand) blandet variansanalyse (SPSS Statistics 22, IBM, New York, USA).
Alt utstyr som ble brukt og metodene som ble brukt gjorde bruk av validerte mål for styrke, kraft, muskelskade og kompresjonstrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiller aktivt
- Minimum 2 års treningserfaring.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle skader eller sykdommer
- Spiller ikke aktivt på testtidspunktet
- Treningsforstyrrelser > 2 uker innen 8 uker før testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesialtilpassede kompresjonsplagg (CF)
Spesialtilpassede kompresjonsplagg (Isobar, Manchester, Storbritannia) designet for å gi 35 mmHg ved ankelen og >20 mmHg på midten av låret (tilsvarer europeiske klasse 2 kompresjonsplagg)
|
Spesialtilpassede kompresjonsplagg (Isobar, Manchester, Storbritannia) designet for å gi 35 mmHg ved ankelen og >20 mmHg på midten av låret (tilsvarer europeiske klasse 2 kompresjonsplagg)
|
|
Aktiv komparator: Kompresjonsplagg i standardstørrelse (SSG)
Hyllevare plagg i standardstørrelse (2XU, Campbelltown, Australia), som vanligvis gir trykk tilsvarende europeisk grad 1-kompresjon eller lavere (5 - 15 mmHg ved både ankel og lår)
|
Hyllevare plagg i standardstørrelse (2XU, Campbelltown, Australia), som vanligvis gir trykk tilsvarende europeisk grad 1-kompresjon eller lavere (5 - 10 mmHg ved både ankel og lår)
|
|
Sham-komparator: Sham ultralyd (CON)
Sham-ultralyd ved bruk av en frakoblet maskin.
Skumbehandling i 5 minutter på hvert av lår, legger og hamstrings
|
Sham-ultralyd ved bruk av en frakoblet maskin.
Skumbehandling i 5 minutter på hvert av lår, legger og hamstrings
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underkroppens styrke
Tidsramme: Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
Endring i maksimal frivillig isometrisk kontraksjonskraft til kneekstensorene over tid, målt i Newton, ved å bruke en kraftmåler for å måle knefleksjonskraften ved 90 grader
|
Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
|
Endring i hoppytelse i underkroppen
Tidsramme: Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
Endring i maksimal kraft fra motbevegelseshopp over tid, målt på en kraftplattform (Newtons)
|
Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
|
Endring i sprinthastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
Endring i 30 m sprinthastighet over tid, målt ved hjelp av elektroniske tidsporter
|
Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total hemoglobinkonsentrasjon (tHb)
Tidsramme: Umiddelbart etter trening, etter å ha gått fra ryggleie (5 min), til stående (5 min)
|
Akkumulering av totalt hemoglobin, målt med NIRS
|
Umiddelbart etter trening, etter å ha gått fra ryggleie (5 min), til stående (5 min)
|
|
Endring i opplevd sårhet
Tidsramme: Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
Endring i opplevd muskelømhet over tid, målt ved at deltakerne markerer en linje på en 200 mm visuell analog skala (fra 0 mm - "ingen sårhet"; til 200 mm - "verst tenkelig sårhet")
|
Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
|
Endring i kreatinkinasekonsentrasjoner (CK)
Tidsramme: Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
Endring i kreatinkinasekonsentrasjoner (IE) over tid
|
Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
|
Endring i midten av lårets omkrets (MTG)
Tidsramme: Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
Endring i omkrets på midten av låret (cm) over tid
|
Umiddelbart etter, 24 timer etter trening, 48 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60.
- Jakeman JR, Byrne C, Eston RG. Lower limb compression garment improves recovery from exercise-induced muscle damage in young, active females. Eur J Appl Physiol. 2010 Aug;109(6):1137-44. doi: 10.1007/s00421-010-1464-0. Epub 2010 Apr 8.
- Leeder J DC, van Someren KA, Gaze D, Jewell A, Deshmukh NI, Shah I, Barker J, Howatson G. Recovery and adaptation from repeated intermittent-sprint exercise. Int J Sports Physiol Perform. 2014 May;9(3):489-96. doi: 10.1123/ijspp.2012-0316. Epub 2013 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMU_SHAS_2017_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .