- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03707470
Gjorda för att mäta kompressionsplagg för återhämtning hos rugbyspelare
Effekterna av måttanpassade kompressionsplagg på tryck som utövas på de nedre extremiteterna och återhämtning från muskelskador hos rugbyspelare
Mål
- Att jämföra kompressionstrycket som utövas av måttanpassade kompressionsplagg (CG) med de från plagg i standardstorlek
- För att bedöma effektiviteten av specialanpassade högtrycks-CG för att underlätta återhämtningen av styrka, muskelkraft och sprintprestanda, och att jämföra effekterna med plagg som utövar lägre tryck och en skenbehandling
Skäl för studiedesign
Resultaten av en nyligen genomförd metaanalys (opublicerade data) har informerat utformningen av denna studie. Slutsatserna av metaanalysen var att CG är mest effektiva för återhämtning av:
- Kraft- och kraftprestanda efter excentrisk/plyometrisk träning
- Maximal kraftproduktion, minst 24 timmar efter träning (till exempel hos styrke- och kraftidrottare som genomför motståndsträningsprogram)
- Dessutom kan återhämtningen av högintensiv kardiovaskulär prestation också förbättras genom användning av CG, när den testas 24 timmar efter träning som ger upphov till metabol stress. Följaktligen utformades den aktuella studien för att undersöka effekterna av CG på återhämtningen av kraft, muskulär kraft- och sprintprestanda hos rugbyspelare under en 48-timmarsperiod efter skadlig träning. Det valda träningsprotokollet (detaljerat nedan) gav krav på både mekanisk och metabolisk återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie 1) En jämförelse av trycket som utövas av olika kompressionsplagg. Deltagarna bedömdes för antropometri; inklusive längd och kroppsmassa, samt midja, höftlår, vad, fotled och sätesmuskler. Alla extremitetsmätningar togs från höger sida, i enlighet med riktlinjer från International Society of Anthropometry and Kinanthropometry (ISAK). Hudvecksmätningar togs enligt ISAK 8-platsprotokollet av en nivå 1-antropometrist.
Trettiotvå av de initialt rekryterade 48 deltagarna (se studie 2 nedan) valdes slumpmässigt ut och anpassades för specialanpassade kompressionsplagg (CG - strumpor), efter att ha tagit 3D-bilder i realtid med hjälp av tillverkarens egenutvecklade, digitaliserade metod (Isobar, Manchester , STORBRITANNIEN). De specialanpassade strumpor (CF) tillverkades för att applicera tryck på 35 mmHg och 20 mmHg för vaden respektive mitten av låret. Med hjälp av en crossover-design jämfördes applicerade tryck med de från standardstorlek CG (SSG) som gav lägre tryck (5-15 mmHg) för varje idrottare. Plaggen tillhandahölls i små, medelstora eller stora, beroende på idrottares storlek och monterade enligt tillverkarens riktlinjer baserade på längd och kroppsmassa (2XU, Campbelltown, Australien). Trycken vid hud-plagg-gränssnittet mättes för båda plaggen, burna i en slumpmässig ordning, med användning av en tryckmonitor. Tryck som applicerades på tre platser registrerades: font-lår och mediala vadlandmärken enligt definition av The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK), och 2 cm ovanför mitten av den mediana malleolen i fotleden. Detta besök på laboratoriet tog cirka 30 minuter per deltagare. Medelvärden och standardavvikelser beräknades från tryckdata för att fastställa det genomsnittliga trycket som utövades av plaggen, såväl som variationen i tryck över denna population. Skillnader i uppmätta tryck mellan plagg bedömdes med hjälp av ett t-test med parade prover (SPSS Statistics 22, IBM, New York, USA).
Studie 2) En undersökning av effekterna av trycket som appliceras av olika kompressionsplagg för att underlätta kortsiktig återhämtning av styrka och kraftprestanda Hela kohorten av 48 idrottare som ursprungligen rekryterades deltog i en randomiserad klinisk prövning (parallell design) för att bedöma effekterna av CG om återhämtning från ett standardiserat excentrisk träningsprotokoll. Idrottare var tvungna att undvika ansträngande träning i 48 timmar innan studiens början, och sedan under 48 timmars återhämtning. Den första sessionen inkluderade bedömning av prestation följt av en anfall skadlig träning och omvärdering, som varade i cirka 90 minuter. Återhämtningen utvärderades i ytterligare 2 sessioner, 24 timmar och 48 timmar efter träning (var och en varade i cirka 30 minuter).
Inledande bedömning Efter en standardiserad uppvärmning (400 m jogging, 20 bensvängningar i både horisontal- och sagittalplanet på båda benen, och eventuella individuella sträckningar, vanligtvis prestation av en idrottsman), maximal kraftproduktion (med hjälp av en töjningsmätare - MIE Medical Research Ltd., Leeds, Storbritannien) bedömdes genom att mäta det bästa av tre försök med maximal knäförlängning. Deltagarna kommer att sitta på en plyometrisk låda, med start från en böjd position på 90o, mätt med en goniometer. Dessutom utvärderades 30 m sprinttid (timing grindar av Brower, Utah, USA) och vertikala hoppprestanda, med hjälp av en hoppmatta (FSL electronics, Cookstown, Storbritannien), (bäst av 3 försök). Ömhet (200 mm visuell analog skala) och svullnad (fjäderbelastat måttband - Lafayette Instrument Co, Lafayette, Indiana, USA) bedömdes också. Muskelskada kvantifierades också genom kreatinkinasanalys (RX Monza, Kearneysville, West Virginia, USA) från venösa blodprov tagna från armen vid baslinjen och vid varje tidpunkt under hela återhämtningen.
Excentriskt muskelskadaprotokoll Efter initial bedömning genomförde deltagarna 20 set med 20 m sprints med en 5 m retardationsfas, följt av 100 dropphopp. Sprintarna separerades med 60 s intervaller. Detta kombinerade protokoll representerar en ny och ekologiskt giltig stimulans som kombinerar de mekaniska och metabola stressfaktorer som Rugby Union-spelare möter från tävling och träning. Sprintarna tidsinställdes för att ge feedback i realtid och uppmuntra maximal ansträngning, och sprintarna upprepades om retardationen fortsatte förbi den tillåtna 5 m-zonen. Efterföljande dropphopp utfördes från en 0,6 m plattform, medan idrottare uppmuntrades att uppnå maximal höjd som möjligt efter en nedgångsfas som resulterade i att höfterna sjönk under knät.
I en randomiserad, parallellgruppsdesign, genomförde idrottare antingen en skenbehandling (CON) eller bar CG omedelbart efter träningsupphörandet under 48 timmars återhämtning, och tog bort dem bara för att tvätta sig. Plagg tillverkades för att applicera trycket nedan, utan skillnader i fysiskt utseende mellan plaggen. Idrottare tilldelades ett av följande tre villkor:
- Specialanpassade strumpor (Isobar, Manchester, Storbritannien) som applicerar över 35 mmHg och 20 mmHg på vaden respektive mitten av låret (CF)
- Plagg i standardstorlek (2XU, Campbelltown, Australien) med lägre tryck (SSG - applicering av 5-15 mmHg, både på vaden och låret)
- En falsk ultraljudsbehandling (CON) CON-gruppen fick 15 minuter (5 minuter av quadriceps, 5 minuter av hamstrings och 5 minuter av gastrocnemius) av simulerad ultraljudsterapi (kombinerad terapi ultraljud/inferential; Shrewsbury Medical, Shropshire, Storbritannien) inom 1 timme efter avslutad prestationstestning. Trycken vid gränsytan mellan hud och plagg mättes för båda plaggen med användning av en tryckmonitor.
Prestationsmått – beroende variabler Återhämtningen kvantifierades genom att upprepa den initiala bedömningen och jämföra med baslinjevärden. Återhämtning av prestationsförmåga och återhämtning av markörer för muskelskada mättes vid följande tidpunkter: före träning, efter träning, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning. Skillnader mellan grupper i återhämtningen av prestationsförmåga och fysiologiska faktorer bedömdes över tid med hjälp av en 2-vägs (tid för tillstånd) blandad variansanalys (SPSS Statistics 22, IBM, New York, USA).
All utrustning som användes och alla metoder använde sig av validerade mått på styrka, kraft, muskelskador och kompressionstryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spelar aktivt
- Minst 2 års utbildningserfarenhet.
Exklusions kriterier:
- Aktuella skador eller sjukdomar
- Spelar inte aktivt vid testtillfället
- Träningsavbrott > 2 veckor inom 8 veckor före testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydda kompressionsplagg (CF)
Skräddarsydda kompressionsplagg (Isobar, Manchester, Storbritannien) designade för att ge 35 mmHg vid ankeln och >20 mmHg i mitten av låret (motsvarande europeiska klass 2 kompressionsplagg)
|
Skräddarsydda kompressionsplagg (Isobar, Manchester, Storbritannien) designade för att ge 35 mmHg vid ankeln och >20 mmHg i mitten av låret (motsvarande europeiska klass 2 kompressionsplagg)
|
|
Aktiv komparator: Kompressionsplagg i standardstorlek (SSG)
Hyllan, plagg i standardstorlek (2XU, Campbelltown, Australien), som vanligtvis ger ett tryck motsvarande europeisk grad 1-kompression eller lägre (5 - 15 mmHg vid både ankel och lår)
|
Hyllan, plagg i standardstorlek (2XU, Campbelltown, Australien), som vanligtvis ger ett tryck motsvarande europeisk grad 1-kompression eller lägre (5 - 10 mmHg vid både ankel och lår)
|
|
Sham Comparator: Sham ultraljud (CON)
Sham ultraljud med en urkopplad maskin.
Shambehandling i 5 minuter på vart och ett av låren, vader och hamstrings
|
Sham ultraljud med en urkopplad maskin.
Shambehandling i 5 minuter på vart och ett av låren, vader och hamstrings
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i underkroppens styrka
Tidsram: Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
Förändring i maximal frivillig isometrisk kontraktionskraft hos knäextensorerna över tiden, mätt i Newton, med hjälp av en kraftmätare för att mäta knäböjningskraften vid 90 grader
|
Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
|
Förändring i underkroppens hoppprestanda
Tidsram: Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
Förändring i maximal kraft från motrörelsehopp över tiden, mätt på en kraftplattform (Newtons)
|
Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
|
Förändring i sprinthastighet
Tidsram: Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
Förändring i 30 m sprinthastighet över tiden, uppmätt med elektroniska tidsgrindar
|
Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total hemoglobinkoncentration (tHb)
Tidsram: Omedelbart efter träning, efter att ha gått från ryggläge (5 min), till stående (5 min)
|
Ackumulering av totalt hemoglobin, mätt med NIRS
|
Omedelbart efter träning, efter att ha gått från ryggläge (5 min), till stående (5 min)
|
|
Förändring i upplevd ömhet
Tidsram: Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
Förändring i upplevd muskelömhet över tid, mätt genom att deltagarna markerar en linje på en 200 mm visuell analog skala (från 0 mm - "ingen ömhet"; till 200 mm - "värsta ömhet man kan tänka sig")
|
Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
|
Förändring i kreatinkinaskoncentrationer (CK)
Tidsram: Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
Förändring i kreatinkinaskoncentrationer (IE) över tiden
|
Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
|
Förändring i mitten av lårets omkrets (MTG)
Tidsram: Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
Förändring i mitten av lårets omkrets (cm) över tiden
|
Omedelbart efter, 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brophy-Williams N, Driller M, Halson S, Fell J, Shing C. Evaluating the Kikuhime pressure monitor for use with sports compression clothing. Sports Engineering. 2014;17(1):55-60.
- Jakeman JR, Byrne C, Eston RG. Lower limb compression garment improves recovery from exercise-induced muscle damage in young, active females. Eur J Appl Physiol. 2010 Aug;109(6):1137-44. doi: 10.1007/s00421-010-1464-0. Epub 2010 Apr 8.
- Leeder J DC, van Someren KA, Gaze D, Jewell A, Deshmukh NI, Shah I, Barker J, Howatson G. Recovery and adaptation from repeated intermittent-sprint exercise. Int J Sports Physiol Perform. 2014 May;9(3):489-96. doi: 10.1123/ijspp.2012-0316. Epub 2013 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SMU_SHAS_2017_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .